Bewertung des Ansprechens vor, während und nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Das Körpergewicht des Patienten beträgt ≤ 120 kg.
• Histologisch nachgewiesenes und auswertbares (nach RECIST-Kriterien) Adenokarzinom des Rektums (Tumor <15 cm vom Analrand entfernt), Stadium T3-4 N0 und T1-4N1-2.
• WHO PS ≤ 2
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion (beurteilt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn):
• Hämoglobin >10,0 g/dl,
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L,
• Thrombozytenzahl > 100 x 109/L,
• Vorhandensein einer angemessenen Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patienten. Geeignete Verhütungsmethoden sind: Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung, Verwendung von Kondomen mit Spermiziden.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf Fernmetastasen.
• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Rektumkarzinom.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Erhebliche Beeinträchtigung der Darmresorption (z.B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung).
• Bekannte Allergien gegen intravenöse Kontrastmittel.
• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (Metallimplantate, Klaustrophobie etc.).
• Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem oder ausreichend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden, was eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt oder die Compliance bei der oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigt.
• Vorliegen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans erschwert; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.