Vurdering av respons før, under og etter neoadjuvant kjemoradioterapi hos rektalkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er minst 18 år gammel.
• Pasientens kroppsvekt er ≤ 120 kg.
• Histologisk bevist og evaluerbart (i henhold til RECIST-kriterier) adenokarsinom i endetarmen (tumor <15 cm fra analkanten), iscenesatt T3-4 N0 og T1-4N1-2.
• WHO PS ≤ 2
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon (vurdert innen 14 dager før studiestart):
• Hemoglobin >10,0 g/dL,
• Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L,
• Blodplateantall > 100 x 109/L,
• Tilstedeværelse av adekvat prevensjon hos fertile pasienter. Adekvate prevensjonsmetoder er: intrauterin enhet, hormonell prevensjon, bruk av kondom med sæddrepende middel.
• Skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på fjernmetastaser.
• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for endetarmskreft.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Betydelig svekkelse av intestinal resorpsjon (f. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom).
• Kjente allergier mot intravenøse kontrastmidler.
• Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (metallimplantater, klaustrofobi, etc.).
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med unntak av kirurgisk kurert eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft.
• Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren bedømmes som klinisk signifikant og utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak.
• Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.