Hodnocení odpovědi před, během a po neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů s rakovinou rekta

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je minimálně 18 let.
• Tělesná hmotnost pacienta je ≤ 120 kg.
• Histologicky prokázaný a hodnotitelný (podle kritérií RECIST) adenokarcinom rekta (nádor <15 cm od análního okraje), stadia T3-4 N0 a T1-4N1-2.
• WHO PS ≤ 2
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin (hodnoceno do 14 dnů před vstupem do studie):
• Hemoglobin > 10,0 g/dl,
• Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l,
• Počet krevních destiček > 100 x 109/l,
• Přítomnost adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek. Adekvátní metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, použití kondomu se spermicidem.
• Písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz vzdálených metastáz.
• Předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny konečníku.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Významné zhoršení střevní resorpce (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev).
• Známé alergie na intravenózní kontrastní látky.
• Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (kovové implantáty, klaustrofobie atd.).
• Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného nebo adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže.
• Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas nebo narušuje dodržování pravidel pro perorální příjem léků.
• Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.