Vurdering af respons før, under og efter neoadjuverende kemoradioterapi hos patienter med endetarmskræft

Inklusionskriterier:

• Patienten er mindst 18 år gammel.
• Patientens kropsvægt er ≤ 120 kg.
• Histologisk bevist og evaluerbart (i henhold til RECIST-kriterier) adenocarcinom i endetarmen (tumor <15 cm fra analkanten), iscenesat T3-4 N0 og T1-4N1-2.
• WHO PS ≤ 2
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (vurderet inden for 14 dage før studiestart):
• Hæmoglobin >10,0 g/dL,
• Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L,
• Blodpladeantal > 100 x 109/L,
• Tilstedeværelse af tilstrækkelig prævention hos fertile patienter. Tilstrækkelige præventionsmetoder er: intrauterin anordning, hormonel prævention, brug af kondom med sæddræbende middel.
• Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på fjernmetastaser.
• Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for endetarmskræft.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Betydelig svækkelse af intestinal resorption (f. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom).
• Kendte allergier over for intravenøse kontrastmidler.
• Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (metalimplantater, klaustrofobi osv.).
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen og ikke-melanom hudkræft.
• Anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag.
• Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.