Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af respons før, under og efter neoadjuverende kemoradioterapi hos patienter med endetarmskræft

3. december 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endetarmskræft er en hyppig, men helbredelig malignitet i den vestlige verden. Den gyldne standard i behandlingen af ​​disse patienter består af neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af omfattende kirurgi uanset tumorrespons. Hovedspørgsmålet er, om omfattende kirurgi kan undgås under hensyntagen til, at allerede en betydelig mængde af patienter opnår en patologisk fuldstændig respons efter radiokemoterapi. Målet med denne undersøgelse er dobbelt. Først og fremmest ønsker efterforskerne at undersøge værdien af ​​DW-MRI og 18FDG-PET i vurderingen af ​​respons efter neoadjuverende CRT hos 100 patienter med endetarmskræft, for at udvælge de patienter, der er kvalificerede til mindre invasiv kirurgi. I samme patientgruppe vil efterforskerne undersøge biomarkørpotentialet af tumorens molekylære karakteristika i blod og væv. Ved hjælp af både molekylære og radiologiske fund ønsker efterforskerne at forudsige patologisk respons efter kemoradioterapi og at udvælge patienter, der kan have gavn af behandlingsjusteringer under kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patientens kropsvægt er ≤ 120 kg.
  • Histologisk bevist og evaluerbart (i henhold til RECIST-kriterier) adenocarcinom i endetarmen (tumor <15 cm fra analkanten), iscenesat T3-4 N0 og T1-4N1-2.
  • WHO PS ≤ 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (vurderet inden for 14 dage før studiestart):
  • Hæmoglobin >10,0 g/dL,
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L,
  • Blodpladeantal > 100 x 109/L,
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig prævention hos fertile patienter. Tilstrækkelige præventionsmetoder er: intrauterin anordning, hormonel prævention, brug af kondom med sæddræbende middel.
  • Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for endetarmskræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Betydelig svækkelse af intestinal resorption (f. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Kendte allergier over for intravenøse kontrastmidler.
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (metalimplantater, klaustrofobi osv.).
  • Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen og ikke-melanom hudkræft.
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag.
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (ypT0N0) rate
Tidsramme: 6-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi
6-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk downstage (ypT0-2N0) rate og tumorregressionsgrad (TRG); ifølge Dworak et al. Responsrate på tidspunktet for operationen (RECIST-kriterier baseret på MR);
Tidsramme: 6-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi
6-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi
Kvaliteten af ​​mesorektal excision.
Tidsramme: 6-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi
6-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Haustermans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S52399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med 18F- FDG PET-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner