Vasteen arviointi ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, sen aikana ja jälkeen peräsuolen syöpäpotilaiden

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on vähintään 18-vuotias.
• Potilaan paino on ≤ 120 kg.
• Histologisesti todistettu ja arvioitava (RECIST-kriteerien mukaan) peräsuolen adenokarsinooma (kasvain <15 cm peräaukon reunasta), vaiheittainen T3-4 N0 ja T1-4N1-2.
• WHO PS ≤ 2
• Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta (arvioitu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa):
• Hemoglobiini > 10,0 g/dl,
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l,
• verihiutalemäärä > 100 x 109/l,
• Riittävän ehkäisyn olemassaolo hedelmällisillä potilailla. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen ehkäisylaite, hormonaalinen ehkäisy, kondomin käyttö spermisidin kanssa.
• Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
• Aiempi kemoterapia tai sädehoito peräsuolen syöpää varten.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Suoliston resorption merkittävä heikkeneminen (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus).
• Tunnetut allergiat suonensisäisille varjoaineille.
• Magneettikuvauksen vasta-aiheet (metalliimplantaatti, klaustrofobia jne.).
• Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi kirurgisesti parannettu tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja ei-melanooma-ihosyöpä.
• Aiemmin hallitsemattomat kohtaukset, keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntyvyyttä suun kautta otetun lääkkeen suhteen.
• Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.