직장암 환자의 신보강 화학방사선요법 전, 중, 후 반응 평가

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자의 체중은 120kg 이하입니다.
• 조직학적으로 입증되고 평가 가능한(RECIST 기준에 따라) 직장 선암종(종양이 항문 가장자리에서 <15cm), 병기 T3-4 N0 및 T1-4N1-2.
• 누가 PS ≤ 2
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능(연구 시작 전 14일 이내에 평가됨):
• 헤모글로빈 >10.0g/dL,
• 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L,
• 혈소판 수 > 100 x 109/L,
• 가임 환자에서 적절한 피임법의 존재. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 호르몬 피임, 살정제와 함께 콘돔 사용.
• 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.

제외 기준:

• 원격 전이의 증거.
• 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 장 흡수의 현저한 장애(예: 만성 설사, 염증성 장 질환).
• 정맥 조영제에 대한 알려진 알레르기.
• 자기 공명 영상(금속 임플란트, 밀실 공포증 등)에 대한 금기 사항.
• 외과적으로 완치되거나 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양.
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 이력이 연구자에 의해 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 임상적으로 중요하다고 판단합니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.