Ocena odpowiedzi przed, w trakcie i po neoadiuwantowej chemioradioterapii u chorych na raka odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma co najmniej 18 lat.
• Masa ciała pacjenta wynosi ≤ 120 kg.
• Potwierdzony histologicznie i ocenialny (według kryteriów RECIST) gruczolakorak odbytnicy (guz <15 cm od brzegu odbytu) w stopniu zaawansowania T3-4 N0 i T1-4N1-2.
• WHO PS ≤ 2
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (oceniana w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania):
• Hemoglobina >10,0 g/dl,
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l,
• liczba płytek krwi > 100 x 109/l,
• Obecność odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek. Odpowiednimi metodami antykoncepcji są: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym.
• Pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na odległe przerzuty.
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka odbytnicy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znaczne upośledzenie resorpcji jelit (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit).
• Znane alergie na dożylne środki kontrastowe.
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implanty metalowe, klaustrofobia itp.).
• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem wyleczonego chirurgicznie lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry.
• Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez badacza za klinicznie istotną, wykluczającą świadomą zgodę lub utrudniającą przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
• Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.