Оценка ответа до, во время и после неоадъювантной химиолучевой терапии у пациентов с раком прямой кишки

Критерии включения:

• Возраст пациента не менее 18 лет.
• Масса тела пациента ≤ 120 кг.
• Гистологически подтвержденная и поддающаяся оценке (согласно критериям RECIST) аденокарцинома прямой кишки (опухоль <15 см от анального края), стадии T3-4 N0 и T1-4N1-2.
• ВОЗ PS ≤ 2
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек (оценка в течение 14 дней до включения в исследование):
• Гемоглобин > 10,0 г/дл,
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л,
• Количество тромбоцитов > 100 x 109/л,
• Наличие адекватной контрацепции у фертильных пациенток. Адекватными методами контрацепции являются: внутриматочная спираль, гормональная контрацепция, использование презерватива со спермицидом.
• Письменное информированное согласие должно быть дано в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Признаки отдаленных метастазов.
• Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия рака прямой кишки.
• Беременные или кормящие женщины.
• Значительное нарушение кишечной резорбции (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника).
• Известные аллергии на внутривенные контрастные вещества.
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (металлические имплантаты, клаустрофобия и др.).
• Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или сопутствующие заболевания, за исключением хирургически вылеченной или адекватно вылеченной карциномы in situ шейки матки и немеланомного рака кожи.
• Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе, признанные исследователем клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима перорального приема лекарств.
• Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.