Evaluación de la respuesta antes, durante y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos 18 años de edad.
• El peso corporal del paciente es ≤ 120 kg.
• Adenocarcinoma de recto (tumor < 15 cm del margen anal) histológicamente probado y evaluable (según criterios RECIST), estadificado T3-4 N0 y T1-4N1-2.
• PS de la OMS ≤ 2
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal (evaluada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio):
• Hemoglobina >10,0 g/dL,
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L,
• Recuento de plaquetas > 100 x 109/L,
• Presencia de anticoncepción adecuada en pacientes fértiles. Los métodos anticonceptivos adecuados son: dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal, uso de preservativos con espermicida.
• Se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de metástasis a distancia.
• Quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de recto.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Deterioro significativo de la resorción intestinal (p. diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal).
• Alergias conocidas a los medios de contraste intravenosos.
• Contraindicaciones para la resonancia magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.).
• Neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o tratado adecuadamente y el cáncer de piel no melanoma.
• Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativas y que impidan el consentimiento informado o interfieran con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
• Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.