Valutazione della risposta prima, durante e dopo la chemioradioterapia neoadiuvante nei pazienti con cancro del retto

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il peso corporeo del paziente è ≤ 120 kg.
• Adenocarcinoma del retto istologicamente accertato e valutabile (secondo i criteri RECIST) (tumore <15 cm dal margine anale), stadiato T3-4 N0 e T1-4N1-2.
• PS OMS ≤ 2
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale (valutata entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio):
• Emoglobina >10,0 g/dL,
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L,
• Conta piastrinica > 100 x 109/L,
• Presenza di una contraccezione adeguata nei pazienti fertili. Metodi contraccettivi adeguati sono: dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, uso del preservativo con spermicida.
• Il consenso informato scritto deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di metastasi a distanza.
• Precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del retto.
• Donne incinte o che allattano.
• Compromissione significativa del riassorbimento intestinale (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale).
• Allergie note ai mezzi di contrasto per via endovenosa.
• Controindicazioni alla risonanza magnetica (protesi metalliche, claustrofobia, ecc.).
• Neoplasie maligne precedenti o concomitanti in altri siti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del cancro della pelle non melanoma curati chirurgicamente o adeguatamente trattati.
• - Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance per l'assunzione di farmaci per via orale.
• Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.