Avaliação da resposta antes, durante e após a quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal

Critério de inclusão:

• O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
• O peso corporal do paciente é ≤ 120 kg.
• Adenocarcinoma do reto comprovado histologicamente e avaliável (de acordo com os critérios RECIST) (tumor <15 cm da borda anal), estadiado T3-4 N0 e T1-4N1-2.
• OMS PS ≤ 2
• Medula óssea adequada, função hepática e renal (avaliada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo):
• Hemoglobina >10,0 g/dL,
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L,
• Contagem de plaquetas > 100 x 109/L,
• Presença de contracepção adequada em pacientes férteis. Métodos adequados de contracepção são: dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal, uso de preservativo com espermicida.
• O consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

• Evidência de metástases à distância.
• Quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer retal.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Comprometimento significativo da reabsorção intestinal (p. diarreia crónica, doença inflamatória intestinal).
• Alergias conhecidas a agentes de contraste intravenosos.
• Contra-indicações para ressonância magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.).
• Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente ou adequadamente tratado e câncer de pele não melanoma.
• História de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgada pelo investigador como clinicamente significativa, impedindo o consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão oral de medicamentos.
• Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.