Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de respons vóór, tijdens en na neoadjuvante chemoradiotherapie bij rectumkankerpatiënten

9 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endeldarmkanker is een veel voorkomende maar geneesbare maligniteit in de westerse wereld. De gouden standaard bij de behandeling van deze patiënten bestaat uit neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door uitgebreide chirurgie ongeacht de tumorrespons. De belangrijkste vraag is of uitgebreide chirurgie vermeden kan worden, rekening houdend met het feit dat reeds een aanzienlijk aantal patiënten een pathologische complete respons bereikt na radiochemotherapie. Het doel van dit onderzoek is tweeledig. Allereerst willen de onderzoekers de waarde van DW-MRI en 18FDG-PET onderzoeken in de beoordeling van respons na neoadjuvante CRT bij 100 patiënten met endeldarmkanker, om die patiënten te selecteren die in aanmerking komen voor minder invasieve chirurgie. In dezelfde patiëntengroep zullen de onderzoekers het biomarkerpotentieel van moleculaire kenmerken van de tumor in bloed en weefsel onderzoeken. Met behulp van zowel moleculaire als radiologische bevindingen willen de onderzoekers de pathologische respons na chemoradiotherapie voorspellen en patiënten selecteren die baat kunnen hebben bij aanpassingen van de behandeling tijdens chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Het lichaamsgewicht van de patiënt is ≤ 120 kg.
  • Histologisch bewezen en evalueerbaar (volgens RECIST-criteria) adenocarcinoom van het rectum (tumor <15 cm van de anusrand), stadium T3-4 N0 en T1-4N1-2.
  • WIE PS ≤ 2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (beoordeeld binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek):
  • Hemoglobine >10,0 g/dL,
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L,
  • Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L,
  • Aanwezigheid van adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten. Adequate anticonceptiemethoden zijn: spiraaltje, hormonale anticonceptie, condoomgebruik met zaaddodend middel.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand.
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor endeldarmkanker.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Aanzienlijke verslechtering van de intestinale resorptie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte).
  • Bekende allergieën voor intraveneuze contrastmiddelen.
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (metalen implantaten, claustrofobie, enz.).
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van chirurgisch genezen of adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix en niet-melanome huidkanker.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten of de naleving van de orale inname van geneesmiddelen wordt belemmerd.
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage pathologische volledige respons (ypT0N0).
Tijdsspanne: 6-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie
6-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische downstaging (ypT0-2N0)-snelheid en tumorregressiegraad (TRG); volgens Dworak et al. Responspercentage op het moment van de operatie (RECIST-criteria op basis van MRI);
Tijdsspanne: 6-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie
6-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie
Kwaliteit van mesorectale excisie.
Tijdsspanne: 6-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie
6-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Haustermans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S52399

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren