パーキンソン病患者における XP21279 と Sinemet® の有効性、安全性、および薬物動態研究
2021年2月16日 更新者：XenoPort, Inc.
運動変動を伴うパーキンソン病患者における XP21279 BL2 および Sinemet® の第 2 相有効性、安全性および薬物動態研究
この研究の目的は、XP21279/Carbidopa の有効性と安全性を Sinemet と比較して評価すること、および XP21279/Carbidopa と Sinemet の投与後のレボドパの薬物動態 (PK) を評価すること、および以下のサブセットにおける暴露反応関係を調査することです。科目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- XenoPort Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- XenoPort Clinical Site
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- XenoPort Clinical Site
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- XenoPort Clinical Site
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- XenoPort Clinical Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- XenoPort Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- XenoPort Clinical Site
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322-3013
- XenoPort Clinical Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- XenoPort Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- XenoPort Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- XenoPort Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、スクリーニング期間中に 3 日間にわたって記録されたオン/オフ日誌に基づいて、次の基準を満たすことによって定義される、ウェアリング オフ型の予測可能な運動変動を持っている必要があります。
- 3日間の平均で、最初と最後の毎日の投与の間の投与間隔の少なくとも半分（50％）でウェアリングオフ、および
- 一日の最初の「オン」から起床時間から真夜中までの平均 2 時間の「オフ」時間。
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも4週間前に、次の安定したQIDまたは1日5回のレジメンのいずれかを使用している必要があります：Sinemet®またはカルビドパ - レボドパ、レボドパの1日総用量が400 mg〜1000 mgの範囲
除外基準:
- 続発性または非定型パーキンソニズムの診断を示唆する病歴、徴候、または症状。
- -被験者は、起きている日の25％以上で中等度または重度の障害を伴うジスキネジアを持っています
- -パーキンソン病によって説明されない重大な神経学的症状がある被験者
- -Sinemet®CR、Parcopa®、併用COMT阻害剤（すなわち、エンタカポンまたはトルカポン）、Stalevo®、またはレボドパ製剤を含むベンセラジドMadopar®またはProlopa®を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス 1
被験者はXP21279とカルビドパ、Sinemet、XP21279のプラセボ、およびカルビドパ、Sinemetのプラセボを無作為化された順序で受け取ります。
|
研究に参加する適格な被験者は、XP21279およびカルビドーパが投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます
研究に参加する適格な被験者は、Sinemetが投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます。
研究に参加する適格な被験者は、XP21279およびカルビドパのプラセボを投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます
研究に参加する適格な被験者は、4つのシーケンスのうちの1つに無作為化され、シネメットのプラセボが投与されます
|
|
実験的：治療シーケンス 2
被験者はXP21279とカルビドパ、Sinemet、XP21279のプラセボ、およびカルビドパ、Sinemetのプラセボを無作為化された順序で受け取ります。
|
研究に参加する適格な被験者は、XP21279およびカルビドーパが投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます
研究に参加する適格な被験者は、Sinemetが投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます。
研究に参加する適格な被験者は、XP21279およびカルビドパのプラセボを投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます
研究に参加する適格な被験者は、4つのシーケンスのうちの1つに無作為化され、シネメットのプラセボが投与されます
|
|
実験的：治療シーケンス 3
被験者はXP21279とカルビドパ、Sinemet、XP21279のプラセボ、およびカルビドパ、Sinemetのプラセボを無作為化された順序で受け取ります。
|
研究に参加する適格な被験者は、XP21279およびカルビドーパが投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます
研究に参加する適格な被験者は、Sinemetが投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます。
研究に参加する適格な被験者は、XP21279およびカルビドパのプラセボを投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます
研究に参加する適格な被験者は、4つのシーケンスのうちの1つに無作為化され、シネメットのプラセボが投与されます
|
|
実験的：治療シーケンス 4
被験者はXP21279とカルビドパ、Sinemet、XP21279のプラセボ、およびカルビドパ、Sinemetのプラセボを無作為化された順序で受け取ります。
|
研究に参加する適格な被験者は、XP21279およびカルビドーパが投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます
研究に参加する適格な被験者は、Sinemetが投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます。
研究に参加する適格な被験者は、XP21279およびカルビドパのプラセボを投与される4つのシーケンスのうちの1つに無作為化されます
研究に参加する適格な被験者は、4つのシーケンスのうちの1つに無作為化され、シネメットのプラセボが投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二重盲検維持治療期間終了時の毎日の平均「オフ」時間のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二重盲検維持治療期間終了時の治験責任医師評価および患者評価の CGI-I に対するレスポンダー (「大幅に改善」または「非常に改善」) の割合
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dan Chen, M.D.、XenoPort, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。