Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики XP21279 и Sinemet® у субъектов с болезнью Паркинсона

16 февраля 2021 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Фаза 2 исследования эффективности, безопасности и фармакокинетики XP21279 BL2 и Sinemet® у субъектов с болезнью Паркинсона и моторными флуктуациями

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности XP21279/Carbidopa по сравнению с Sinemet, а также оценка фармакокинетики (PK) леводопы после введения XP21279/Carbidopa и Sinemet, а также изучение взаимосвязей экспозиция-реакция в подмножестве предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь предсказуемые двигательные колебания типа стирания, определяемые соответствием следующим критериям, основанным на дневниках включения/выключения, записанных в течение 3 дней в период скрининга:

    • Исчезновение по крайней мере в половине (50%) интервалов между дозами между первой и последней суточной дозой, усредненной за 3 дня дневника, и
    • Среднее ежедневное время «выключения» составляет 2 часа после первого «включения» дня через время бодрствования до полуночи.
  2. Субъекты должны находиться на одном из следующих стабильных режимов четыре раза в день или 5 раз в день в течение как минимум 4 недель до скрининга: Sinemet® или карбидопа-леводопа, с общей суточной дозой от 400 мг до 1000 мг леводопы.

Критерий исключения:

  1. Анамнез, признаки или симптомы, указывающие на диагноз вторичного или атипичного паркинсонизма.
  2. Субъект имеет умеренную или тяжелую дискинезию, приводящую к инвалидности, в течение более 25% дня бодрствования.
  3. Субъекты со значительными неврологическими симптомами, не связанными с болезнью Паркинсона.
  4. Субъекты, которые принимают Sinemet® CR, Parcopa®, сопутствующие ингибиторы COMT (например, энтакапон или толкапон), Stalevo® или препараты леводопы, содержащие бенсеразид, Madopar® или Prolopa®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Субъекты будут получать XP21279 и карбидопу, Синемет, плацебо для XP21279 и карбидопу, плацебо для Синемета в рандомизированной последовательности.
Лекарство: XP21279 и карбидопа (экспериментальная)
Подходящие субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут введены дозы XP21279 и Carbidopa.
Лекарство: Синемет (компаратор)
Приемлемые субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут вводить Sinemet.
Лекарство: Плацебо для XP21279 и карбидопы
Подходящие субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут давать плацебо для XP21279 и карбидопы.
Лекарство: Плацебо для Синемет
Приемлемые субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут давать плацебо для Sinemet.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Субъекты будут получать XP21279 и карбидопу, Синемет, плацебо для XP21279 и карбидопу, плацебо для Синемета в рандомизированной последовательности.
Лекарство: XP21279 и карбидопа (экспериментальная)
Подходящие субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут введены дозы XP21279 и Carbidopa.
Лекарство: Синемет (компаратор)
Приемлемые субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут вводить Sinemet.
Лекарство: Плацебо для XP21279 и карбидопы
Подходящие субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут давать плацебо для XP21279 и карбидопы.
Лекарство: Плацебо для Синемет
Приемлемые субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут давать плацебо для Sinemet.
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
Субъекты будут получать XP21279 и карбидопу, Синемет, плацебо для XP21279 и карбидопу, плацебо для Синемета в рандомизированной последовательности.
Лекарство: XP21279 и карбидопа (экспериментальная)
Подходящие субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут введены дозы XP21279 и Carbidopa.
Лекарство: Синемет (компаратор)
Приемлемые субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут вводить Sinemet.
Лекарство: Плацебо для XP21279 и карбидопы
Подходящие субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут давать плацебо для XP21279 и карбидопы.
Лекарство: Плацебо для Синемет
Приемлемые субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут давать плацебо для Sinemet.
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
Субъекты будут получать XP21279 и карбидопу, Синемет, плацебо для XP21279 и карбидопу, плацебо для Синемета в рандомизированной последовательности.
Лекарство: XP21279 и карбидопа (экспериментальная)
Подходящие субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут введены дозы XP21279 и Carbidopa.
Лекарство: Синемет (компаратор)
Приемлемые субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут вводить Sinemet.
Лекарство: Плацебо для XP21279 и карбидопы
Подходящие субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут давать плацебо для XP21279 и карбидопы.
Лекарство: Плацебо для Синемет
Приемлемые субъекты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей, где им будут давать плацебо для Sinemet.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного времени «отключения» по сравнению с исходным уровнем в конце периодов двойного слепого поддерживающего лечения.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ответивших на лечение («значительное улучшение» или «значительное улучшение») по шкале CGI-I, оцененной исследователем и пациентом, в конце двойного слепого поддерживающего лечения.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP-C-069
  • XenoPort (Другой идентификатор: XenoPort)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться