Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av XP21279 og Sinemet® hos personer med Parkinsons sykdom

16. februar 2021 oppdatert av: XenoPort, Inc.

En fase 2-studie av effektivitet, sikkerhet og farmakokinetisk av XP21279 BL2 og Sinemet® hos personer med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til XP21279/Carbidopa sammenlignet med Sinemet, samt å evaluere farmakokinetikken (PK) til levodopa etter administrering av XP21279/Carbidopa og Sinemet og å utforske eksponering-respons-forhold i en undergruppe av fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha forutsigbare motoriske fluktuasjoner av typen slitasje, definert ved å oppfylle følgende kriterier basert på av/på-dagbøkene registrert over 3 dager i screeningsperioden:

    • Avslitning i minst halvparten (50 %) av interdoseintervallene mellom første og siste daglige dose i gjennomsnitt over de 3 dagbokdagene, og
    • En gjennomsnittlig daglig "av"-tid på 2 timer etter dagens første "på" gjennom våken tid frem til midnatt.
  2. Forsøkspersonene må ha en av følgende stabile QID eller 5 ganger daglig regimer i minst 4 uker før screening: Sinemet® eller karbidopa-levodopa, med en total daglig dose fra 400 mg til 1000 mg levodopa

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese, tegn eller symptomer som tyder på diagnosen sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  2. Personen har moderat eller alvorlig invalidiserende dyskinesier i mer enn 25 % av den våkne dagen
  3. Personer som har betydelige nevrologiske symptomer som ikke skyldes Parkinsons sykdom
  4. Pasienter som tar Sinemet® CR, Parcopa®, samtidig COMT-hemmere (dvs. entakapon eller tolkapon), Stalevo® eller benserazidholdige levodopapreparater Madopar® eller Prolopa®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Forsøkspersonene vil motta XP21279 og karbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og karbidopa, placebo for Sinemet i en randomisert sekvens.
Legemiddel: XP21279 og karbidopa (eksperimentell)
Kvalifiserte personer som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil få dose XP21279 og Carbidopa
Legemiddel: Sinemet (komparator)
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil få dose Sinemet.
Legemiddel: Placebo for XP21279 og karbidopa
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil bli doseret placebo for XP21279 og karbidopa
Legemiddel: Placebo for Sinemet
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil bli doseret placebo for Sinemet
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Forsøkspersonene vil motta XP21279 og karbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og karbidopa, placebo for Sinemet i en randomisert sekvens.
Legemiddel: XP21279 og karbidopa (eksperimentell)
Kvalifiserte personer som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil få dose XP21279 og Carbidopa
Legemiddel: Sinemet (komparator)
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil få dose Sinemet.
Legemiddel: Placebo for XP21279 og karbidopa
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil bli doseret placebo for XP21279 og karbidopa
Legemiddel: Placebo for Sinemet
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil bli doseret placebo for Sinemet
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Forsøkspersonene vil motta XP21279 og karbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og karbidopa, placebo for Sinemet i en randomisert sekvens.
Legemiddel: XP21279 og karbidopa (eksperimentell)
Kvalifiserte personer som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil få dose XP21279 og Carbidopa
Legemiddel: Sinemet (komparator)
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil få dose Sinemet.
Legemiddel: Placebo for XP21279 og karbidopa
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil bli doseret placebo for XP21279 og karbidopa
Legemiddel: Placebo for Sinemet
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil bli doseret placebo for Sinemet
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
Forsøkspersonene vil motta XP21279 og karbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og karbidopa, placebo for Sinemet i en randomisert sekvens.
Legemiddel: XP21279 og karbidopa (eksperimentell)
Kvalifiserte personer som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil få dose XP21279 og Carbidopa
Legemiddel: Sinemet (komparator)
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil få dose Sinemet.
Legemiddel: Placebo for XP21279 og karbidopa
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil bli doseret placebo for XP21279 og karbidopa
Legemiddel: Placebo for Sinemet
Kvalifiserte forsøkspersoner som deltar i studien vil bli randomisert i 1 av 4 sekvenser hvor de vil bli doseret placebo for Sinemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig "av"-tid ved slutten av dobbeltblinde vedlikeholdsbehandlingsperioder.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av respondere ("mye forbedret" eller "svært mye forbedret") på etterforsker-vurdert og pasient-vurdert CGI-I ved slutten av dobbeltblinde vedlikeholdsbehandlingsperioder
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP-C-069
  • XenoPort (Annen identifikator: XenoPort)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere