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Uno studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di XP21279 e Sinemet® nei soggetti con malattia di Parkinson

16 febbraio 2021 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio di fase 2 su efficacia, sicurezza e farmacocinetica di XP21279 BL2 e Sinemet® in soggetti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di XP21279/Carbidopa rispetto a Sinemet, nonché valutare la farmacocinetica (PK) della levodopa dopo la somministrazione di XP21279/Carbidopa e Sinemet ed esplorare le relazioni esposizione-risposta in un sottogruppo di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere fluttuazioni motorie prevedibili del tipo di logoramento, definite dal rispetto dei seguenti criteri basati sui diari on/off registrati nell'arco di 3 giorni nel Periodo di screening:

    • Esaurimento in almeno la metà (50%) degli intervalli inter-dose tra la prima e l'ultima dose giornaliera calcolata in media sui 3 giorni diari, e
    • Un tempo medio giornaliero di "off" di 2 ore dopo il primo "on" della giornata fino a mezzanotte.
  2. I soggetti devono seguire uno dei seguenti regimi QID stabili o 5 volte al giorno per almeno 4 settimane prima dello screening: Sinemet® o carbidopa-levodopa, con una dose giornaliera totale compresa tra 400 mg e 1000 mg di levodopa

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi, segni o sintomi che suggeriscono la diagnosi di parkinsonismo secondario o atipico.
  2. Il soggetto ha discinesia moderatamente o gravemente invalidante per più del 25% della giornata di veglia
  3. Soggetti che hanno sintomi neurologici significativi non spiegati dalla malattia di Parkinson
  4. Soggetti che stanno assumendo Sinemet® CR, Parcopa®, concomitanti inibitori delle COMT (es. entacapone o tolcapone), Stalevo® o benserazide contenenti preparazioni di levodopa Madopar® o Prolopa®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
I soggetti riceveranno XP21279 e carbidopa, Sinemet, placebo per XP21279 e carbidopa, placebo per Sinemet in una sequenza randomizzata.
Droga: XP21279 e carbidopa (sperimentale)
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verranno somministrati XP21279 e Carbidopa
Droga: Sinemet (comparatore)
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verrà loro somministrato Sinemet.
Droga: Placebo per XP21279 e carbidopa
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 sequenza su 4 in cui verrà loro somministrato placebo per XP21279 e carbidopa
Droga: Placebo per Sinemet
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verrà loro somministrato il placebo per Sinemet
Sperimentale: Sequenza del trattamento 2
I soggetti riceveranno XP21279 e carbidopa, Sinemet, placebo per XP21279 e carbidopa, placebo per Sinemet in una sequenza randomizzata.
Droga: XP21279 e carbidopa (sperimentale)
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verranno somministrati XP21279 e Carbidopa
Droga: Sinemet (comparatore)
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verrà loro somministrato Sinemet.
Droga: Placebo per XP21279 e carbidopa
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 sequenza su 4 in cui verrà loro somministrato placebo per XP21279 e carbidopa
Droga: Placebo per Sinemet
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verrà loro somministrato il placebo per Sinemet
Sperimentale: Sequenza del trattamento 3
I soggetti riceveranno XP21279 e carbidopa, Sinemet, placebo per XP21279 e carbidopa, placebo per Sinemet in una sequenza randomizzata.
Droga: XP21279 e carbidopa (sperimentale)
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verranno somministrati XP21279 e Carbidopa
Droga: Sinemet (comparatore)
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verrà loro somministrato Sinemet.
Droga: Placebo per XP21279 e carbidopa
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 sequenza su 4 in cui verrà loro somministrato placebo per XP21279 e carbidopa
Droga: Placebo per Sinemet
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verrà loro somministrato il placebo per Sinemet
Sperimentale: Sequenza del trattamento 4
I soggetti riceveranno XP21279 e carbidopa, Sinemet, placebo per XP21279 e carbidopa, placebo per Sinemet in una sequenza randomizzata.
Droga: XP21279 e carbidopa (sperimentale)
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verranno somministrati XP21279 e Carbidopa
Droga: Sinemet (comparatore)
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verrà loro somministrato Sinemet.
Droga: Placebo per XP21279 e carbidopa
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 sequenza su 4 in cui verrà loro somministrato placebo per XP21279 e carbidopa
Droga: Placebo per Sinemet
I soggetti idonei che accedono allo studio saranno randomizzati in 1 di 4 sequenze in cui verrà loro somministrato il placebo per Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero "off" al termine dei periodi di trattamento di mantenimento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di responder ("molto migliorato" o "molto migliorato") su CGI-I valutato dallo sperimentatore e valutato dal paziente alla fine dei periodi di trattamento di mantenimento in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP-C-069
  • XenoPort (Altro identificatore: XenoPort)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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