Un estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética de XP21279 y Sinemet® en sujetos con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener fluctuaciones motoras predecibles del tipo de desaparición, definidas por el cumplimiento de los siguientes criterios basados ​​en los diarios de encendido/apagado registrados durante 3 días en el Período de selección:

   • Desvanecimiento en al menos la mitad (50 %) de los intervalos entre dosis entre la primera y la última dosis diaria promediados durante los 3 días diarios, y
   • Un tiempo de "apagado" diario promedio de 2 horas después del primer "encendido" del día hasta el tiempo de vigilia hasta la medianoche.
2. Los sujetos deben estar en uno de los siguientes regímenes estables QID o 5 veces al día durante al menos 4 semanas antes de la selección: Sinemet® o carbidopa-levodopa, con una dosis diaria total que oscila entre 400 mg y 1000 mg de levodopa

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes, signos o síntomas que sugieran el diagnóstico de parkinsonismo secundario o atípico.
2. El sujeto tiene discinesias incapacitantes moderadas o severas durante más del 25% del día de vigilia
3. Sujetos que tienen síntomas neurológicos significativos no explicados por la enfermedad de Parkinson
4. Sujetos que estén tomando Sinemet® CR, Parcopa®, inhibidores COMT concomitantes (es decir, entacapona o tolcapona), Stalevo® o preparaciones de benserazida que contienen levodopa Madopar® o Prolopa®.