Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af XP21279 og Sinemet® hos personer med Parkinsons sygdom

16. februar 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

Et fase 2-studie af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af XP21279 BL2 og Sinemet® hos personer med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​XP21279/Carbidopa sammenlignet med Sinemet samt at evaluere farmakokinetikken (PK) af levodopa efter administration af XP21279/Carbidopa og Sinemet og at undersøge eksponering-respons sammenhænge i en undergruppe af fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have forudsigelige motoriske udsving af slid-off-typen, defineret ved at opfylde følgende kriterier baseret på on/off-dagbøgerne registreret over 3 dage i screeningsperioden:

    • Nedslidning i mindst halvdelen (50 %) af inter-dosisintervallerne mellem den første og den sidste daglige dosis i gennemsnit over de 3 dagbogsdage, og
    • En gennemsnitlig daglig "off" tid på 2 timer efter den første "on" på dagen gennem vågen tid op til midnat.
  2. Forsøgspersoner skal have en af ​​følgende stabile QID eller 5 gange daglige regimer i mindst 4 uger før screening: Sinemet® eller carbidopa-levodopa, med en samlet daglig dosis fra 400 mg til 1000 mg levodopa

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese, tegn eller symptomer, der tyder på diagnosen sekundær eller atypisk Parkinsonisme.
  2. Personen har moderat eller svært invaliderende dyskinesier i mere end 25 % af den vågne dag
  3. Forsøgspersoner, der har signifikante neurologiske symptomer, som ikke skyldes Parkinsons sygdom
  4. Personer, som tager Sinemet® CR, Parcopa®, samtidig COMT-hæmmere (dvs. entakapon eller tolkapon), Stalevo® eller benserazidholdige levodopapræparater Madopar® eller Prolopa®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Forsøgspersonerne vil modtage XP21279 og carbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og carbidopa, placebo for Sinemet i en randomiseret sekvens.
Medicin: XP21279 og carbidopa (eksperimentel)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret XP21279 og Carbidopa
Medicin: Sinemet (komparator)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret Sinemet.
Medicin: Placebo for XP21279 og carbidopa
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for XP21279 og carbidopa
Medicin: Placebo for Sinemet
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for Sinemet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Forsøgspersonerne vil modtage XP21279 og carbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og carbidopa, placebo for Sinemet i en randomiseret sekvens.
Medicin: XP21279 og carbidopa (eksperimentel)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret XP21279 og Carbidopa
Medicin: Sinemet (komparator)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret Sinemet.
Medicin: Placebo for XP21279 og carbidopa
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for XP21279 og carbidopa
Medicin: Placebo for Sinemet
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for Sinemet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Forsøgspersonerne vil modtage XP21279 og carbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og carbidopa, placebo for Sinemet i en randomiseret sekvens.
Medicin: XP21279 og carbidopa (eksperimentel)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret XP21279 og Carbidopa
Medicin: Sinemet (komparator)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret Sinemet.
Medicin: Placebo for XP21279 og carbidopa
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for XP21279 og carbidopa
Medicin: Placebo for Sinemet
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for Sinemet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Forsøgspersonerne vil modtage XP21279 og carbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og carbidopa, placebo for Sinemet i en randomiseret sekvens.
Medicin: XP21279 og carbidopa (eksperimentel)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret XP21279 og Carbidopa
Medicin: Sinemet (komparator)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret Sinemet.
Medicin: Placebo for XP21279 og carbidopa
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for XP21279 og carbidopa
Medicin: Placebo for Sinemet
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for Sinemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig "off"-tid ved afslutningen af ​​dobbeltblinde vedligeholdelsesbehandlingsperioder.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af respondere ("meget forbedret" eller "meget forbedret") på Investigator-bedømt og patient-vurderet CGI-I ved afslutningen af ​​dobbeltblinde vedligeholdelsesbehandlingsperioder
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP-C-069
  • XenoPort (Anden identifikator: XenoPort)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner