Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky XP21279 a Sinemet® u pacientů s Parkinsonovou chorobou
16. února 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.
Fáze 2 studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky XP21279 BL2 a Sinemet® u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost XP21279/Carbidopa ve srovnání s přípravkem Sinemet a také vyhodnotit farmakokinetiku (PK) levodopy po podání XP21279/Carbidopa a Sinemet a prozkoumat vztahy mezi expozicí a odezvou v podskupině předměty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- XenoPort Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- XenoPort Clinical Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- XenoPort Clinical Site
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- XenoPort Clinical Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- XenoPort Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- XenoPort Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- XenoPort Clinical Site
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322-3013
- XenoPort Clinical Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- XenoPort Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- XenoPort Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- XenoPort Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí mít předvídatelné motorické fluktuace typu opotřebení, definované splněním následujících kritérií na základě deníků zapnutí/vypnutí zaznamenaných během 3 dnů v období screeningu:
- Doznívání alespoň v polovině (50 %) intervalů mezi dávkami mezi první a poslední denní dávkou v průměru za 3 dny v deníku a
- Průměrná denní doba „vypnuto“ 2 hodiny po prvním „zapnutí“ dne až do doby bdění až do půlnoci.
- Subjekty musí být na jednom z následujících stabilních QID nebo 5krát denně po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem: Sinemet® nebo karbidopa-levodopa, s celkovou denní dávkou v rozmezí od 400 mg do 1000 mg levodopy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza, známky nebo příznaky naznačující diagnózu sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
- Subjekt má středně těžké nebo těžké invalidizující dyskineze po více než 25 % dne bdění
- Subjekty, které mají významné neurologické symptomy, které nejsou zahrnuty do Parkinsonovy choroby
- Jedinci, kteří užívají Sinemet® CR, Parcopa®, souběžné inhibitory COMT (tj. entakapon nebo tolkapon), Stalevo® nebo přípravky obsahující levodopu obsahující benserazid Madopar® nebo Prolopa®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Subjekty dostanou XP21279 a karbidopu, Sinemet, placebo pro XP21279 a karbidopu, placebo pro Sinemet v randomizované sekvenci.
|
Způsobilí jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim budou dávkovány XP21279 a Carbidopa
Způsobilé subjekty vstupující do studie budou randomizovány do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáván Sinemet.
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáváno placebo pro XP21279 a karbidopa
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude dávkováno placebo pro Sinemet
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Subjekty dostanou XP21279 a karbidopu, Sinemet, placebo pro XP21279 a karbidopu, placebo pro Sinemet v randomizované sekvenci.
|
Způsobilí jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim budou dávkovány XP21279 a Carbidopa
Způsobilé subjekty vstupující do studie budou randomizovány do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáván Sinemet.
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáváno placebo pro XP21279 a karbidopa
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude dávkováno placebo pro Sinemet
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Subjekty dostanou XP21279 a karbidopu, Sinemet, placebo pro XP21279 a karbidopu, placebo pro Sinemet v randomizované sekvenci.
|
Způsobilí jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim budou dávkovány XP21279 a Carbidopa
Způsobilé subjekty vstupující do studie budou randomizovány do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáván Sinemet.
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáváno placebo pro XP21279 a karbidopa
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude dávkováno placebo pro Sinemet
|
|
Experimentální: Sled ošetření 4
Subjekty dostanou XP21279 a karbidopu, Sinemet, placebo pro XP21279 a karbidopu, placebo pro Sinemet v randomizované sekvenci.
|
Způsobilí jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim budou dávkovány XP21279 a Carbidopa
Způsobilé subjekty vstupující do studie budou randomizovány do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáván Sinemet.
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáváno placebo pro XP21279 a karbidopa
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude dávkováno placebo pro Sinemet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní době „vypnuto“ na konci dvojitě zaslepené udržovací léčby.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl respondentů ("hodně lepší" nebo "velmi lepší") na CGI-I hodnocené zkoušejícím a hodnoceným pacientem na konci období dvojitě zaslepené udržovací léčby
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- XP-C-069
- XenoPort (Jiný identifikátor: XenoPort)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .