Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids-, veiligheids- en farmacokinetische studie van XP21279 en Sinemet® bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

16 februari 2021 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Een fase 2-werkzaamheids-, veiligheids- en farmacokinetische studie van XP21279 BL2 en Sinemet® bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van XP21279/Carbidopa in vergelijking met Sinemet, evenals het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van levodopa na toediening van XP21279/Carbidopa en Sinemet en het onderzoeken van blootstelling-responsrelaties in een subset van onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten voorspelbare motorische fluctuaties van het slijtagetype hebben, gedefinieerd door te voldoen aan de volgende criteria op basis van de aan/uit-dagboeken die gedurende 3 dagen in de screeningperiode zijn geregistreerd:

    • Afbouw in ten minste de helft (50%) van de interdoseringsintervallen tussen de eerste en de laatste dagelijkse dosis, gemiddeld over de 3 dagboekdagen, en
    • Een gemiddelde dagelijkse "uit"-tijd van 2 uur na de eerste "aan" van de dag tot en met de wakkere tijd tot middernacht.
  2. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een van de volgende stabiele QID- of 5-daagse regimes volgen: Sinemet® of carbidopa-levodopa, met een totale dagelijkse dosis variërend van 400 mg tot 1000 mg levodopa

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis, tekenen of symptomen die wijzen op de diagnose van secundair of atypisch parkinsonisme.
  2. Proefpersoon heeft matig of ernstig invaliderende dyskinesieën gedurende meer dan 25% van de dag dat hij wakker is
  3. Proefpersonen met significante neurologische symptomen die niet worden verklaard door de ziekte van Parkinson
  4. Onderwerpen die Sinemet® CR, Parcopa®, gelijktijdige COMT-remmers (d.w.z. entacapon of tolcapon), Stalevo® of benserazide-bevattende levodopa-preparaten Madopar® of Prolopa® gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Proefpersonen krijgen XP21279 en carbidopa, Sinemet, placebo voor XP21279 en carbidopa, placebo voor Sinemet in een willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: XP21279 en carbidopa (experimenteel)
Geschikte proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze XP21279 en Carbidopa krijgen toegediend
Geneesmiddel: Sinemet (vergelijker)
In aanmerking komende proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze Sinemet krijgen toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor XP21279 en carbidopa
In aanmerking komende proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze een placebo krijgen voor XP21279 en carbidopa
Geneesmiddel: Placebo voor Sinemet
In aanmerking komende proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze een placebo krijgen voor Sinemet
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Proefpersonen krijgen XP21279 en carbidopa, Sinemet, placebo voor XP21279 en carbidopa, placebo voor Sinemet in een willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: XP21279 en carbidopa (experimenteel)
Geschikte proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze XP21279 en Carbidopa krijgen toegediend
Geneesmiddel: Sinemet (vergelijker)
In aanmerking komende proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze Sinemet krijgen toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor XP21279 en carbidopa
In aanmerking komende proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze een placebo krijgen voor XP21279 en carbidopa
Geneesmiddel: Placebo voor Sinemet
In aanmerking komende proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze een placebo krijgen voor Sinemet
Experimenteel: Behandelvolgorde 3
Proefpersonen krijgen XP21279 en carbidopa, Sinemet, placebo voor XP21279 en carbidopa, placebo voor Sinemet in een willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: XP21279 en carbidopa (experimenteel)
Geschikte proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze XP21279 en Carbidopa krijgen toegediend
Geneesmiddel: Sinemet (vergelijker)
In aanmerking komende proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze Sinemet krijgen toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor XP21279 en carbidopa
In aanmerking komende proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze een placebo krijgen voor XP21279 en carbidopa
Geneesmiddel: Placebo voor Sinemet
In aanmerking komende proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze een placebo krijgen voor Sinemet
Experimenteel: Behandelvolgorde 4
Proefpersonen krijgen XP21279 en carbidopa, Sinemet, placebo voor XP21279 en carbidopa, placebo voor Sinemet in een willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: XP21279 en carbidopa (experimenteel)
Geschikte proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze XP21279 en Carbidopa krijgen toegediend
Geneesmiddel: Sinemet (vergelijker)
In aanmerking komende proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze Sinemet krijgen toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor XP21279 en carbidopa
In aanmerking komende proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze een placebo krijgen voor XP21279 en carbidopa
Geneesmiddel: Placebo voor Sinemet
In aanmerking komende proefpersonen die aan de studie deelnemen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 sequenties waar ze een placebo krijgen voor Sinemet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse "uit"-tijd aan het einde van dubbelblinde onderhoudsbehandelingsperioden.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage responders ('veel verbeterd' of 'zeer veel verbeterd') op door de onderzoeker beoordeelde en door de patiënt beoordeelde CGI-I aan het einde van dubbelblinde onderhoudsbehandelingsperioden
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XP-C-069
  • XenoPort (Andere identificatie: XenoPort)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren