Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de XP21279 e Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: XenoPort, Inc.
Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de Fase 2 de XP21279 BL2 e Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson com flutuações motoras
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de XP21279/Carbidopa em comparação com Sinemet, bem como avaliar a farmacocinética (PK) da levodopa após a administração de XP21279/Carbidopa e Sinemet e explorar as relações exposição-resposta em um subconjunto de assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- XenoPort Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- XenoPort Clinical Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- XenoPort Clinical Site
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- XenoPort Clinical Site
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- XenoPort Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- XenoPort Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- XenoPort Clinical Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- XenoPort Clinical Site
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322-3013
- XenoPort Clinical Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- XenoPort Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- XenoPort Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- XenoPort Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter flutuações motoras previsíveis do tipo desgaste, definidas pelo cumprimento dos seguintes critérios com base nos diários on/off registrados durante 3 dias no período de triagem:
- Desgaste em pelo menos metade (50%) dos intervalos entre as doses entre a primeira e a última dose diária média ao longo dos 3 dias diários, e
- Um tempo médio diário "desligado" de 2 horas após o primeiro "ligado" do dia, passando pelo tempo acordado até a meia-noite.
- Os indivíduos devem estar em um dos seguintes regimes QID estáveis ou 5 vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da triagem: Sinemet® ou carbidopa-levodopa, com uma dose diária total variando de 400 mg a 1000 mg de levodopa
Critério de exclusão:
- História, sinais ou sintomas sugerindo o diagnóstico de parkinsonismo secundário ou atípico.
- O indivíduo tem discinesias incapacitantes moderada ou grave por mais de 25% do dia acordado
- Indivíduos com sintomas neurológicos significativos não relacionados à doença de Parkinson
- Indivíduos que estão tomando Sinemet® CR, Parcopa®, inibidores concomitantes da COMT (isto é, entacapone ou tolcapone), Stalevo® ou preparações de levodopa contendo benserazida Madopar® ou Prolopa®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Os indivíduos receberão XP21279 e carbidopa, Sinemet, placebo para XP21279 e carbidopa, placebo para Sinemet em uma sequência aleatória.
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Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde serão dosados com XP21279 e Carbidopa
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde serão administrados Sinemet.
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde receberão placebo para XP21279 e carbidopa
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde receberão uma dose de placebo para Sinemet
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Os indivíduos receberão XP21279 e carbidopa, Sinemet, placebo para XP21279 e carbidopa, placebo para Sinemet em uma sequência aleatória.
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Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde serão dosados com XP21279 e Carbidopa
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde serão administrados Sinemet.
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde receberão placebo para XP21279 e carbidopa
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde receberão uma dose de placebo para Sinemet
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Experimental: Sequência de tratamento 3
Os indivíduos receberão XP21279 e carbidopa, Sinemet, placebo para XP21279 e carbidopa, placebo para Sinemet em uma sequência aleatória.
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Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde serão dosados com XP21279 e Carbidopa
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde serão administrados Sinemet.
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde receberão placebo para XP21279 e carbidopa
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde receberão uma dose de placebo para Sinemet
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Experimental: Sequência de tratamento 4
Os indivíduos receberão XP21279 e carbidopa, Sinemet, placebo para XP21279 e carbidopa, placebo para Sinemet em uma sequência aleatória.
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Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde serão dosados com XP21279 e Carbidopa
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde serão administrados Sinemet.
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde receberão placebo para XP21279 e carbidopa
Os indivíduos elegíveis que entrarem no estudo serão randomizados em 1 de 4 sequências, onde receberão uma dose de placebo para Sinemet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo "off" diário médio no final dos períodos de tratamento de manutenção duplo-cego.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de respondedores ("muito melhor" ou "muito melhor") em CGI-I avaliado pelo investigador e avaliado pelo paciente no final dos períodos de tratamento de manutenção duplo-cego
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- XP-C-069
- XenoPort (Outro identificador: XenoPort)
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