Une étude d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique de XP21279 et de Sinemet® chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson
16 février 2021 mis à jour par: XenoPort, Inc.
Une étude de phase 2 sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de XP21279 BL2 et de Sinemet® chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de XP21279/Carbidopa par rapport à Sinemet ainsi que d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de la lévodopa après l'administration de XP21279/Carbidopa et de Sinemet et d'explorer les relations exposition-réponse dans un sous-ensemble de sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- XenoPort Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- XenoPort Clinical Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- XenoPort Clinical Site
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Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
- XenoPort Clinical Site
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- XenoPort Clinical Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- XenoPort Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- XenoPort Clinical Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- XenoPort Clinical Site
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322-3013
- XenoPort Clinical Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- XenoPort Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- XenoPort Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- XenoPort Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent avoir des fluctuations motrices prévisibles du type usure, définies en répondant aux critères suivants basés sur les journaux marche/arrêt enregistrés sur 3 jours dans la période de sélection :
- Atténuation dans au moins la moitié (50 %) des intervalles inter-doses entre la première et la dernière dose quotidienne en moyenne sur les 3 jours du journal, et
- Un temps "off" quotidien moyen de 2 heures après le premier "on" de la journée jusqu'à minuit.
- Les sujets doivent suivre l'un des régimes QID stables suivants ou 5 fois par jour pendant au moins 4 semaines avant le dépistage : Sinemet® ou carbidopa-lévodopa, avec une dose quotidienne totale allant de 400 mg à 1 000 mg de lévodopa
Critère d'exclusion:
- Antécédents, signes ou symptômes suggérant le diagnostic de parkinsonisme secondaire ou atypique.
- Le sujet a des dyskinésies modérément ou sévèrement invalidantes pendant plus de 25 % de la journée d'éveil
- Sujets présentant des symptômes neurologiques importants non expliqués par la maladie de Parkinson
- Sujets qui prennent Sinemet® CR, Parcopa®, des inhibiteurs COMT concomitants (c'est-à-dire, entacapone ou tolcapone), Stalevo® ou des préparations de lévodopa contenant du bensérazide Madopar® ou Prolopa®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Les sujets recevront XP21279 et carbidopa, Sinemet, placebo pour XP21279 et carbidopa, placebo pour Sinemet dans une séquence randomisée.
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Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils seront dosés XP21279 et Carbidopa
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront une dose de Sinemet.
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront un placebo pour XP21279 et carbidopa
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront un placebo pour Sinemet
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Expérimental: Séquence de traitement 2
Les sujets recevront XP21279 et carbidopa, Sinemet, placebo pour XP21279 et carbidopa, placebo pour Sinemet dans une séquence randomisée.
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Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils seront dosés XP21279 et Carbidopa
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront une dose de Sinemet.
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront un placebo pour XP21279 et carbidopa
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront un placebo pour Sinemet
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Expérimental: Séquence de traitement 3
Les sujets recevront XP21279 et carbidopa, Sinemet, placebo pour XP21279 et carbidopa, placebo pour Sinemet dans une séquence randomisée.
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Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils seront dosés XP21279 et Carbidopa
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront une dose de Sinemet.
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront un placebo pour XP21279 et carbidopa
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront un placebo pour Sinemet
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Expérimental: Séquence de traitement 4
Les sujets recevront XP21279 et carbidopa, Sinemet, placebo pour XP21279 et carbidopa, placebo pour Sinemet dans une séquence randomisée.
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Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils seront dosés XP21279 et Carbidopa
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront une dose de Sinemet.
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront un placebo pour XP21279 et carbidopa
Les sujets éligibles entrant dans l'étude seront randomisés dans 1 des 4 séquences où ils recevront un placebo pour Sinemet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps « off » quotidien moyen à la fin des périodes de traitement d'entretien en double aveugle.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de répondeurs ("très améliorés" ou "très améliorés") sur le CGI-I évalué par l'investigateur et par le patient à la fin des périodes de traitement d'entretien en double aveugle
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2010
Première publication (Estimation)
28 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- XP-C-069
- XenoPort (Autre identifiant: XenoPort)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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