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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von XP21279 und Sinemet® bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

16. Februar 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von XP21279 BL2 und Sinemet® bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von XP21279/Carbidopa im Vergleich zu Sinemet zu bewerten sowie die Pharmakokinetik (PK) von Levodopa nach Verabreichung von XP21279/Carbidopa und Sinemet zu bewerten und Expositions-Wirkungs-Beziehungen in einer Untergruppe von zu untersuchen Fächer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vorhersehbare motorische Fluktuationen vom Abnutzungstyp aufweisen, definiert durch die Erfüllung der folgenden Kriterien basierend auf den über 3 Tage im Screening-Zeitraum aufgezeichneten Ein / Aus-Tagebüchern:

    • Wear-off in mindestens der Hälfte (50 %) der Dosisintervalle zwischen der ersten und der letzten Tagesdosis, gemittelt über die 3 Tage des Tagebuchs, und
    • Eine durchschnittliche tägliche "Aus"-Zeit von 2 Stunden nach dem ersten "Ein" des Tages durch die Wachzeit bis Mitternacht.
  2. Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eines der folgenden stabilen QID- oder 5-mal täglich-Schemata erhalten: Sinemet® oder Carbidopa-Levodopa mit einer täglichen Gesamtdosis von 400 mg bis 1000 mg Levodopa

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese, Anzeichen oder Symptome, die auf die Diagnose eines sekundären oder atypischen Parkinsonismus hindeuten.
  2. Das Subjekt hat mehr als 25% des Wachtages mäßig oder schwer beeinträchtigende Dyskinesien
  3. Patienten mit signifikanten neurologischen Symptomen, die nicht auf die Parkinson-Krankheit zurückzuführen sind
  4. Patienten, die Sinemet® CR, Parcopa®, begleitende COMT-Hemmer (d. h. Entacapon oder Tolcapon), Stalevo® oder Benserazid-haltige Levodopa-Präparate Madopar® oder Prolopa® einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Die Probanden erhalten XP21279 und Carbidopa, Sinemet, Placebo für XP21279 und Carbidopa, Placebo für Sinemet in einer randomisierten Reihenfolge.
Arzneimittel: XP21279 und Carbidopa (experimentell)
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen ihnen XP21279 und Carbidopa verabreicht werden
Arzneimittel: Sinemet (Komparator)
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen sie mit Sinemet behandelt werden.
Arzneimittel: Placebo für XP21279 und Carbidopa
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen ihnen ein Placebo für XP21279 und Carbidopa verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo für Sinemet
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen sie ein Placebo für Sinemet erhalten
Experimental: Behandlungsablauf 2
Die Probanden erhalten XP21279 und Carbidopa, Sinemet, Placebo für XP21279 und Carbidopa, Placebo für Sinemet in einer randomisierten Reihenfolge.
Arzneimittel: XP21279 und Carbidopa (experimentell)
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen ihnen XP21279 und Carbidopa verabreicht werden
Arzneimittel: Sinemet (Komparator)
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen sie mit Sinemet behandelt werden.
Arzneimittel: Placebo für XP21279 und Carbidopa
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen ihnen ein Placebo für XP21279 und Carbidopa verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo für Sinemet
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen sie ein Placebo für Sinemet erhalten
Experimental: Behandlungsablauf 3
Die Probanden erhalten XP21279 und Carbidopa, Sinemet, Placebo für XP21279 und Carbidopa, Placebo für Sinemet in einer randomisierten Reihenfolge.
Arzneimittel: XP21279 und Carbidopa (experimentell)
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen ihnen XP21279 und Carbidopa verabreicht werden
Arzneimittel: Sinemet (Komparator)
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen sie mit Sinemet behandelt werden.
Arzneimittel: Placebo für XP21279 und Carbidopa
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen ihnen ein Placebo für XP21279 und Carbidopa verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo für Sinemet
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen sie ein Placebo für Sinemet erhalten
Experimental: Behandlungsablauf 4
Die Probanden erhalten XP21279 und Carbidopa, Sinemet, Placebo für XP21279 und Carbidopa, Placebo für Sinemet in einer randomisierten Reihenfolge.
Arzneimittel: XP21279 und Carbidopa (experimentell)
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen ihnen XP21279 und Carbidopa verabreicht werden
Arzneimittel: Sinemet (Komparator)
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen sie mit Sinemet behandelt werden.
Arzneimittel: Placebo für XP21279 und Carbidopa
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen ihnen ein Placebo für XP21279 und Carbidopa verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo für Sinemet
Geeignete Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in 1 von 4 Sequenzen randomisiert, in denen sie ein Placebo für Sinemet erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen "Off"-Zeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende der doppelblinden Erhaltungsbehandlungsperioden.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder („stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“) auf vom Prüfarzt und vom Patienten bewerteten CGI-I am Ende der doppelblinden Erhaltungsbehandlungsperioden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-C-069
  • XenoPort (Andere Kennung: XenoPort)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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