Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XP21279:n ja Sinemetin® tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettinen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Vaiheen 2 teho-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus XP21279 BL2:sta ja Sinemet®:stä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on motorisia vaihteluita

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XP21279/Carbidopan tehoa ja turvallisuutta Sinemet-valmisteeseen verrattuna sekä levodopan farmakokinetiikkaa (PK) XP21279/Carbidopan ja Sinemetin annon jälkeen sekä tutkia altistus-vaste-suhteita osajoukossa aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava ennustettavissa olevia kulumistyyppisiä motorisia heilahteluja, jotka määritellään täyttämällä seuraavat kriteerit seulontajakson kolmen päivän aikana tallennettujen on/off-päiväkirjojen perusteella:

    • kuluminen vähintään puolessa (50 %) annosten välisistä aikaväleistä ensimmäisen ja viimeisen vuorokausiannoksen välillä kolmen päivän keskiarvona, ja
    • Keskimääräinen päivittäinen "pois"-aika, joka on 2 tuntia päivän ensimmäisen "on" jälkeen, ja herätysaika keskiyöhön asti.
  2. Koehenkilöillä on oltava jokin seuraavista vakaasta QID-ohjelmasta tai 5 kertaa päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta: Sinemet® tai karbidopa-levodopa, levodopan kokonaisvuorokausiannos on 400–1000 mg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi, merkit tai oireet, jotka viittaavat sekundaarisen tai epätyypillisen Parkinsonismin diagnoosiin.
  2. Tutkittavalla on kohtalaisesti tai vaikeasti vammauttavia dyskinesioita yli 25 % valveillaolopäivästä
  3. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä neurologisia oireita, joita Parkinsonin tauti ei oteta huomioon
  4. Potilaat, jotka käyttävät Sinemet® CR:tä, Parcopaa®, samanaikaisia ​​COMT-estäjiä (eli entakaponia tai tolkaponia), Stalevoa® tai benseratsidia sisältäviä levodopavalmisteita Madopar® tai Prolopa®.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Koehenkilöt saavat XP21279:ää ja karbidopaa, Sinemetiä, lumelääkettä XP21279:lle ja karbidopaa, lumelääkettä Sinemetille satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: XP21279 ja karbidopa (kokeellinen)
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan XP21279- ja Carbidopa-annos.
Lääke: Sinemet (vertailija)
Tutkimukseen osallistuvat tutkittavat satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan Sinemet-annos.
Lääke: Placebo XP21279:lle ja karbidopalle
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä, joissa heille annetaan lumelääkettä XP21279:n ja karbidopan varalta.
Lääke: Placebo Sinemetille
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan lumelääkettä Sinemetille
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Koehenkilöt saavat XP21279:ää ja karbidopaa, Sinemetiä, lumelääkettä XP21279:lle ja karbidopaa, lumelääkettä Sinemetille satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: XP21279 ja karbidopa (kokeellinen)
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan XP21279- ja Carbidopa-annos.
Lääke: Sinemet (vertailija)
Tutkimukseen osallistuvat tutkittavat satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan Sinemet-annos.
Lääke: Placebo XP21279:lle ja karbidopalle
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä, joissa heille annetaan lumelääkettä XP21279:n ja karbidopan varalta.
Lääke: Placebo Sinemetille
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan lumelääkettä Sinemetille
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Koehenkilöt saavat XP21279:ää ja karbidopaa, Sinemetiä, lumelääkettä XP21279:lle ja karbidopaa, lumelääkettä Sinemetille satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: XP21279 ja karbidopa (kokeellinen)
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan XP21279- ja Carbidopa-annos.
Lääke: Sinemet (vertailija)
Tutkimukseen osallistuvat tutkittavat satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan Sinemet-annos.
Lääke: Placebo XP21279:lle ja karbidopalle
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä, joissa heille annetaan lumelääkettä XP21279:n ja karbidopan varalta.
Lääke: Placebo Sinemetille
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan lumelääkettä Sinemetille
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Koehenkilöt saavat XP21279:ää ja karbidopaa, Sinemetiä, lumelääkettä XP21279:lle ja karbidopaa, lumelääkettä Sinemetille satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: XP21279 ja karbidopa (kokeellinen)
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan XP21279- ja Carbidopa-annos.
Lääke: Sinemet (vertailija)
Tutkimukseen osallistuvat tutkittavat satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan Sinemet-annos.
Lääke: Placebo XP21279:lle ja karbidopalle
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä, joissa heille annetaan lumelääkettä XP21279:n ja karbidopan varalta.
Lääke: Placebo Sinemetille
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa heille annetaan lumelääkettä Sinemetille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä "pois"-ajassa kaksoissokkoutettujen ylläpitohoitojaksojen lopussa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus ("paljon parantunut" tai "erittäin parantunut") tutkijan ja potilaan arvioimalla CGI-I:llä kaksoissokkoutettujen ylläpitohoitojaksojen lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP-C-069
  • XenoPort (Muu tunniste: XenoPort)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa