Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki XP21279 i Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Badanie fazy 2 skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki XP21279 BL2 i Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa XP21279/Carbidopa w porównaniu z Sinemet, a także ocena farmakokinetyki (PK) lewodopy po podaniu XP21279/Carbidopa i Sinemet oraz zbadanie zależności ekspozycja-odpowiedź w podgrupie przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą wykazywać przewidywalne fluktuacje motoryczne typu zużywania się, zdefiniowane przez spełnienie następujących kryteriów na podstawie dzienników włączania/wyłączania zarejestrowanych przez 3 dni w okresie przesiewowym:

    • Zanikanie w co najmniej połowie (50%) odstępów między dawkami między pierwszą a ostatnią dawką dobową, uśrednioną z 3 dni dzienniczka, oraz
    • Średni dzienny czas „wyłączenia” wynoszący 2 godziny po pierwszym „włączeniu” dnia przez czas czuwania do północy.
  2. Pacjenci muszą być na jednym z następujących stabilnych schematów QID lub 5 razy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym: Sinemet® lub karbidopa-lewodopa, z całkowitą dzienną dawką wahającą się od 400 mg do 1000 mg lewodopy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia, oznaki lub objawy sugerujące rozpoznanie wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
  2. Podmiot ma umiarkowanie lub poważnie powodujące niepełnosprawność dyskinezy przez ponad 25% dnia czuwania
  3. Pacjenci, u których występują istotne objawy neurologiczne, których nie można przypisać chorobie Parkinsona
  4. Pacjenci, którzy przyjmują Sinemet® CR, Parcopa®, jednocześnie inhibitory COMT (tj. entakapon lub tolkapon), Stalevo® lub benserazyd zawierający preparaty lewodopy Madopar® lub Prolopa®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Pacjenci otrzymają XP21279 i karbidopę, Sinemet, placebo dla XP21279 i karbidopę, placebo dla Sinemet w losowej kolejności.
Lek: XP21279 i karbidopa (eksperymentalne)
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają dawki XP21279 i Carbidopa
Lek: Sinemet (porównanie)
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają dawkę leku Sinemet.
Lek: Placebo dla XP21279 i karbidopy
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają placebo dla XP21279 i karbidopy
Lek: Placebo dla Sinemeta
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają placebo dla preparatu Sinemet
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Pacjenci otrzymają XP21279 i karbidopę, Sinemet, placebo dla XP21279 i karbidopę, placebo dla Sinemet w losowej kolejności.
Lek: XP21279 i karbidopa (eksperymentalne)
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają dawki XP21279 i Carbidopa
Lek: Sinemet (porównanie)
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają dawkę leku Sinemet.
Lek: Placebo dla XP21279 i karbidopy
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają placebo dla XP21279 i karbidopy
Lek: Placebo dla Sinemeta
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają placebo dla preparatu Sinemet
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Pacjenci otrzymają XP21279 i karbidopę, Sinemet, placebo dla XP21279 i karbidopę, placebo dla Sinemet w losowej kolejności.
Lek: XP21279 i karbidopa (eksperymentalne)
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają dawki XP21279 i Carbidopa
Lek: Sinemet (porównanie)
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają dawkę leku Sinemet.
Lek: Placebo dla XP21279 i karbidopy
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają placebo dla XP21279 i karbidopy
Lek: Placebo dla Sinemeta
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają placebo dla preparatu Sinemet
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Pacjenci otrzymają XP21279 i karbidopę, Sinemet, placebo dla XP21279 i karbidopę, placebo dla Sinemet w losowej kolejności.
Lek: XP21279 i karbidopa (eksperymentalne)
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają dawki XP21279 i Carbidopa
Lek: Sinemet (porównanie)
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają dawkę leku Sinemet.
Lek: Placebo dla XP21279 i karbidopy
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają placebo dla XP21279 i karbidopy
Lek: Placebo dla Sinemeta
Kwalifikujący się uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji, w których otrzymają placebo dla preparatu Sinemet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego czasu „off” w stosunku do wartości początkowej na koniec okresów leczenia podtrzymującego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź („znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa”) w ocenie CGI-I ocenianej przez badaczy i ocenianej przez pacjentów na koniec okresów leczenia podtrzymującego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP-C-069
  • XenoPort (Inny identyfikator: XenoPort)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj