進行性頭頸部がん、胃がん、乳がん、肝臓がんおよび非小細胞肺がん腫瘍を有する被験者における静脈内 CUDC-101 の安全性、有効性、および薬物動態を調査する第 Ib 相拡大研究
2016年2月1日 更新者：Curis, Inc.
進行性頭頸部がん、胃がん、乳がん、肝臓がんおよび非小細胞肺がん腫瘍を有する被験者における静脈内 CUDC-101 の安全性、有効性、および薬物動態を調査するための第 Ib 相非盲検拡大試験
これは、進行性の頭頸部がん、胃がん、乳がん、肝臓がん、および非小細胞肺がんの患者を対象とした、第 Ib 相非盲検の CUDC-101 の拡大研究です。
CUDC-101 は、上皮成長因子受容体 (EGFR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 型 (Her2)、およびヒストン脱アセチラーゼ (HDAC) を阻害するように設計された多標的薬剤です。
この研究は、CUDC-101 を週 5 日のスケジュールまたは週 3 日のスケジュールで最大耐用量で投与した場合の安全性と忍容性を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Mountain Blue Global Cancer Care
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
進行性の乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝臓がん、および非小細胞肺がんの組織病理学的に診断が確認された対象。
非小細胞肺がん患者のみ:
- 最新の治療はエルロチニブでなければならず、対象はRECIST基準で定義される治療に対するX線検査による部分的または完全な反応を示していなければならず、文書化された反応後に現在進行している必要があります。
- EGFRエクソン19または21における文書化された変異
- 被験者はそれ以上の標準治療の選択肢がない、または標準治療を拒否していてはなりません
- 測定可能または評価可能な疾患
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス < 2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではない
- 妊娠の可能性がある場合は、適切な避妊をしなければなりません
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL;血小板数 ≥ 100,000/μL。
- クレアチニン ≤ 1.5x 正常上限値 (ULN) または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73m2
- 総ビリルビン ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2.5x ULN。 肝転移が確認されている被験者では、AST/ALT が ULN の 5 倍以下になる可能性があります。
- プロトロンビン時間 ≤1.5x ULN（抗凝固療法を受けていない場合）
- 血清マグネシウムとカリウムが正常範囲内（正常値を達成するためにサプリメントを使用する場合があります）
- 脳転移のある被験者は、安定用量≤ 10mg/日のプレドニゾンまたは同等用量のステロイドで管理されている場合に適格です。
- インフォームドコンセントを行い、プロトコルの要件に従うことができます。
除外基準:
- 研究参加後4週間以内の抗がん剤治療。
- 研究参加後30日以内の治験薬の使用
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心臓疾患の病歴、治療1日目前の過去6か月以内のクラスII以上のうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞（MI）、または不安定狭心症、治療に投薬を必要とする重篤な不整脈。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。肝臓がんおよび肝炎を患っている被験者が対象となる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 週 5 日のスケジュール
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CUDC-101 は、14 日サイクルごとに 5 日間連続して、最大耐用量 275 mg/m2 で 1 時間の静脈内注入として投与されました。
CUDC-101 は、各 28 日サイクルの連続 3 週間、月曜日、水曜日、金曜日に最大耐用量 275 mg/m2 で 1 時間の静脈内点滴として投与されました。
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実験的：アーム B: 週 3 日のスケジュール
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CUDC-101 は、14 日サイクルごとに 5 日間連続して、最大耐用量 275 mg/m2 で 1 時間の静脈内注入として投与されました。
CUDC-101 は、各 28 日サイクルの連続 3 週間、月曜日、水曜日、金曜日に最大耐用量 275 mg/m2 で 1 時間の静脈内点滴として投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12～15ヶ月
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安全性と忍容性は 2 つの治療群で評価され、有害事象の発生率が比較されます。
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12～15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。