Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę dożylnego CUDC-101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, żołądka, piersi, wątroby i niedrobnokomórkowym rakiem płuca

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Curis, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dożylnego podawania CUDC-101 pacjentom z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, żołądka, piersi, wątroby i niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to otwarte badanie fazy Ib, ekspansja CUDC-101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, żołądka, piersi, wątroby i niedrobnokomórkowym rakiem płuc. CUDC-101 to wielokierunkowy środek przeznaczony do hamowania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (Her2) i deacetylazy histonowej (HDAC). Badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i tolerancji CUDC-101 podawanego w maksymalnej tolerowanej dawce w schemacie 5 dni w tygodniu lub w schemacie 3 dni w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi, żołądka, głowy i szyi, wątroby oraz niedrobnokomórkowego raka płuca.

    • Tylko u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca:

      • Ostatnim leczeniem musi być erlotynib, a pacjenci muszą mieć radiograficzną częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST i powinni obecnie wykazywać postęp choroby po udokumentowanej odpowiedzi.
      • Udokumentowana mutacja w eksonach 19 lub 21 EGFR
  • Pacjenci nie mogą mieć dalszych standardowych opcji opieki lub odmówili standardowej terapii
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wydajność ECOG < 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Jeśli kobieta, ani w ciąży, ani w okresie laktacji
  • Jeśli dziecko może zajść w ciążę, musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl; płytki krwi ≥ 100 000/µl;
  • Kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5x GGN. U osób z udokumentowanymi przerzutami do wątroby AST/ALT może być ≤ 5x GGN
  • Czas protrombinowy ≤1,5x GGN, chyba że otrzymują terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • Stężenie magnezu i potasu w surowicy w granicach normy (można stosować suplementy w celu uzyskania prawidłowych wartości)
  • Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są kontrolowane stabilną dawką ≤ 10 mg prednizonu/dobę lub równoważną dawką steroidów
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Użycie badanego czynnika(ów) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed 1. dniem leczenia, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego .
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C. Osoby z rakiem wątroby i zapaleniem wątroby mogą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: harmonogram 5 dni w tygodniu
Lek: CUDC-101
CUDC-101 podawany jako 1-godzinny wlew dożylny w maksymalnej tolerowanej dawce 275 mg/m2, kolejno przez 5 dni w każdym 14-dniowym cyklu.
Lek: CUDC-101
CUDC-101 podawany jako 1-godzinny wlew dożylny w maksymalnej tolerowanej dawce 275 mg/m2 w poniedziałek, środę, piątek przez trzy kolejne tygodnie każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię B: harmonogram 3 dni w tygodniu
Lek: CUDC-101
CUDC-101 podawany jako 1-godzinny wlew dożylny w maksymalnej tolerowanej dawce 275 mg/m2, kolejno przez 5 dni w każdym 14-dniowym cyklu.
Lek: CUDC-101
CUDC-101 podawany jako 1-godzinny wlew dożylny w maksymalnej tolerowanej dawce 275 mg/m2 w poniedziałek, środę, piątek przez trzy kolejne tygodnie każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w dwóch ramionach leczenia i porównana zostanie częstość występowania działań niepożądanych.
12-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUDC-101-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj