Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib laajennustutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen CUDC-101:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan, mahalaukun, rintojen, maksan ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimet

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Curis, Inc.

Vaiheen Ib avoin etiketti, laajennustutkimus suonensisäisen CUDC-101:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan, mahalaukun, rinta-, maksa- ja ei-pienisoluisen keuhkosyöpäkasvaimia

Tämä on vaiheen Ib avoin CUDC-101:n laajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan, mahalaukun, rintojen, maksan ja ei-pienisoluisen keuhkosyöpäkasvaimia. CUDC-101 on monikäyttöinen aine, joka on suunniteltu estämään epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi 2 (Her2) ja histonideasetylaasia (HDAC). Tutkimus on suunniteltu vertaamaan CUDC-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella joko 5 päivää/viikko tai 3 päivää/viikko aikataulussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä rinta-, maha-, pää- ja kaulan-, maksa- ja ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä.

    • Vain ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville henkilöille:

      • Viimeisimmän hoidon on oltava erlotinibi, ja koehenkilöillä on täytynyt saada RECIST-kriteerien määrittelemä radiografinen osittainen tai täydellinen vaste hoitoon, ja sen pitäisi parhaillaan edistyä dokumentoidun vasteen jälkeen.
      • Dokumentoitu mutaatio EGFR-eksoneissa 19 tai 21
  • Koehenkilöillä ei saa olla muita standardinmukaisia ​​hoitovaihtoehtoja tai he eivät saa olla kieltäytyneet tavallisesta hoidosta
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskyky < 2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Jos nainen, ei raskaana tai imetä
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL; verihiutaleet ≥ 100 000/µl;
  • Kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja, ASAT/ALT voi olla ≤ 5x ULN
  • Protrombiiniaika ≤1,5x ULN, ellei saa terapeuttista antikoagulaatiota
  • Seerumin magnesium ja kalium normaaleissa rajoissa (saattaa käyttää lisäravinteita normaaliarvojen saavuttamiseksi)
  • Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos niitä pidetään hallinnassa vakaalla annoksella ≤ 10 mg prednisonia/vrk tai sitä vastaavalla steroidiannoksella
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpähoito 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tutkimusaineen (aineiden) käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Sydänsairaus, johon liittyy New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä .
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C:n kanssa. Maksasyöpää ja hepatiittia sairastavat henkilöt voivat olla kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: 5 päivää/viikko aikataulu
Lääke: CUDC-101
CUDC-101 annettiin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona suurimmalla siedetyllä annoksella 275 mg/m2 peräkkäin 5 päivän ajan jokaisessa 14 päivän syklissä.
Lääke: CUDC-101
CUDC-101 annettiin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona suurimmalla siedetyllä annoksella 275 mg/m2 maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin kolmen peräkkäisen viikon ajan kustakin 28 päivän syklistä.
Kokeellinen: Käsivarsi B: 3 päivää/viikko aikataulu
Lääke: CUDC-101
CUDC-101 annettiin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona suurimmalla siedetyllä annoksella 275 mg/m2 peräkkäin 5 päivän ajan jokaisessa 14 päivän syklissä.
Lääke: CUDC-101
CUDC-101 annettiin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona suurimmalla siedetyllä annoksella 275 mg/m2 maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin kolmen peräkkäisen viikon ajan kustakin 28 päivän syklistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kahdessa hoitohaarassa ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrataan.
12-15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUDC-101-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa