두경부암, 위암, 유방암, 간암 및 비소세포폐암 종양이 진행된 피험자에서 정맥주사 CUDC-101의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하는 Ib상 확장 연구
2016년 2월 1일 업데이트: Curis, Inc.
두경부암, 위암, 유방암, 간암 및 비소세포폐암 종양이 진행된 피험자에서 정맥 CUDC-101의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 Ib상 공개 라벨, 확장 연구
이것은 진행성 두경부암, 위암, 유방암, 간암 및 비소세포폐암 종양 환자를 대상으로 한 CUDC-101의 Ib상 오픈 라벨 확장 연구입니다.
CUDC-101은 상피세포성장인자수용체(EGFR), 인간상피세포성장인자수용체 2형(Her2), 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC)를 억제하도록 설계된 다중표적 치료제다.
이 연구는 주 5일 일정 또는 주 3일 일정으로 최대 허용 용량으로 투여했을 때 CUDC-101의 안전성과 내약성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Mountain Blue Global Cancer Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
진행성 유방암, 위암, 두경부암, 간암 및 비소세포폐암의 조직병리학적 진단이 확인된 피험자.
비소세포폐암 대상자에 한해:
- 가장 최근의 치료는 에를로티닙이어야 하고 피험자는 RECIST 기준에 의해 정의된 치료에 대해 방사선학적 부분 또는 완전 반응을 보였어야 하며 기록된 반응 이후 현재 진행 중이어야 합니다.
- EGFR 엑손 19 또는 21의 기록된 돌연변이
- 피험자는 추가 표준 치료 옵션이 없거나 표준 치료를 거부해야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 성능 < 2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 여성인 경우 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL; 혈소판 ≥ 100,000/μL;
- 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73m2
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2.5x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자에서 AST/ALT는 ≤ 5x ULN일 수 있습니다.
- 프로트롬빈 시간 ≤1.5x ULN, 치료 항응고제를 받지 않는 한
- 정상 한계 내의 혈청 마그네슘 및 칼륨(정상 수치를 달성하기 위해 보충제를 사용할 수 있음)
- 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적인 용량 ≤ 10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량으로 조절되는 경우 적합합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내의 항암 요법.
- 연구 시작 30일 이내의 연구용 제제(들)의 사용
- 치료 1일 전 지난 6개월 동안 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증이 있는 심장 질환 병력, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 .
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염. 간암 및 간염이 있는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 주 5일 일정
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CUDC-101은 각 14일 주기로 5일 동안 연속적으로 275 mg/m2의 최대 허용 용량으로 1시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
CUDC-101은 각 28일 주기의 연속 3주 동안 월요일, 수요일, 금요일에 최대 허용 용량 275 mg/m2로 1시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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실험적: Arm B: 주 3일 일정
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CUDC-101은 각 14일 주기로 5일 동안 연속적으로 275 mg/m2의 최대 허용 용량으로 1시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
CUDC-101은 각 28일 주기의 연속 3주 동안 월요일, 수요일, 금요일에 최대 허용 용량 275 mg/m2로 1시간 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12-15개월
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안전성 및 내약성은 2개의 치료 아암에서 평가될 것이며 부작용의 발생률이 비교될 것이다.
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12-15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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