Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de expansión de fase Ib que investiga la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de CUDC-101 intravenoso en sujetos con tumores avanzados de cáncer de cabeza y cuello, gástrico, de mama, de hígado y de pulmón de células no pequeñas

1 de febrero de 2016 actualizado por: Curis, Inc.

Un estudio de expansión de etiqueta abierta de fase Ib para investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de CUDC-101 intravenoso en sujetos con tumores avanzados de cabeza y cuello, gástrico, de mama, de hígado y de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio abierto de expansión de fase Ib de CUDC-101 en pacientes con tumores avanzados de cáncer de cabeza y cuello, gástrico, de mama, de hígado y de pulmón de células no pequeñas. CUDC-101 es un agente multidirigido diseñado para inhibir el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (Her2) y la histona desacetilasa (HDAC). El estudio está diseñado para comparar la seguridad y la tolerabilidad de CUDC-101 cuando se administra a la dosis máxima tolerada en un programa de 5 días a la semana o de 3 días a la semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico confirmado histopatológicamente de cáncer avanzado de mama, gástrico, cabeza y cuello, hígado y pulmón de células no pequeñas.

    • Solo para sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas:

      • El tratamiento más reciente debe ser erlotinib y los sujetos deben haber tenido una respuesta radiográfica parcial o completa al tratamiento según lo definido por los criterios RECIST y deben estar progresando actualmente después de la respuesta documentada.
      • Una mutación documentada en los exones 19 o 21 de EGFR
  • Los sujetos no deben tener más opciones estándar de atención o haber rechazado la terapia estándar
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Edad ≥ 18 años
  • Rendimiento ECOG < 2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Si es mujer, ni embarazada ni lactando
  • Si está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo adecuado
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL; plaquetas ≥ 100.000/µL;
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN; AST/ALT ≤ 2,5x LSN. En sujetos con metástasis hepáticas documentadas, la AST/ALT puede ser ≤ 5x ULN
  • Tiempo de protrombina ≤1,5x ULN, a menos que reciba anticoagulación terapéutica
  • Magnesio y potasio séricos dentro de los límites normales (se pueden usar suplementos para lograr valores normales)
  • Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles si se controlan con una dosis estable ≤ 10 mg de prednisona/día o su dosis equivalente de esteroides
  • Capaz de dar consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Uso de agente(s) en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio (IM) o angina inestable en los últimos 6 meses antes del día 1 de tratamiento, arritmias graves que requieren medicación para el tratamiento .
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C. Los sujetos con cáncer de hígado y hepatitis pueden ser elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: horario de 5 días/semana
Droga: CUDC-101
CUDC-101 administrado como infusión intravenosa de 1 hora a la dosis máxima tolerada de 275 mg/m2 consecutivamente durante 5 días en cada ciclo de 14 días.
Droga: CUDC-101
CUDC-101 administrado como infusión intravenosa de 1 hora a la dosis máxima tolerada de 275 mg/m2 los lunes, miércoles y viernes durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Brazo B: horario de 3 días/semana
Droga: CUDC-101
CUDC-101 administrado como infusión intravenosa de 1 hora a la dosis máxima tolerada de 275 mg/m2 consecutivamente durante 5 días en cada ciclo de 14 días.
Droga: CUDC-101
CUDC-101 administrado como infusión intravenosa de 1 hora a la dosis máxima tolerada de 275 mg/m2 los lunes, miércoles y viernes durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad en los dos brazos de tratamiento y se comparará la incidencia de eventos adversos.
12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curis, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUDC-101-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir