Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib utvidelsesstudie som undersøker sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intravenøs CUDC-101 hos personer med avanserte svulster i hode og nakke, mage, bryst, lever og ikke-småcellet lungekreft.

1. februar 2016 oppdatert av: Curis, Inc.

En fase Ib åpen etikett, utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intravenøs CUDC-101 hos pasienter med avanserte svulster i hode og nakke, mage, bryst, lever og ikke-småcellet lungekreft.

Dette er en fase Ib åpen utvidelsesstudie av CUDC-101 hos pasienter med avanserte svulster i hode og nakke, mage, bryst, lever og ikke-småcellet lungekreft. CUDC-101 er et multi-målrettet middel designet for å hemme epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), human epidermal vekstfaktorreseptor Type 2 (Her2) og histondeacetylase (HDAC). Studien er designet for å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten til CUDC-101 når den administreres med maksimal tolerert dose enten på en 5 dager/uke-plan eller en 3-dager/uke-plan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histopatologisk bekreftet diagnose avansert bryst-, mage-, hode- og nakkekreft, lever og ikke-småcellet lungekreft.

    • Kun for personer med ikke-småcellet lungekreft:

      • Den nyeste behandlingen må være erlotinib, og forsøkspersonene må ha hatt en radiografisk delvis eller fullstendig respons på behandlingen som definert av RECIST-kriteriene og bør være i gang etter den dokumenterte responsen.
      • En dokumentert mutasjon i EGFR-eksoner 19 eller 21
  • Pasienter må ikke ha ytterligere standardbehandlingsalternativer eller ha avslått standardbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelse < 2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Hvis kvinne, verken gravid eller ammende
  • Hvis du er i fertil alder, må du bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL; blodplater ≥ 100 000/µL;
  • Kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60mL/min/1,73m2
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Hos personer med dokumenterte levermetastaser kan ASAT/ALT være ≤ 5x ULN
  • Protrombintid ≤1,5x ULN, med mindre du mottar terapeutisk antikoagulasjon
  • Serummagnesium og kalium innenfor normale grenser (kan bruke kosttilskudd for å oppnå normale verdier)
  • Personer med hjernemetastaser er kvalifisert hvis de kontrolleres med en stabil dose ≤ 10 mg prednison/dag eller tilsvarende dose av steroider
  • Kunne gi informert samtykke og følge protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftbehandling innen 4 uker etter studiestart.
  • Bruk av undersøkelsesmiddel(er) innen 30 dager etter studiestart
  • Anamnese med hjertesykdom med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina de siste 6 månedene før dag 1 av behandlingen, alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling .
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C. Personer med leverkreft og hepatitt kan være aktuelle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: 5 dager/uke tidsplan
Legemiddel: CUDC-101
CUDC-101 administrert som en 1 times intravenøs infusjon ved maksimal tolerert dose på 275 mg/m2 fortløpende i 5 dager på hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: CUDC-101
CUDC-101 administrert som en 1 times intravenøs infusjon med maksimal tolerert dose på 275 mg/m2 på mandag, onsdag, fredag ​​i tre påfølgende uker av hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Arm B: 3 dager/uke plan
Legemiddel: CUDC-101
CUDC-101 administrert som en 1 times intravenøs infusjon ved maksimal tolerert dose på 275 mg/m2 fortløpende i 5 dager på hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: CUDC-101
CUDC-101 administrert som en 1 times intravenøs infusjon med maksimal tolerert dose på 275 mg/m2 på mandag, onsdag, fredag ​​i tre påfølgende uker av hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12-15 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i de to behandlingsarmene og forekomsten av uønskede hendelser vil bli sammenlignet.
12-15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUDC-101-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere