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Eine Phase-Ib-Erweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem CUDC-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals-, Magen-, Brust-, Leber- und nichtkleinzelligen Lungenkrebstumoren

1. Februar 2016 aktualisiert von: Curis, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Erweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem CUDC-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals-, Magen-, Brust-, Leber- und nichtkleinzelligen Lungenkrebstumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-Ib-Erweiterungsstudie zu CUDC-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals-, Magen-, Brust-, Leber- und nichtkleinzelligen Lungenkrebstumoren. CUDC-101 ist ein vielseitig einsetzbarer Wirkstoff zur Hemmung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors Typ 2 (Her2) und der Histondeacetylase (HDAC). Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von CUDC-101 zu vergleichen, wenn es in der maximal verträglichen Dosis entweder an 5 Tagen/Woche oder an 3 Tagen/Woche verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit histopathologisch bestätigter Diagnose von fortgeschrittenem Brust-, Magen-, Kopf- und Halskrebs, Leberkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

    • Nur für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs:

      • Die letzte Behandlung muss Erlotinib sein und die Probanden müssen eine radiologische teilweise oder vollständige Reaktion auf die Behandlung gemäß den RECIST-Kriterien gezeigt haben und sollten nach der dokumentierten Reaktion derzeit Fortschritte machen.
      • Eine dokumentierte Mutation in den EGFR-Exons 19 oder 21
  • Die Probanden dürfen keine weiteren Standardversorgungsoptionen haben oder eine Standardtherapie abgelehnt haben
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistung < 2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Wenn weiblich, weder schwanger noch stillend
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL; Blutplättchen ≥ 100.000/µL;
  • Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen kann der AST/ALT-Wert ≤ 5x ULN betragen
  • Prothrombinzeit ≤1,5x ULN, es sei denn, Sie erhalten eine therapeutische Antikoagulation
  • Serummagnesium und -kalium innerhalb normaler Grenzen (zur Erreichung normaler Werte können Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden)
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mit einer stabilen Dosis ≤ 10 mg Prednison/Tag oder einer entsprechenden Steroiddosis kontrolliert werden
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Protokollanforderungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten vor Tag 1 der Behandlung, schwere Arrhythmien, die Medikamente zur Behandlung erfordern .
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C. Personen mit Leberkrebs und Hepatitis können teilnahmeberechtigt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: 5 Tage/Woche-Plan
Arzneimittel: CUDC-101
CUDC-101 wird als einstündige intravenöse Infusion mit der maximal verträglichen Dosis von 275 mg/m2 hintereinander über 5 Tage in jedem 14-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: CUDC-101
CUDC-101 wird als einstündige intravenöse Infusion mit der maximal verträglichen Dosis von 275 mg/m2 am Montag, Mittwoch und Freitag für drei aufeinanderfolgende Wochen jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Arm B: 3 Tage/Woche-Plan
Arzneimittel: CUDC-101
CUDC-101 wird als einstündige intravenöse Infusion mit der maximal verträglichen Dosis von 275 mg/m2 hintereinander über 5 Tage in jedem 14-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: CUDC-101
CUDC-101 wird als einstündige intravenöse Infusion mit der maximal verträglichen Dosis von 275 mg/m2 am Montag, Mittwoch und Freitag für drei aufeinanderfolgende Wochen jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12-15 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden in den beiden Behandlungsarmen bewertet und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird verglichen.
12-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUDC-101-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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