Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib expanzní studie zkoumající bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku intravenózního CUDC-101 u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku, žaludku, prsu, jater a nemalobuněčného karcinomu plic

1. února 2016 aktualizováno: Curis, Inc.

Otevřená, rozšiřující studie fáze Ib ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky intravenózního CUDC-101 u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku, žaludku, prsu, jater a nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je otevřená expanzní studie fáze Ib CUDC-101 u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku, žaludku, prsu, jater a nemalobuněčného karcinomu plic. CUDC-101 je vícecílené činidlo navržené k inhibici receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (Her2) a histondeacetylázy (HDAC). Studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a snášenlivost CUDC-101 při podávání v maximální tolerované dávce buď v režimu 5 dnů/týden, nebo v režimu 3 dny/týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologicky potvrzenou diagnózou pokročilého karcinomu prsu, žaludku, hlavy a krku, jater a nemalobuněčného karcinomu plic.

    • Pouze pro subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic:

      • Poslední léčbou musí být erlotinib a subjekty musí mít rentgenologickou částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu, jak je definováno kritérii RECIST, a měla by v současnosti progredovat po zdokumentované odpovědi.
      • Dokumentovaná mutace v exonech EGFR 19 nebo 21
  • Subjekty nesmí mít žádné další možnosti standardní péče nebo odmítly standardní terapii
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkon ECOG < 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pokud je samice, není březí ani kojící
  • Pokud je dítě ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL; krevní destičky > 100 000/ul;
  • Kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. U jedinců s prokázanými jaterními metastázami může být AST/ALT ≤ 5x ULN
  • Protrombinový čas ≤1,5x ULN, pokud nedostává terapeutickou antikoagulaci
  • Sérový hořčík a draslík v normálních mezích (k dosažení normálních hodnot lze použít doplňky)
  • Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud jsou kontrolovány stabilní dávkou ≤ 10 mg prednisonu/den nebo jeho ekvivalentní dávkou steroidů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová terapie do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Použití zkoumaného činidla (činidel) do 30 dnů od vstupu do studie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze s městnavým srdečním selháním třídy II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA), srdečním selháním (CHF), infarktem myokardu (MI) nebo nestabilní anginou pectoris v posledních 6 měsících před 1. dnem léčby, závažné arytmie vyžadující léčbu .
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C. Vhodné mohou být subjekty s rakovinou jater a hepatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Plán 5 dní/týden
Lék: CUDC-101
CUDC-101 podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v maximální tolerované dávce 275 mg/m2 po sobě po dobu 5 dnů v každém 14denním cyklu.
Lék: CUDC-101
CUDC-101 podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v maximální tolerované dávce 275 mg/m2 v pondělí, středu, pátek po tři po sobě jdoucí týdny každého 28denního cyklu.
Experimentální: Rameno B: plán 3 dny/týden
Lék: CUDC-101
CUDC-101 podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v maximální tolerované dávce 275 mg/m2 po sobě po dobu 5 dnů v každém 14denním cyklu.
Lék: CUDC-101
CUDC-101 podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v maximální tolerované dávce 275 mg/m2 v pondělí, středu, pátek po tři po sobě jdoucí týdny každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12-15 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny ve dvou léčebných ramenech a bude porovnána incidence nežádoucích účinků.
12-15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUDC-101-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit