Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib-uitbreidingsstudie waarin de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intraveneus CUDC-101 wordt onderzocht bij proefpersonen met gevorderde hoofd-hals-, maag-, borst-, lever- en niet-kleincellige longkankertumoren

1 februari 2016 bijgewerkt door: Curis, Inc.

Een fase Ib open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intraveneus CUDC-101 te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde hoofd-hals-, maag-, borst-, lever- en niet-kleincellige longkankertumoren

Dit is een fase Ib open-label uitbreidingsonderzoek van CUDC-101 bij patiënten met gevorderde hoofd-hals-, maag-, borst-, lever- en niet-kleincellige longkankertumoren. CUDC-101 is een multi-targeted middel dat is ontworpen om epidermale groeifactorreceptor (EGFR), menselijke epidermale groeifactorreceptor Type 2 (Her2) en histondeacetylase (HDAC) te remmen. De studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van CUDC-101 te vergelijken bij toediening in de maximaal getolereerde dosis volgens een schema van 5 dagen/week of een schema van 3 dagen/week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histopathologisch bevestigde diagnose van gevorderde borst-, maag-, hoofd-hals-, lever- en niet-kleincellige longkanker.

    • Alleen voor proefpersonen met niet-kleincellige longkanker:

      • De meest recente behandeling moet erlotinib zijn en proefpersonen moeten een radiografische gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling hebben gehad, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria, en moeten momenteel progressie maken na de gedocumenteerde respons.
      • Een gedocumenteerde mutatie in EGFR exons 19 of 21
  • Proefpersonen mogen geen verdere standaardzorgopties hebben of standaardtherapie hebben geweigerd
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestaties < 2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Indien vrouwelijk, niet drachtig of lacterend
  • Als u zwanger kunt worden, moet u geschikte anticonceptie gebruiken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µL; bloedplaatjes ≥ 100.000/µL;
  • Creatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN; AST/ALAT ≤ 2,5x ULN. Bij proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen kan de ASAT/ALAT ≤ 5x ULN zijn
  • Protrombinetijd ≤1,5x ULN, tenzij u therapeutische antistolling krijgt
  • Serum magnesium en kalium binnen normale grenzen (kan supplementen gebruiken om normale waarden te bereiken)
  • Proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze onder controle worden gehouden met een stabiele dosis ≤ 10 mg prednison/dag of de equivalente dosis steroïden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van de studie.
  • Gebruik van onderzoeksagent(en) binnen 30 dagen na binnenkomst in het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van hartziekte met een New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van de behandeling, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig was voor behandeling .
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C. Proefpersonen met leverkanker en hepatitis kunnen in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: schema van 5 dagen/week
Geneesmiddel: CUDC-101
CUDC-101 toegediend als een 1 uur durende intraveneuze infusie met de maximaal getolereerde dosis van 275 mg/m2 achtereenvolgens gedurende 5 dagen in elke cyclus van 14 dagen.
Geneesmiddel: CUDC-101
CUDC-101 toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur met de maximaal getolereerde dosis van 275 mg/m2 op maandag, woensdag en vrijdag gedurende drie opeenvolgende weken van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Arm B: 3 dagen/week schema
Geneesmiddel: CUDC-101
CUDC-101 toegediend als een 1 uur durende intraveneuze infusie met de maximaal getolereerde dosis van 275 mg/m2 achtereenvolgens gedurende 5 dagen in elke cyclus van 14 dagen.
Geneesmiddel: CUDC-101
CUDC-101 toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur met de maximaal getolereerde dosis van 275 mg/m2 op maandag, woensdag en vrijdag gedurende drie opeenvolgende weken van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12-15 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in de twee behandelingsarmen en de incidentie van bijwerkingen zal worden vergeleken.
12-15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUDC-101-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren