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Um estudo de expansão de Fase Ib investigando a segurança, eficácia e farmacocinética do CUDC-101 intravenoso em indivíduos com tumores avançados de cabeça e pescoço, gástrico, mama, fígado e pulmão de células não pequenas

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Curis, Inc.

Um estudo aberto de fase Ib de expansão para investigar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do CUDC-101 intravenoso em indivíduos com tumores avançados de cabeça e pescoço, gástrico, mama, fígado e câncer de pulmão de células não pequenas

Este é um estudo de expansão de fase Ib aberto de CUDC-101 em pacientes com tumores avançados de cabeça e pescoço, estômago, mama, fígado e câncer de pulmão de células não pequenas. CUDC-101 é um agente multi-alvo projetado para inibir o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), o receptor do fator de crescimento epidérmico humano Tipo 2 (Her2) e a histona desacetilase (HDAC). O estudo foi concebido para comparar a segurança e a tolerabilidade do CUDC-101 quando administrado na dose máxima tolerada em um cronograma de 5 dias/semana ou de 3 dias/semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico histopatologicamente confirmado de câncer avançado de mama, estômago, cabeça e pescoço, fígado e pulmão de células não pequenas.

    • Apenas para indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas:

      • O tratamento mais recente deve ser erlotinibe e os indivíduos devem ter tido uma resposta radiográfica parcial ou completa ao tratamento conforme definido pelos critérios RECIST e devem estar progredindo atualmente após a resposta documentada.
      • Uma mutação documentada nos exons 19 ou 21 do EGFR
  • Os indivíduos não devem ter outras opções de tratamento padrão ou ter recusado a terapia padrão
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Idade ≥ 18 anos
  • Desempenho ECOG < 2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Se mulher, nem grávida ou lactante
  • Se tiver potencial para engravidar, deve usar controle de natalidade adequado
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL; plaquetas ≥ 100.000/µL;
  • Creatinina ≤ 1,5x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 60mL/min/1,73m2
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN; AST/ALT ≤ 2,5x LSN. Em indivíduos com metástases hepáticas documentadas, a AST/ALT pode ser ≤ 5x LSN
  • Tempo de protrombina ≤1,5x LSN, a menos que esteja recebendo anticoagulação terapêutica
  • Magnésio e potássio séricos dentro dos limites normais (pode usar suplementos para atingir valores normais)
  • Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis se controlados com uma dose estável ≤ 10 mg de prednisona/dia ou sua dose equivalente de esteróides
  • Capaz de fornecer consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  • Uso de agente(s) em investigação dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Histórico de doença cardíaca com classe II da New York Heart Association (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC), infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos últimos 6 meses antes do primeiro dia de tratamento, arritmias graves que requerem medicação para tratamento .
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C. Indivíduos com câncer de fígado e hepatite podem ser elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: programação de 5 dias/semana
Medicamento: CUDC-101
CUDC-101 administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora na dose máxima tolerada de 275 mg/m2 consecutivamente por 5 dias em cada ciclo de 14 dias.
Medicamento: CUDC-101
CUDC-101 administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora na dose máxima tolerada de 275 mg/m2 na segunda, quarta e sexta-feira por três semanas consecutivas de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Braço B: programação de 3 dias/semana
Medicamento: CUDC-101
CUDC-101 administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora na dose máxima tolerada de 275 mg/m2 consecutivamente por 5 dias em cada ciclo de 14 dias.
Medicamento: CUDC-101
CUDC-101 administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora na dose máxima tolerada de 275 mg/m2 na segunda, quarta e sexta-feira por três semanas consecutivas de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12-15 meses
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas nos dois braços de tratamento e a incidência de eventos adversos será comparada.
12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curis, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUDC-101-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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