Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование фазы Ib по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики внутривенного введения CUDC-101 у субъектов с запущенными опухолями головы и шеи, желудка, молочной железы, печени и немелкоклеточным раком легкого

1 февраля 2016 г. обновлено: Curis, Inc.

Открытое расширенное исследование фазы Ib для изучения безопасности, эффективности и фармакокинетики внутривенного введения CUDC-101 у субъектов с распространенными опухолями головы и шеи, желудка, молочной железы, печени и немелкоклеточным раком легкого

Это открытое расширенное исследование фазы Ib CUDC-101 у пациентов с распространенными опухолями головы и шеи, желудка, молочной железы, печени и немелкоклеточного рака легкого. CUDC-101 представляет собой многоцелевой агент, предназначенный для ингибирования рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), рецептора эпидермального фактора роста типа 2 (Her2) и деацетилазы гистонов (HDAC). Исследование предназначено для сравнения безопасности и переносимости CUDC-101 при введении в максимально переносимой дозе либо по схеме 5 дней в неделю, либо по схеме 3 дня в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистопатологически подтвержденным диагнозом распространенного рака молочной железы, желудка, головы и шеи, печени и немелкоклеточного рака легкого.

    • Только для субъектов с немелкоклеточным раком легкого:

      • Самым последним лечением должен быть эрлотиниб, и субъекты должны иметь частичный или полный рентгенологический ответ на лечение в соответствии с критериями RECIST и должны прогрессировать в настоящее время после документально подтвержденного ответа.
      • Задокументированная мутация в экзонах 19 или 21 EGFR.
  • Субъекты не должны иметь дополнительных стандартных вариантов лечения или отказались от стандартной терапии.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Показатели ECOG < 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Если женщина, ни беременная, ни кормящая
  • Если детородный потенциал, должны использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл; тромбоциты ≥ 100 000/мкл;
  • Креатинин ≤ 1,5x верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
  • Общий билирубин ≤ 1,5xВГН; АСТ/АЛТ ≤ 2,5x ВГН. У пациентов с подтвержденными метастазами в печень АСТ/АЛТ может быть ≤ 5x ВГН.
  • Протромбиновое время ≤1,5x ВГН, если не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия.
  • Магний и калий в сыворотке в пределах нормы (можно использовать добавки для достижения нормальных значений)
  • Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если их контролируют стабильной дозой ≤ 10 мг преднизолона в день или эквивалентной ему дозой стероидов.
  • Способен дать информированное согласие и следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  • Противораковая терапия в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Использование исследуемых агентов в течение 30 дней после включения в исследование
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в анамнезе за последние 6 месяцев до 1-го дня лечения, серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения .
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С. Подходящими критериями могут быть субъекты с раком печени и гепатитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: график 5 дней в неделю
Лекарство: КУДК-101
CUDC-101 вводили в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в максимально переносимой дозе 275 мг/м2 последовательно в течение 5 дней в каждом 14-дневном цикле.
Лекарство: КУДК-101
CUDC-101 вводили в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в максимально переносимой дозе 275 мг/м2 в понедельник, среду и пятницу в течение трех последовательных недель каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Группа B: график 3 дня в неделю
Лекарство: КУДК-101
CUDC-101 вводили в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в максимально переносимой дозе 275 мг/м2 последовательно в течение 5 дней в каждом 14-дневном цикле.
Лекарство: КУДК-101
CUDC-101 вводили в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в максимально переносимой дозе 275 мг/м2 в понедельник, среду и пятницу в течение трех последовательных недель каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12-15 месяцев
Безопасность и переносимость будут оцениваться в двух группах лечения, и будет сравниваться частота нежелательных явлений.
12-15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUDC-101-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться