Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-udvidelsesstudie, der undersøger sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs CUDC-101 hos forsøgspersoner med avancerede hoved- og hals-, mave-, bryst-, lever- og ikke-småcellet lungekræfttumorer

1. februar 2016 opdateret af: Curis, Inc.

Et fase Ib åbent label, udvidelsesstudie til undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af intravenøs CUDC-101 hos forsøgspersoner med avancerede hoved- og hals-, mave-, bryst-, lever- og ikke-småcellet lungekræfttumorer

Dette er et åbent fase Ib-udvidelsesstudie af CUDC-101 hos patienter med fremskredne hoved- og hals-, mave-, bryst-, lever- og ikke-småcellede lungekræfttumorer. CUDC-101 er et multi-målrettet middel designet til at hæmme epidermal vækstfaktor receptor (EGFR), human epidermal vækstfaktor receptor Type 2 (Her2) og histon deacetylase (HDAC). Undersøgelsen er designet til at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CUDC-101, når det administreres ved den maksimalt tolererede dosis på enten en 5 dage/uge-plan eller en 3 dage/uge-plan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet diagnose fremskreden bryst-, mave-, hoved- og halskræft, lever og ikke-småcellet lungekræft.

    • Kun for forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft:

      • Seneste behandling skal være erlotinib, og forsøgspersonerne skal have haft et radiografisk delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen som defineret af RECIST-kriterier og skal i øjeblikket være i fremgang efter det dokumenterede respons.
      • En dokumenteret mutation i EGFR exon 19 eller 21
  • Forsøgspersoner må ikke have yderligere standardbehandlingsmuligheder eller have afvist standardbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne < 2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Hvis hun er, hverken gravid eller ammende
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge passende prævention
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL; blodplader ≥ 100.000/µL;
  • Kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60mL/min/1,73m2
  • Total bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Hos forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser kan ASAT/ALAT være ≤ 5x ULN
  • Protrombintid ≤1,5x ULN, medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering
  • Serum magnesium og kalium inden for normale grænser (kan bruge kosttilskud for at opnå normale værdier)
  • Personer med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de kontrolleres med en stabil dosis ≤ 10 mg prednison/dag eller dens tilsvarende dosis af steroider
  • I stand til at give informeret samtykke og følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerterapi inden for 4 uger efter studiestart.
  • Brug af forsøgsmiddel(er) inden for 30 dage efter studiestart
  • Anamnese med hjertesygdom med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina i de sidste 6 måneder før dag 1 af behandlingen, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling .
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C. Personer med leverkræft og hepatitis kan være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: 5 dage/uge skema
Medicin: CUDC-101
CUDC-101 administreret som en 1 times intravenøs infusion ved den maksimalt tolererede dosis på 275 mg/m2 i træk i 5 dage på hver 14-dages cyklus.
Medicin: CUDC-101
CUDC-101 administreret som en 1 times intravenøs infusion ved den maksimalt tolererede dosis på 275 mg/m2 mandag, onsdag, fredag ​​i tre på hinanden følgende uger af hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Arm B: 3 dage/uge skema
Medicin: CUDC-101
CUDC-101 administreret som en 1 times intravenøs infusion ved den maksimalt tolererede dosis på 275 mg/m2 i træk i 5 dage på hver 14-dages cyklus.
Medicin: CUDC-101
CUDC-101 administreret som en 1 times intravenøs infusion ved den maksimalt tolererede dosis på 275 mg/m2 mandag, onsdag, fredag ​​i tre på hinanden følgende uger af hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12-15 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i de to behandlingsarme, og forekomsten af ​​bivirkninger vil blive sammenlignet.
12-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (Skøn)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUDC-101-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner