Uno studio di espansione di fase Ib che indaga la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del CUDC-101 per via endovenosa in soggetti con tumori avanzati della testa e del collo, dello stomaco, della mammella, del fegato e del polmone non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diagnosi confermata istopatologicamente di carcinoma mammario avanzato, gastrico, della testa e del collo, del fegato e del polmone non a piccole cellule.

  • Solo per i soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule:

    • Il trattamento più recente deve essere erlotinib e i soggetti devono aver avuto una risposta radiografica parziale o completa al trattamento come definito dai criteri RECIST e devono essere attualmente in progressione dopo la risposta documentata.
    • Una mutazione documentata negli esoni 19 o 21 di EGFR
• I soggetti non devono avere ulteriori standard di opzioni di cura o hanno rifiutato la terapia standard
• Malattia misurabile o valutabile
• Età ≥ 18 anni
• Prestazioni ECOG < 2
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Se femmina, né incinta né in allattamento
• Se in età fertile, deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL; piastrine ≥ 100.000/µL;
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. In soggetti con metastasi epatiche documentate, l'AST/ALT può essere ≤ 5x ULN
• Tempo di protrombina ≤1,5x ULN, a meno che non si ricevano anticoagulanti terapeutici
• Magnesio e potassio sierici entro limiti normali (può utilizzare integratori per raggiungere valori normali)
• I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se controllati con una dose stabile ≤ 10 mg di prednisone/die o la sua dose equivalente di steroidi
• In grado di fornire il consenso informato e di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Anamnesi di malattia cardiaca con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio (MI) o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1 di trattamento, aritmie gravi che richiedono farmaci per il trattamento .
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C. I soggetti con cancro al fegato ed epatite possono essere ammissibili.