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重度の僧帽弁逆流患者の左心室充満圧と予後を予測するための左心房の拡張性

2011年5月9日 更新者:Kaohsiung Veterans General Hospital.
慢性拡張機能障害を表す大きな左心房 (LA) ボリュームは、収縮機能に関係なく、予後不良と関連しています。 したがって、LA ボリュームは、糖尿病のヘモグロビン A1c など、検査時に存在する負荷条件に関係なく、患者に拡張機能障害があるかどうかの長期的なビューを提供します。 日付するには、LA ボリュームと左心室 (LV) 充満圧との関係は、同時心エコーカテーテル法によって直接確認されていません。 したがって、本研究では、重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 患者における LA 容積と LV 充満圧との相関関係を評価しました。 適切な左室拡張期充満を維持するために左房圧が増加するため、心房壁の張力が増加すると、心室が拡張し、心房心筋が伸張する傾向があります。 したがって、左心房の拡張能力が低いほど、左心房の圧力が高くなります。 この研究は、1) 左心室充満圧と左房拡張性の関係、および 2) 手術死亡率、術後心房細動の発生率、晩期心不全イベントなどの予後を予測するための左心房拡張性の能力を評価するように設計されています。重度の僧帽弁閉鎖不全患者に。

調査の概要

詳細な説明

はじめに LA ボリュームは、急性心筋梗塞、左心室機能不全、僧帽弁閉鎖不全症、心筋症、心房細動など、一般集団および心臓病患者の予後に関する重要な情報を提供します。 慢性的な拡張機能障害を表す大きな LA ボリュームは、収縮機能に関係なく、転帰不良と関連しています。 これにより、LA ボリュームは、糖尿病におけるヘモグロビン A1C のように、検査時に存在する負荷条件に関係なく、患者が拡張機能障害の疾患を持っているかどうかの長期的なビューを提供します。 これまで、同時心エコー検査とカテーテル検査によって直接確認された LA 容積と LV 充填圧との関係はまばらです。 したがって、この研究では、重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 患者における LA 容積と LV 充満圧との相関関係を評価しました。 適切な左室拡張期充満を維持するために左房圧が上昇すると、心房壁の張力が増加し、心室が拡張して心房心筋が伸張する傾向があります。 したがって、LA伸縮性が小さいほど、LAが直面する圧力が大きくなります。 この研究は、1) 左心室充満圧と左房拡張性の関係、および 2) 手術死亡率、術後心房細動の発生率、晩期心不全イベントなどの予後を予測するための左心房拡張性の能力を評価するように設計されています。重度の僧帽弁閉鎖不全患者に。

方法 研究対象集団: 2010 年 8 月から 2012 年 7 月までの間に、この研究では、手術前評価のために心臓カテーテル検査を受ける 100 人の重度の MR 患者を登録します。 除外基準は次のとおりです。1) 僧帽弁狭窄症の存在、2) 大動脈弁の問題の重症度が軽度を超える、3) 心房中隔の何らかの異常 (例えば、心房中隔欠損症または動脈瘤)、および 4) 洞調律以外の調律。 MR は、3 つの別個の心周期から収縮末期の 4 および 2 チャンバー ビューで LA のジェット拡張をマッピングすることによって分類されます。 逆流ジェット領域が LA 領域の 40% 以上を占める場合、MR は重篤であると見なされます。 MR のグレードは、チャンバ壁に隣接するジェットの運動量の損失によるカラー フロー ジェット領域の減少の証拠に基づいて、偏心 MR ジェットの場合に 1 度 (中程度から重度) 増加します。 重要な冠動脈病変は、少なくとも 1 つの主要な冠動脈で 70% を超える直径の狭窄として定義されます。 対照群は、冠動脈疾患のスクリーニング検査 (トレッドミル、タリウムスキャン、負荷心エコー検査、または 64 スライド CT 血管造影検査) の結果が陽性であったにもかかわらず、冠動脈造影検査の結果が陰性であった併存疾患、年齢および性別が一致する 50 人の患者で構成されていました。 )、心エコー検査で心臓弁膜症の証拠がないことを確認した後に選択されます。 すべての患者とコントロールは、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究は治験審査委員会によって承認されます。

心臓カテーテル検査:血行動態を評価し、冠動脈疾患を検査するために冠動脈造影が行われます。 LV 充満圧は、左心室の頂点に配置された 6-F ピグテール カテーテルによって継続的に記録され (50 mm/秒)、患者が息止めに耐えられる場合は、3 ~ 5 呼吸終期サイクルで取得されます。 LV 充満圧値は、少なくとも 3 回の連続した心周期の平均として計算されます。 左室充満圧が 15 mmHg を超えると、上昇していると見なされます。

従来の心エコー検査および心筋組織ドップラー測定: 左心室充満圧測定の直後に心エコー検査が行われます。 左室駆出率は、バイプレーン画像のシンプソン法を使用して計算されます。 僧帽弁の流入は、心尖部の 4 腔ビューからのパルス波ドップラー心エコー検査によって評価されます。 僧帽弁流入プロファイルから、E 波速度、A 波速度、および E 減速時間が測定されます。 パルス波組織ドップラー イメージング (TDI) は、スペクトル パルスドップラー信号フィルターを使用して、ナイキスト限界を 15 ~ 20 cm/s に調整し、最小最適ゲインを使用して実行されます。 頂端の 4 チャンバー ビューでは、3 mm のパルス波ドップラー サンプル ボリュームが、中隔境界上の僧帽弁輪のレベルに配置されます。 パルス波 TDI の結果は、心筋収縮期波 (S') と 2 つの拡張期波 (初期 (E') および心房収縮 (A')) によって特徴付けられます。 パルス波 TDI トレースは、100 mm/s のスイープ速度で 5 心周期にわたって記録され、オフライン計算に使用されます。

LA ボリュームの測定: すべての LA ボリューム測定値は、バイプレーン エリア長法 (15) を使用して、先端 4 および 2 チャンバー ビューから計算されます。 LA ボリュームは 3 点で測定されます。1) 僧帽弁が開く直前 (最大 LV ボリュームまたは Volmax)。 2) 心電図検査での P 波の開始時 (心房前収縮量または Volp)。および 3) 僧帽弁閉鎖時 (最小 LV ボリュームまたは Volmin)。 LA の伸展性は、(Volmax - Volmin) / Volmin として計算されました。 LA駆出率は、(Volp - Volmin) / Volpとして計算されます。 すべての患者で、LA ボリュームは体表面積 (BSA) にインデックス化されます。

逆流容積の測定: 頂端ウィンドウを使用して、LV 流出路および僧帽弁輪でのパルス波速度を記録し、僧帽弁輪の直径を測定します。 時間速度積分が評価されます。 僧帽弁輪と LV 流出路の 1 回拍出量は、断面積にそれぞれの時間速度積分を掛けることによって得られます。 MR 逆流量は、逆流量 = (僧帽弁輪の 1 回拍出量) - (LV 流出路の 1 回拍出量) として計算されます。

フォローアップ: すべての患者は、後で僧帽弁置換術を受けます。 手術死亡率および術後心房細動の有病率が評価される。 それ以外の場合、患者は外来診療所で少なくとも1年間定期的なフォローアップを受け、入院に必要な心不全イベントは、電話インタビュー、カルテレビュー、または必要に応じて個人訪問インタビューによって評価されます. 手術による死亡率、OP 後の心房細動、心不全による OP 後の入院を含むこれらのイベントは、患者の予後を説明します。

観察者間の変動性: 最初の 50 の登録症例では、Volmax、Volmin、および Volp が 2 人の独立した観察者によって測定されます。 観察者間変動性は、2 人の観察者によって得られた値の差を平均で割った値として計算されます。 Volmax、Volmin、および Volp の観察者間差異および変動性が評価されます。

統計分析: SPSS ソフトウェア (バージョン 12) は、すべての統計分析に使用されます。 すべての連続変数は、平均 ± 標準偏差として表示されます。 対応のないデータの分散分析と事後検定 (Scheffe F 検定) を使用して、グループ間の差の有意性を評価します。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 臨床的特徴の比較は、カテゴリ変数のカイ二乗分析によって実行されます。 二変量解析、単純相関、および線形回帰が適宜使用されます。 LA の伸展性と LV の充填圧の関係曲線は、SPSS ソフトウェアを使用して推定されます。 ROC 曲線分析は、LV 充填圧の上昇 (> 15 mmHg)、および上記のイベントの存在を予測する際の心エコーパラメータのカットオフポイントの感度と特異性を評価するためにも実行されます。 LA の伸展性が左室充満圧の上昇と主要なイベントの予測に役立つ場合は、ROC 曲線によって推定された LA の伸展性のカットオフ ポイントに従って累積イベント フリー率を評価するためにカプラン マイヤー曲線が実行されます。 LAの伸展性を含む臨床および心エコーパラメータのハザード比は、多変量ロジスティック分析によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、886
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者は、外科的介入のために入院しており、この研究に参加する意思があります。

説明

包含基準:

  • 重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者は、外科的介入のために入院しており、この研究に参加する意思があります。

除外基準:

  • 僧帽弁狭窄症の存在
  • 大動脈弁の問題の軽度以上の重症度
  • 心房中隔の異常(例えば、心房中隔欠損または動脈瘤)
  • 洞調律以外のリズム
  • 不十分な画質
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の僧帽弁逆流
-重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者は、手術前の心臓カテーテル法のために入院しており、この研究に参加する意思があります。
重度の僧帽弁逆流に対する外科的介入の前に、心臓カテーテル検査が実施され、左心室充満圧が評価されます。 同時に、左心房の拡張性を含む心エコー検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室カテーテル法で測定した左心室充満圧が 15 mmHg を超える
時間枠:1年
15mmHgを超える左心室充満圧は、多くの以前の報告で心室コンプライアンスが低く、心血管イベントが多いことを示しているため、現在の研究ではそれをしきい値として使用しました。 それ以外の場合は、左心室充満圧と左心房の拡張性との相関関係が評価されました。 ROC 曲線を使用して、15 mmHg を超える左心室充満圧を予測するための左心房拡張性の最良のカットオフ ポイントを推定しました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心房細動の参加者数
時間枠:ベースラインと 1 年
手術後、患者は ICU 滞在中に継続的な心電図モニターを受けました。 一般病棟への移動後、患者は 1 日 2 回の心電図記録を受け取り、患者が動悸を感じ、看護スタッフによって不整脈が発見された場合は、別の心電図が行われます。 心房細動 (Af) のイベントは、p 波の欠如であり、30 秒以上続く不規則な不規則な心拍として定義されました。 左心房の拡張性と術後 Af の関係を分析しました。 ROC 曲線を使用して、左心房の拡張性の最良のカットオフ値を評価しました。
ベースラインと 1 年
フォローアップ期間中に再入院が必要な心不全の参加者の数
時間枠:1~2年
外科的介入のインデックス入院からの退院後、再入院を伴う心不全が評価されます。 再入院を伴う心不全は、以下の少なくとも 1 つによって記録されました: NYHA クラス III または IV の症状を伴う運動耐容能の低下および呼吸困難、肺ラ音の存在、または胸部 X 線写真で肺うっ血が示されました。入院生活。 左心房の拡張性と心不全との相関関係を分析しました。 ROC 曲線を使用して、最適なカットオフ ポイントを推定しました。
1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月9日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSC99-2314-B-075B-007
  • VGHKS99-CT7-06 (他の:IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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