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Linksatriale Dehnbarkeit zur Vorhersage des linksventrikulären Füllungsdrucks und der Prognose bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz

9. Mai 2011 aktualisiert von: Kaohsiung Veterans General Hospital.
Ein großes Volumen des linken Vorhofs (LA), das eine chronische diastolische Dysfunktion darstellt, ist unabhängig von der systolischen Funktion mit einem schlechten Ergebnis verbunden. Somit ermöglicht das LA-Volumen eine langfristige Sicht darauf, ob der Patient eine diastolische Dysfunktion hat, unabhängig von den bei der Untersuchung vorliegenden Belastungsbedingungen, wie z. B. Hämoglobin A1c bei Diabetes mellitus. Bisher wurde der Zusammenhang zwischen dem LA-Volumen und dem linksventrikulären (LV) Füllungsdruck nicht direkt durch simultane echokardiographische Katheterisierung bestätigt. Die vorliegende Studie bewertete daher die Korrelation zwischen dem LA-Volumen und dem LV-Fülldruck bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz (MR). Da der LA-Druck ansteigt, um eine adäquate diastolische LV-Füllung aufrechtzuerhalten, tendiert eine erhöhte atriale Wandspannung dazu, die Kammer zu erweitern und das atriale Myokard zu dehnen. Je geringer also die Dehnungsfähigkeit des linken Vorhofs ist, desto größer ist der Druck im linken Vorhof. Die Studie soll 1) die Beziehung zwischen dem LV-Fülldruck und der LA-Dehnbarkeit und 2) die Aussagekraft der linksatrialen Dehnbarkeit zur Vorhersage der Prognose, einschließlich der Operationssterblichkeit, der Rate des postoperativen Vorhofflimmerns und des späten Herzinsuffizienzereignisses, bewerten bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Das LA-Volumen liefert signifikante prognostische Informationen in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit Herzerkrankungen, einschließlich akutem Myokardinfarkt, linksventrikulärer Dysfunktion, Mitralinsuffizienz, Kardiomyopathie und Vorhofflimmern. Ein großes LA-Volumen, das eine chronische diastolische Dysfunktion darstellt, ist unabhängig von der systolischen Funktion mit einem schlechten Ergebnis verbunden. Dabei gibt das LA-Volumen unabhängig von den zum Untersuchungszeitpunkt vorliegenden Belastungszuständen einen langfristigen Überblick darüber, ob der Patient an einer diastolischen Dysfunktion leidet oder nicht, wie das Hämoglobin A1C bei Diabetes mellitus. Bisher ist der Zusammenhang zwischen LA-Volumen und LV-Fülldruck, der direkt durch simultane Echokardiographie-Katheterisierung bestätigt wurde, spärlich. Diese Studie untersuchte daher die Korrelation zwischen dem LA-Volumen und dem LV-Fülldruck bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz (MR). Wenn der LA-Druck ansteigt, um eine adäquate diastolische LV-Füllung aufrechtzuerhalten, tendiert eine erhöhte atriale Wandspannung dazu, die Kammer zu erweitern und das atriale Myokard zu dehnen. Je kleiner die Dehnbarkeit von LA ist, desto mehr Druck ist LA ausgesetzt. Die Studie soll 1) die Beziehung zwischen dem LV-Fülldruck und der LA-Dehnbarkeit und 2) die Aussagekraft der linksatrialen Dehnbarkeit zur Vorhersage der Prognose, einschließlich der Operationssterblichkeit, der Rate des postoperativen Vorhofflimmerns und des späten Herzinsuffizienzereignisses, bewerten bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz.

Methoden Studienpopulation: Zwischen August 2010 und Juli 2012 werden 100 Patienten mit schwerer MR in diese Studie aufgenommen, die zur präoperativen Untersuchung einen Herzkatheter erhalten. Ausschlusskriterien sind die folgenden: 1) Vorhandensein einer Mitralstenose, 2) mehr als leichter Schweregrad eines Aortenklappenproblems, 3) jede Anomalie des Vorhofseptums (z. B. Vorhofseptumdefekt oder Aneurysma) und 4) anderer Rhythmus als Sinusrhythmus. MR werden kategorisiert, indem die Jet-Expansion im LA in 4- und 2-Kammer-Ansichten am Ende der Systole aus drei separaten Herzzyklen abgebildet werden. MR wird als schwerwiegend angesehen, wenn der regurgitierende Düsenbereich mehr als 40 % des LA-Bereichs einnimmt. Der MR-Grad wird in Fällen eines exzentrischen MR-Strahls um ein Grad (mäßig bis schwer) erhöht, basierend auf dem Nachweis von reduzierten Farbströmungsstrahlbereichen aufgrund von Impulsverlust in Strahlen neben den Kammerwänden. Eine signifikante Koronarläsion ist definiert als Durchmesserstenose > 70 % in mindestens einer großen Koronararterie. Die Kontrollgruppe bestand aus 50 anderen komorbiden, alters- und geschlechtsspezifischen Patienten mit negativem Ergebnis der Koronarangiographie, trotz positivem Screening-Test auf koronare Herzkrankheit (Laufband, Thallium-Scan, Stress-Echokardiographie oder 64-Dia-CT-Angiographie). ), und sie werden ausgewählt, nachdem durch Echokardiographie kein Hinweis auf eine Herzklappenerkrankung bestätigt wurde. Alle Patienten und Kontrollpersonen geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, und die Studie wird vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt.

Herzkatheter: Es wird eine Koronarangiographie durchgeführt, um den hämodynamischen Zustand zu beurteilen und auf eine koronare Herzkrankheit zu testen. Der LV-Fülldruck wird kontinuierlich aufgezeichnet (50 mm/s) durch einen 6-F-Pigtail-Katheter, der an der Spitze des linken Ventrikels platziert ist, und wird von 3 bis 5 Atemendzyklen gemessen, wenn die Patienten das Anhalten des Atems tolerieren können. Der LV-Fülldruckwert wird als Mittelwert von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Herzzyklen berechnet. Ein LV-Fülldruck > 15 mmHg gilt als erhöht.

Konventionelle echokardiographische und myokardiale Gewebedopplermessung: Die Echokardiographie wird unmittelbar nach LV-Füllungsdruckmessungen durchgeführt. Die LV-Ejektionsfraktion wird unter Verwendung der Simpson-Methode für Doppelebenenbilder berechnet. Der Mitraleinfluss wird durch Pulswellen-Doppler-Echokardiographie aus dem apikalen 4-Kammer-Blick beurteilt. Aus dem Mitraleinflussprofil werden die E-Wellen-Geschwindigkeit, die A-Wellen-Geschwindigkeit und die E-Verzögerungszeit gemessen. Gepulste Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) wird unter Verwendung von spektralen gepulsten Doppler-Signalfiltern durchgeführt, indem die Nyquist-Grenze auf 15–20 cm/s eingestellt und die minimale optimale Verstärkung verwendet wird. In der apikalen 4-Kammer-Ansicht wird ein 3-mm-Gepulstwellen-Doppler-Probenvolumen auf Höhe des Mitralrings über dem Septumrand platziert. Pulswellen-TDI-Ergebnisse sind durch eine myokardiale systolische Welle (S') und 2 diastolische Wellen gekennzeichnet: frühe (E') und atriale Kontraktion (A'). Die Pulswellen-TDI-Aufzeichnung wird über 5 Herzzyklen bei einer Sweep-Geschwindigkeit von 100 mm/s aufgezeichnet und für Offline-Berechnungen verwendet.

Messungen des LA-Volumens: Alle LA-Volumenmessungen werden aus apikalen 4- und 2-Kammer-Ansichten unter Verwendung der Biplane-Flächenlängenmethode (15) berechnet. Die LA-Volumina werden an 3 Punkten gemessen: 1) unmittelbar vor der Mitralklappenöffnung (maximales LV-Volumen oder Volmax); 2) beim Einsetzen der P-Welle in der Elektrokardiographie (voratriales Kontraktionsvolumen oder Volp); und 3) beim Schließen der Mitralklappe (minimales LV-Volumen oder Volmin). Die LA-Dehnbarkeit wurde als (Volmax – Volmin)/Volmin berechnet. Die LA-Ejektionsfraktion wird berechnet als (Volp – Volmin) / Volp. Bei allen Patienten werden die LA-Volumina auf die Körperoberfläche (BSA) indiziert.

Messung des Regurgitationsvolumens: Das apikale Fenster dient zur Aufzeichnung der Pulswellengeschwindigkeiten am LV-Ausflusstrakt und am Mitralring sowie zur Messung des Durchmessers des Mitralrings. Bewertet wird das Zeit-Geschwindigkeits-Integral. Die Schlagvolumina von Mitralring und LV-Ausflusstrakt ergeben sich durch Multiplikation der Querschnittsfläche mit dem jeweiligen Zeit-Geschwindigkeits-Integral. Das MR-Regurgitationsvolumen wird berechnet als Regurgitationsvolumen = (Schlagvolumen des Mitralrings) – (Schlagvolumen des LV-Ausflusstrakts).

Nachsorge: Alle Patienten erhalten später einen Mitralklappenersatz. Die Prävalenz von Operationsmortalität und postoperativem Vorhofflimmern wird erhoben. Andernfalls wird der Patient mindestens 1 Jahr lang in unserer Ambulanz regelmäßig nachuntersucht, und jedes Herzinsuffizienzereignis, das für einen Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, wird bei Bedarf per Telefoninterview, Diagrammüberprüfung oder persönlichem Besuchsinterview bewertet. Diese Ereignisse, einschließlich Operationssterblichkeit, postoperatives Vorhofflimmern und postoperativer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, werden die Prognose der Patienten beeinflussen.

Interobserver-Variabilität: In den ersten 50 registrierten Fällen werden Volmax, Volmin und Volp von 2 unabhängigen Beobachtern gemessen. Die Interobserver-Variabilität wird berechnet als die Differenz zwischen den Werten, die von den 2 Beobachtern erhalten wurden, dividiert durch den Mittelwert. Der Unterschied zwischen den Beobachtern und die Variabilität von Volmax, Volmin und Volp werden bewertet.

Statistische Analyse: Die SPSS-Software (Version 12) wird für alle statistischen Analysen verwendet. Alle kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichung dargestellt. Varianzanalyse und Post-Hoc-Test (Scheffe-F-Test) für ungepaarte Daten werden verwendet, um die Signifikanz von Unterschieden zwischen Gruppen zu bewerten. Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Der Vergleich klinischer Merkmale wird durch Chi-Quadrat-Analyse für kategoriale Variablen durchgeführt. Gegebenenfalls werden bivariate Analyse, einfache Korrelation und lineare Regression verwendet. Die Beziehungskurve zwischen LA-Dehnbarkeit und LV-Fülldruck wird unter Verwendung von SPSS-Software geschätzt. Eine ROC-Kurvenanalyse wird auch durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität der Grenzwerte echokardiographischer Parameter bei der Vorhersage eines erhöhten LV-Fülldrucks (> 15 mmHg) und des Vorliegens der oben genannten Ereignisse zu beurteilen. Wenn die LA-Dehnbarkeit nützlich ist, um einen erhöhten LV-Fülldruck und größere Ereignisse vorherzusagen, wird eine Kaplan-Meier-Kurve durchgeführt, um die kumulative ereignisfreie Rate gemäß dem durch die ROC-Kurve geschätzten Grenzwert der LA-Dehnbarkeit zu bewerten. Die Hazard Ratios der klinischen und echokardiographischen Parameter, einschließlich der LA-Dehnbarkeit, werden durch multivariate logistische Analyse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz werden für einen chirurgischen Eingriff zugelassen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz werden für einen chirurgischen Eingriff zugelassen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Mitralstenose
  • Mehr als leichter Schweregrad eines Aortenklappenproblems
  • Jede Anomalie des Vorhofseptums (z. B. Vorhofseptumdefekt oder Aneurysma)
  • Anderer Rhythmus als Sinusrhythmus
  • Unzureichende Bildqualität
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Mitralinsuffizienz
Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz werden zur präoperativen Herzkatheterisierung zugelassen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Vor einem chirurgischen Eingriff bei schwerer Mitralinsuffizienz wird eine Herzkatheterisierung durchgeführt und der linksventrikuläre Füllungsdruck beurteilt. Gleichzeitig wird eine Echokardiographie einschließlich linksatrialer Dehnbarkeit durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer Füllungsdruck über 15 mmHg, gemessen durch linksventrikuläre Katheterisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Da ein linksventrikulärer Füllungsdruck von mehr als 15 mmHg in vielen früheren Berichten auf eine schlechte ventrikuläre Compliance und mehr kardiovaskuläre Ereignisse hinweist, wurde er in der aktuellen Studie als Schwellenwert verwendet. Ansonsten wurde die Korrelation zwischen dem linksventrikulären Füllungsdruck und der linksatrialen Dehnbarkeit bewertet. Die ROC-Kurve wurde verwendet, um den besten Cut-off-Punkt der linksatrialen Dehnbarkeit für die Vorhersage eines linksventrikulären Füllungsdrucks von mehr als 15 mmHg abzuschätzen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Nach der Operation erhielten die Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine kontinuierliche EKG-Überwachung. Nach der Verlegung auf die normale Station erhielten die Patienten 2 EKG-Aufzeichnungen pro Tag und ein weiteres EKG wurde durchgeführt, wenn die Patienten Herzklopfen verspürten und unregelmäßige Herzschläge vom Pflegepersonal festgestellt wurden. Das Ereignis Vorhofflimmern (Af) wurde definiert als unregelmäßige unregelmäßige Herzschläge, bei denen keine P-Welle vorhanden war und die länger als 30 Sekunden anhielten. Die Beziehung zwischen linksatrialer Dehnbarkeit und postoperativem Af wurde analysiert. Die ROC-Kurve wurde verwendet, um den besten Cutoff-Wert der linksatrialen Dehnbarkeit zu bestimmen.
Grundlinie und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz, die während der Nachbeobachtungszeit erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt eines chirurgischen Eingriffs wird die Herzinsuffizienz mit erneutem Krankenhausaufenthalt beurteilt. Herzinsuffizienz mit erneuter Krankenhauseinweisung wurde durch mindestens eines der folgenden dokumentiert: schlechtere Belastungstoleranz und Atemnot mit NYHA-Klasse-III- oder -IV-Symptomen, Vorhandensein von Lungenrasseln oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigten, die während eines Krankenhausaufenthalt. Die Korrelation zwischen linksatrialer Dehnbarkeit und Herzinsuffizienz wurde analysiert. Die ROC-Kurve wurde verwendet, um den besten Cut-Off-Punkt abzuschätzen.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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