- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01172184
Linksatriale Dehnbarkeit zur Vorhersage des linksventrikulären Füllungsdrucks und der Prognose bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Das LA-Volumen liefert signifikante prognostische Informationen in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit Herzerkrankungen, einschließlich akutem Myokardinfarkt, linksventrikulärer Dysfunktion, Mitralinsuffizienz, Kardiomyopathie und Vorhofflimmern. Ein großes LA-Volumen, das eine chronische diastolische Dysfunktion darstellt, ist unabhängig von der systolischen Funktion mit einem schlechten Ergebnis verbunden. Dabei gibt das LA-Volumen unabhängig von den zum Untersuchungszeitpunkt vorliegenden Belastungszuständen einen langfristigen Überblick darüber, ob der Patient an einer diastolischen Dysfunktion leidet oder nicht, wie das Hämoglobin A1C bei Diabetes mellitus. Bisher ist der Zusammenhang zwischen LA-Volumen und LV-Fülldruck, der direkt durch simultane Echokardiographie-Katheterisierung bestätigt wurde, spärlich. Diese Studie untersuchte daher die Korrelation zwischen dem LA-Volumen und dem LV-Fülldruck bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz (MR). Wenn der LA-Druck ansteigt, um eine adäquate diastolische LV-Füllung aufrechtzuerhalten, tendiert eine erhöhte atriale Wandspannung dazu, die Kammer zu erweitern und das atriale Myokard zu dehnen. Je kleiner die Dehnbarkeit von LA ist, desto mehr Druck ist LA ausgesetzt. Die Studie soll 1) die Beziehung zwischen dem LV-Fülldruck und der LA-Dehnbarkeit und 2) die Aussagekraft der linksatrialen Dehnbarkeit zur Vorhersage der Prognose, einschließlich der Operationssterblichkeit, der Rate des postoperativen Vorhofflimmerns und des späten Herzinsuffizienzereignisses, bewerten bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz.
Methoden Studienpopulation: Zwischen August 2010 und Juli 2012 werden 100 Patienten mit schwerer MR in diese Studie aufgenommen, die zur präoperativen Untersuchung einen Herzkatheter erhalten. Ausschlusskriterien sind die folgenden: 1) Vorhandensein einer Mitralstenose, 2) mehr als leichter Schweregrad eines Aortenklappenproblems, 3) jede Anomalie des Vorhofseptums (z. B. Vorhofseptumdefekt oder Aneurysma) und 4) anderer Rhythmus als Sinusrhythmus. MR werden kategorisiert, indem die Jet-Expansion im LA in 4- und 2-Kammer-Ansichten am Ende der Systole aus drei separaten Herzzyklen abgebildet werden. MR wird als schwerwiegend angesehen, wenn der regurgitierende Düsenbereich mehr als 40 % des LA-Bereichs einnimmt. Der MR-Grad wird in Fällen eines exzentrischen MR-Strahls um ein Grad (mäßig bis schwer) erhöht, basierend auf dem Nachweis von reduzierten Farbströmungsstrahlbereichen aufgrund von Impulsverlust in Strahlen neben den Kammerwänden. Eine signifikante Koronarläsion ist definiert als Durchmesserstenose > 70 % in mindestens einer großen Koronararterie. Die Kontrollgruppe bestand aus 50 anderen komorbiden, alters- und geschlechtsspezifischen Patienten mit negativem Ergebnis der Koronarangiographie, trotz positivem Screening-Test auf koronare Herzkrankheit (Laufband, Thallium-Scan, Stress-Echokardiographie oder 64-Dia-CT-Angiographie). ), und sie werden ausgewählt, nachdem durch Echokardiographie kein Hinweis auf eine Herzklappenerkrankung bestätigt wurde. Alle Patienten und Kontrollpersonen geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, und die Studie wird vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt.
Herzkatheter: Es wird eine Koronarangiographie durchgeführt, um den hämodynamischen Zustand zu beurteilen und auf eine koronare Herzkrankheit zu testen. Der LV-Fülldruck wird kontinuierlich aufgezeichnet (50 mm/s) durch einen 6-F-Pigtail-Katheter, der an der Spitze des linken Ventrikels platziert ist, und wird von 3 bis 5 Atemendzyklen gemessen, wenn die Patienten das Anhalten des Atems tolerieren können. Der LV-Fülldruckwert wird als Mittelwert von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Herzzyklen berechnet. Ein LV-Fülldruck > 15 mmHg gilt als erhöht.
Konventionelle echokardiographische und myokardiale Gewebedopplermessung: Die Echokardiographie wird unmittelbar nach LV-Füllungsdruckmessungen durchgeführt. Die LV-Ejektionsfraktion wird unter Verwendung der Simpson-Methode für Doppelebenenbilder berechnet. Der Mitraleinfluss wird durch Pulswellen-Doppler-Echokardiographie aus dem apikalen 4-Kammer-Blick beurteilt. Aus dem Mitraleinflussprofil werden die E-Wellen-Geschwindigkeit, die A-Wellen-Geschwindigkeit und die E-Verzögerungszeit gemessen. Gepulste Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) wird unter Verwendung von spektralen gepulsten Doppler-Signalfiltern durchgeführt, indem die Nyquist-Grenze auf 15–20 cm/s eingestellt und die minimale optimale Verstärkung verwendet wird. In der apikalen 4-Kammer-Ansicht wird ein 3-mm-Gepulstwellen-Doppler-Probenvolumen auf Höhe des Mitralrings über dem Septumrand platziert. Pulswellen-TDI-Ergebnisse sind durch eine myokardiale systolische Welle (S') und 2 diastolische Wellen gekennzeichnet: frühe (E') und atriale Kontraktion (A'). Die Pulswellen-TDI-Aufzeichnung wird über 5 Herzzyklen bei einer Sweep-Geschwindigkeit von 100 mm/s aufgezeichnet und für Offline-Berechnungen verwendet.
Messungen des LA-Volumens: Alle LA-Volumenmessungen werden aus apikalen 4- und 2-Kammer-Ansichten unter Verwendung der Biplane-Flächenlängenmethode (15) berechnet. Die LA-Volumina werden an 3 Punkten gemessen: 1) unmittelbar vor der Mitralklappenöffnung (maximales LV-Volumen oder Volmax); 2) beim Einsetzen der P-Welle in der Elektrokardiographie (voratriales Kontraktionsvolumen oder Volp); und 3) beim Schließen der Mitralklappe (minimales LV-Volumen oder Volmin). Die LA-Dehnbarkeit wurde als (Volmax – Volmin)/Volmin berechnet. Die LA-Ejektionsfraktion wird berechnet als (Volp – Volmin) / Volp. Bei allen Patienten werden die LA-Volumina auf die Körperoberfläche (BSA) indiziert.
Messung des Regurgitationsvolumens: Das apikale Fenster dient zur Aufzeichnung der Pulswellengeschwindigkeiten am LV-Ausflusstrakt und am Mitralring sowie zur Messung des Durchmessers des Mitralrings. Bewertet wird das Zeit-Geschwindigkeits-Integral. Die Schlagvolumina von Mitralring und LV-Ausflusstrakt ergeben sich durch Multiplikation der Querschnittsfläche mit dem jeweiligen Zeit-Geschwindigkeits-Integral. Das MR-Regurgitationsvolumen wird berechnet als Regurgitationsvolumen = (Schlagvolumen des Mitralrings) – (Schlagvolumen des LV-Ausflusstrakts).
Nachsorge: Alle Patienten erhalten später einen Mitralklappenersatz. Die Prävalenz von Operationsmortalität und postoperativem Vorhofflimmern wird erhoben. Andernfalls wird der Patient mindestens 1 Jahr lang in unserer Ambulanz regelmäßig nachuntersucht, und jedes Herzinsuffizienzereignis, das für einen Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, wird bei Bedarf per Telefoninterview, Diagrammüberprüfung oder persönlichem Besuchsinterview bewertet. Diese Ereignisse, einschließlich Operationssterblichkeit, postoperatives Vorhofflimmern und postoperativer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, werden die Prognose der Patienten beeinflussen.
Interobserver-Variabilität: In den ersten 50 registrierten Fällen werden Volmax, Volmin und Volp von 2 unabhängigen Beobachtern gemessen. Die Interobserver-Variabilität wird berechnet als die Differenz zwischen den Werten, die von den 2 Beobachtern erhalten wurden, dividiert durch den Mittelwert. Der Unterschied zwischen den Beobachtern und die Variabilität von Volmax, Volmin und Volp werden bewertet.
Statistische Analyse: Die SPSS-Software (Version 12) wird für alle statistischen Analysen verwendet. Alle kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichung dargestellt. Varianzanalyse und Post-Hoc-Test (Scheffe-F-Test) für ungepaarte Daten werden verwendet, um die Signifikanz von Unterschieden zwischen Gruppen zu bewerten. Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Der Vergleich klinischer Merkmale wird durch Chi-Quadrat-Analyse für kategoriale Variablen durchgeführt. Gegebenenfalls werden bivariate Analyse, einfache Korrelation und lineare Regression verwendet. Die Beziehungskurve zwischen LA-Dehnbarkeit und LV-Fülldruck wird unter Verwendung von SPSS-Software geschätzt. Eine ROC-Kurvenanalyse wird auch durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität der Grenzwerte echokardiographischer Parameter bei der Vorhersage eines erhöhten LV-Fülldrucks (> 15 mmHg) und des Vorliegens der oben genannten Ereignisse zu beurteilen. Wenn die LA-Dehnbarkeit nützlich ist, um einen erhöhten LV-Fülldruck und größere Ereignisse vorherzusagen, wird eine Kaplan-Meier-Kurve durchgeführt, um die kumulative ereignisfreie Rate gemäß dem durch die ROC-Kurve geschätzten Grenzwert der LA-Dehnbarkeit zu bewerten. Die Hazard Ratios der klinischen und echokardiographischen Parameter, einschließlich der LA-Dehnbarkeit, werden durch multivariate logistische Analyse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz werden für einen chirurgischen Eingriff zugelassen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Mitralstenose
- Mehr als leichter Schweregrad eines Aortenklappenproblems
- Jede Anomalie des Vorhofseptums (z. B. Vorhofseptumdefekt oder Aneurysma)
- Anderer Rhythmus als Sinusrhythmus
- Unzureichende Bildqualität
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwere Mitralinsuffizienz
Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz werden zur präoperativen Herzkatheterisierung zugelassen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
|
Vor einem chirurgischen Eingriff bei schwerer Mitralinsuffizienz wird eine Herzkatheterisierung durchgeführt und der linksventrikuläre Füllungsdruck beurteilt.
Gleichzeitig wird eine Echokardiographie einschließlich linksatrialer Dehnbarkeit durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikulärer Füllungsdruck über 15 mmHg, gemessen durch linksventrikuläre Katheterisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Da ein linksventrikulärer Füllungsdruck von mehr als 15 mmHg in vielen früheren Berichten auf eine schlechte ventrikuläre Compliance und mehr kardiovaskuläre Ereignisse hinweist, wurde er in der aktuellen Studie als Schwellenwert verwendet.
Ansonsten wurde die Korrelation zwischen dem linksventrikulären Füllungsdruck und der linksatrialen Dehnbarkeit bewertet.
Die ROC-Kurve wurde verwendet, um den besten Cut-off-Punkt der linksatrialen Dehnbarkeit für die Vorhersage eines linksventrikulären Füllungsdrucks von mehr als 15 mmHg abzuschätzen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Nach der Operation erhielten die Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine kontinuierliche EKG-Überwachung.
Nach der Verlegung auf die normale Station erhielten die Patienten 2 EKG-Aufzeichnungen pro Tag und ein weiteres EKG wurde durchgeführt, wenn die Patienten Herzklopfen verspürten und unregelmäßige Herzschläge vom Pflegepersonal festgestellt wurden.
Das Ereignis Vorhofflimmern (Af) wurde definiert als unregelmäßige unregelmäßige Herzschläge, bei denen keine P-Welle vorhanden war und die länger als 30 Sekunden anhielten.
Die Beziehung zwischen linksatrialer Dehnbarkeit und postoperativem Af wurde analysiert.
Die ROC-Kurve wurde verwendet, um den besten Cutoff-Wert der linksatrialen Dehnbarkeit zu bestimmen.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz, die während der Nachbeobachtungszeit erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt eines chirurgischen Eingriffs wird die Herzinsuffizienz mit erneutem Krankenhausaufenthalt beurteilt.
Herzinsuffizienz mit erneuter Krankenhauseinweisung wurde durch mindestens eines der folgenden dokumentiert: schlechtere Belastungstoleranz und Atemnot mit NYHA-Klasse-III- oder -IV-Symptomen, Vorhandensein von Lungenrasseln oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigten, die während eines Krankenhausaufenthalt.
Die Korrelation zwischen linksatrialer Dehnbarkeit und Herzinsuffizienz wurde analysiert.
Die ROC-Kurve wurde verwendet, um den besten Cut-Off-Punkt abzuschätzen.
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (ANDERE: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .