- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01172184
Vasemman eteisen laajeneminen vasemman kammion täyttöpaineen ja ennusteen ennustamiseksi potilailla, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto LA-tilavuus tarjoaa merkittävän ennusteinformaation yleisväestölle ja potilaille, joilla on sydänsairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, vasemman kammion toimintahäiriö, mitraalisen regurgitaatio, kardiomyopatia ja eteisvärinä. Suuri LA-tilavuus, joka edustaa kroonista diastolista toimintahäiriötä, liittyy huonoon lopputulokseen systolisesta toiminnasta riippumatta. Siten LA-tilavuus tarjoaa pitkän aikavälin näkemyksen siitä, onko potilaalla diastolisen toimintahäiriön sairaus vai ei, riippumatta siitä, mitkä kuormitusolosuhteet ovat läsnä tutkimushetkellä, kuten hemoglobiini A1C diabetes mellituksessa. Tähän asti LA-tilavuuden ja LV-täyttöpaineen välinen suhde, joka on vahvistettu suoraan samanaikaisella kaikukardiografia-katetrosoinnilla, on vähäinen. Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin LA-tilavuuden ja LV-täyttöpaineen välistä korrelaatiota potilailla, joilla oli vaikea mitraalinen regurgitaatio (MR). LA-paineen noustessa riittävän LV-diastolisen täytön ylläpitämiseksi, lisääntynyt eteisen seinämän jännitys pyrkii laajentamaan kammiota ja venyttämään eteisen sydänlihasta. Siksi mitä pienempi LA joustavuus, sitä enemmän paineita LA kasvot. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 1) LV-täyttöpaineen ja LA-laajentuman välistä suhdetta ja 2) vasemman eteisen distensibiliteettiä ennustamaan ennuste, mukaan lukien leikkauskuolleisuus, leikkauksen jälkeisen eteisvärinän määrä ja myöhäinen sydämen vajaatoiminta. potilailla, joilla on vaikea mitraalisen vajaatoiminta.
Menetelmät Tutkimuspopulaatio: Elokuun 2010 ja heinäkuun 2012 välisenä aikana tähän tutkimukseen otetaan 100 vaikeaa MR-potilasta, joille suoritetaan sydänkatetrointi ennen leikkausta. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: 1) mitraalisen ahtauma, 2) enemmän kuin lievä aorttaläppäongelma, 3) mikä tahansa eteisväliseinän poikkeavuus (esim. eteisen väliseinän vika tai aneurysma) ja 4) muu rytmi kuin sinusrytmi. MR luokitellaan kartoittamalla suihkun laajeneminen LA:ssa 4- ja 2-kammioisissa näkymissä systolen loppupäässä kolmesta erillisestä sydänsyklistä. MR:tä pidetään vakavana, kun regurgitoiva suihkualue kattaa yli 40 % LA-alueesta. MR-astetta nostetaan yhdellä asteella (kohtalainen tai vaikea) epäkeskisen MR-suihkun tapauksissa, koska värivirtaussuihkualueet ovat vähentyneet kammion seinien vieressä olevien suihkujen liikemäärän menettämisen vuoksi. Merkittävä sepelvaltimon leesio määritellään halkaisijaltaan > 70 %:ksi vähintään yhdessä suuressa sepelvaltimossa. Kontrolliryhmä koostui 50 muusta samanaikaisesta sairaudesta, iästä ja sukupuolesta vastaavasta potilaasta, joiden sepelvaltimoangiografia oli negatiivinen, vaikka sepelvaltimotaudin seulontatestin (juoksumatto, talliumskannaus, stressikaikukardiografia tai 64 kalvon CT-angiografia) tulos oli positiivinen. ), ja ne valitaan sen jälkeen, kun kaikukardiografialla ei ole varmistettu näyttöä läppäsydänsairaudesta. Kaikki potilaat ja kontrollit antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, ja tutkimuksen hyväksyy laitoksen arviointilautakunta.
Sydämen katetrointi: Sepelvaltimoangiografia suoritetaan hemodynaamisen tilan arvioimiseksi ja sepelvaltimotaudin testaamiseksi. LV-täyttöpainetta rekisteröidään jatkuvasti (50 mm/s) vasemman kammion kärkeen sijoitetulla 6-F letkukatetrilla, ja se otetaan 3–5 loppuhengityssyklistä, jos potilaat sietävät hengityksen pidättämistä. LV-täyttöpaineen arvo lasketaan vähintään kolmen peräkkäisen sydänjakson keskiarvona. LV-täyttöpaine > 15 mmHg katsotaan kohonneeksi.
Perinteinen kaiku- ja sydänkudoksen Doppler-mittaus: Kaikukardiografia suoritetaan välittömästi LV-täyttöpaineen mittausten jälkeen. LV-ejektiofraktio lasketaan Simpsonin menetelmällä kaksitasokuville. Mitraalivirtaus arvioidaan pulssiaallon Doppler-kaikukardiografialla apikaalisesta 4-kammionäkymästä. Mitraalisen virtausprofiilista mitataan E-aallon nopeus, A-aallon nopeus ja E-hidastusaika. Pulssiaaltokudoksen Doppler-kuvaus (TDI) suoritetaan spektripulssi-Doppler-signaalisuodattimilla säätämällä Nyquist-raja arvoon 15 - 20 cm/s ja käyttämällä pienintä optimaalista vahvistusta. Apikaalisessa 4-kammionäkymässä 3 mm:n pulssiaallon Doppler-näytetilavuus asetetaan mitraalirenkaan tasolle väliseinän rajan yli. Pulssiaallon TDI-tuloksille on tunnusomaista sydänlihaksen systolinen aalto (S') ja 2 diastolista aaltoa: varhainen (E') ja eteissupistus (A'). Pulssiaallon TDI-jäljitys tallennetaan 5 sydämen syklin aikana pyyhkäisynopeudella 100 mm/s ja sitä käytetään offline-laskelmiin.
LA-tilavuuden mittaukset: Kaikki LA-tilavuuden mittaukset lasketaan apikaalisista 4- ja 2-kammionäkymistä käyttämällä kaksitasoisen alueen pituusmenetelmää (15). LA-tilavuudet mitataan kolmesta pisteestä: 1) välittömästi ennen mitraaliläpän avautumista (maksimi LV-tilavuus tai Volmax); 2) P-aallon alkaessa elektrokardiografiassa (etieteisen supistuksen tilavuus tai Volp); ja 3) mitraaliläpän sulkeutuessa (minimi LV-tilavuus tai Volmin). LA-laajentuvuus laskettiin kaavalla (Volmax - Volmin) / Volmin. LA-ejektiofraktio lasketaan (Volp - Volmin) / Volp. Kaikilla potilailla LA-tilavuudet indeksoidaan kehon pinta-alaan (BSA).
Regurgitaatiotilavuuden mittaaminen: Apikaalista ikkunaa käytetään pulssiaallonopeuksien tallentamiseen LV ulosvirtauskanavassa ja mitraalirenkaassa sekä mitraalirenkaan halkaisijan mittaamiseen. Aika-nopeus-integraali arvioidaan. Mitraalisen renkaan ja LV-ulosvirtauskanavan iskutilavuudet saadaan kertomalla poikkileikkauspinta-ala vastaavalla aika-nopeus-integraalilla. MR- regurgitaatiotilavuus lasketaan kaavalla Regurgitaatiotilavuus = (mitraalisen renkaan iskutilavuus) - (LV-ulosvirtauskanavan iskutilavuus).
Seuranta: Kaikki potilaat saavat mitraaliläpän vaihdon myöhemmin. Leikkauskuolleisuuden ja leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyys arvioidaan. Muussa tapauksessa potilasta seurataan säännöllisesti poliklinikallamme vähintään vuoden ajan ja mahdolliset sairaalahoitoon tarvittavat sydämen vajaatoimintatapahtumat arvioidaan tarvittaessa puhelinhaastattelulla, kaaviotarkastelulla tai henkilökohtaisella vierailuhaastattelulla. Nämä tapahtumat, mukaan lukien leikkauskuolleisuus, leikkaushoidon jälkeinen eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminnan jälkeinen sairaalahoito, vaikuttavat potilaiden ennusteeseen.
Interobserver-vaihtelu: Ensimmäisessä 50 rekisteröidyssä tapauksessa Volmax, Volmin ja Volp mitataan 2 riippumattoman tarkkailijan toimesta. Observereiden välinen vaihtelu lasketaan kahden tarkkailijan saamien arvojen erotuksena jaettuna keskiarvolla. Interobserver-ero ja Volmaxin, Volminin ja Volpin vaihtelevuus arvioidaan.
Tilastollinen analyysi: SPSS-ohjelmistoa (versio 12) käytetään kaikkiin tilastollisiin analyyseihin. Kaikki jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ± keskihajonta. Ryhmien välisten erojen merkittävyyden arvioimiseen käytetään varianssianalyysiä ja post hoc -testiä (Scheffe F-testi) parittomille tiedoille. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kliinisten ominaisuuksien vertailu suoritetaan chi-neliöanalyysillä kategorisille muuttujille. Kaksimuuttujaanalyysiä, yksinkertaista korrelaatiota ja lineaarista regressiota käytetään tarvittaessa. LA-laajentuvuuden ja LV-täyttöpaineen välinen suhdekäyrä on arvioitu SPSS-ohjelmistolla. ROC-käyräanalyysi suoritetaan myös kaikukardiografisten parametrien rajapisteiden herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi ennustettaessa kohonnutta LV-täyttöpainetta (> 15 mmHg) ja edellä mainittujen tapahtumien esiintymistä. Jos LA-laajentuvuus on hyödyllinen kohonneen LV-täyttöpaineen ja suurten tapahtumien ennustamisessa, Kaplan-Meier-käyrä suoritetaan kumulatiivisen tapahtumavapaan nopeuden arvioimiseksi ROC-käyrän arvioiman LA-laajentuvuuden raja-pisteen mukaisesti. Kliinisten ja kaikukardiografisten parametrien vaarasuhteet, mukaan lukien LA:n laajenevuus, arvioidaan monimuuttujalogistisella analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio, otetaan leikkaushoitoon ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo mitraalisen stenoosin
- Enemmän kuin lievä aortan läppäongelma
- Mikä tahansa eteisen väliseinän poikkeavuus (esim. eteisen väliseinän vika tai aneurysma)
- Muu rytmi kuin sinusrytmi
- Riittämätön kuvanlaatu
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vaikea mitraalivuoto
Potilaat, joilla on vaikea mitraalivuoto, otetaan ennen leikkausta sydämen katetrointiin ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
Ennen kirurgista toimenpidettä vaikean mitraalisen regurgitaation vuoksi sydämen katetrointi suoritetaan ja vasemman kammion täyttöpaine arvioidaan.
Samanaikaisesti suoritetaan kaikukardiografia, mukaan lukien vasemman eteisen venyvyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion täyttöpaine yli 15 mmHg vasemman kammion katetroinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koska vasemman kammion täyttöpaine yli 15 mmHg osoitti monissa aikaisemmissa raporteissa huonoa kammiomyöntyvyyttä ja enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia, nykyisessä tutkimuksessa käytettiin sitä kynnysarvona.
Muuten arvioitiin korrelaatio vasemman kammion täyttöpaineen ja vasemman eteisen venymisen välillä.
ROC-käyrää käytettiin vasemman eteisen laajenemisen parhaan rajapisteen arvioimiseen yli 15 mmHg:n vasemman kammion täyttöpaineen ennustamiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeen potilaat saivat jatkuvan EKG-seurannan teho-osaston aikana.
Tavalliselle osastolle siirron jälkeen potilaat saivat EKG-tallenteita 2 kertaa päivässä ja toinen EKG tehtiin, jos hoitohenkilökunta havaitsi sydämentykytys ja epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Eteisvärinä (Af) määriteltiin epäsäännöllisiksi epäsäännöllisiksi sydämenlyönneiksi, joissa p-aalto puuttui ja joka kestää yli 30 sekuntia.
Vasemman eteisen laajenemisen ja leikkauksen jälkeisen Af:n välinen suhde analysoitiin.
ROC-käyrää käytettiin arvioimaan vasemman eteisen laajenemisen paras raja-arvo.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Kirurgisesta indeksisairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidaan sydämen vajaatoiminta ja uudelleensairaala.
Sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalahoidon yhteydessä dokumentoitiin ainakin yhdellä seuraavista: huonompi rasitustoleranssi ja hengitysvaikeudet NYHA-luokan III tai IV oireilla, keuhkokorinat tai keuhkojen ruuhkia osoittavat keuhkojen röntgenkuvat, jotka vaativat tehostettua dekongestiivinen hoito-ohjelma sairaalassa oleskelu.
Korrelaatio vasemman eteisen venymisen ja sydämen vajaatoiminnan välillä analysoitiin.
ROC-käyrää käytettiin parhaan rajapisteen arvioimiseen.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (MUUTA: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Sydämen katetrointi
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki