Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen laajeneminen vasemman kammion täyttöpaineen ja ennusteen ennustamiseksi potilailla, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio

maanantai 9. toukokuuta 2011 päivittänyt: Kaohsiung Veterans General Hospital.
Suuri vasemman eteisen tilavuus (LA), joka edustaa kroonista diastolista toimintahäiriötä, liittyy huonoon lopputulokseen systolisesta toiminnasta riippumatta. Siten LA-tilavuus antaa pitkän aikavälin näkemyksen siitä, onko potilaalla diastolinen toimintahäiriö, riippumatta tutkimuksessa esiintyvistä kuormitusolosuhteista, kuten hemoglobiini A1c diabetes mellituksessa. Tähän mennessä LA-tilavuuden ja vasemman kammion (LV) täyttöpaineen välistä suhdetta ei ole varmistettu suoraan samanaikaisella kaikukardiografisella katetroinnilla. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa arvioitiin LA-tilavuuden ja LV:n täyttöpaineen välistä korrelaatiota potilailla, joilla oli vaikea mitraalinen regurgitaatio (MR). Koska LA-paine kasvaa riittävän LV-diastolisen täytön ylläpitämiseksi, lisääntynyt eteisen seinämän jännitys pyrkii laajentamaan kammiota ja venyttämään eteisen sydänlihasta. Siksi mitä pienempi vasemman eteisen kyky venyttää, sitä suurempi on paine vasemmassa eteisessä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 1) LV-täyttöpaineen ja LA-laajentuman välistä suhdetta ja 2) vasemman eteisen distensibiliteettiä ennustamaan ennuste, mukaan lukien leikkauskuolleisuus, leikkauksen jälkeisen eteisvärinän määrä ja myöhäinen sydämen vajaatoiminta. potilailla, joilla on vaikea mitraalisen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto LA-tilavuus tarjoaa merkittävän ennusteinformaation yleisväestölle ja potilaille, joilla on sydänsairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, vasemman kammion toimintahäiriö, mitraalisen regurgitaatio, kardiomyopatia ja eteisvärinä. Suuri LA-tilavuus, joka edustaa kroonista diastolista toimintahäiriötä, liittyy huonoon lopputulokseen systolisesta toiminnasta riippumatta. Siten LA-tilavuus tarjoaa pitkän aikavälin näkemyksen siitä, onko potilaalla diastolisen toimintahäiriön sairaus vai ei, riippumatta siitä, mitkä kuormitusolosuhteet ovat läsnä tutkimushetkellä, kuten hemoglobiini A1C diabetes mellituksessa. Tähän asti LA-tilavuuden ja LV-täyttöpaineen välinen suhde, joka on vahvistettu suoraan samanaikaisella kaikukardiografia-katetrosoinnilla, on vähäinen. Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin LA-tilavuuden ja LV-täyttöpaineen välistä korrelaatiota potilailla, joilla oli vaikea mitraalinen regurgitaatio (MR). LA-paineen noustessa riittävän LV-diastolisen täytön ylläpitämiseksi, lisääntynyt eteisen seinämän jännitys pyrkii laajentamaan kammiota ja venyttämään eteisen sydänlihasta. Siksi mitä pienempi LA joustavuus, sitä enemmän paineita LA kasvot. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 1) LV-täyttöpaineen ja LA-laajentuman välistä suhdetta ja 2) vasemman eteisen distensibiliteettiä ennustamaan ennuste, mukaan lukien leikkauskuolleisuus, leikkauksen jälkeisen eteisvärinän määrä ja myöhäinen sydämen vajaatoiminta. potilailla, joilla on vaikea mitraalisen vajaatoiminta.

Menetelmät Tutkimuspopulaatio: Elokuun 2010 ja heinäkuun 2012 välisenä aikana tähän tutkimukseen otetaan 100 vaikeaa MR-potilasta, joille suoritetaan sydänkatetrointi ennen leikkausta. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: 1) mitraalisen ahtauma, 2) enemmän kuin lievä aorttaläppäongelma, 3) mikä tahansa eteisväliseinän poikkeavuus (esim. eteisen väliseinän vika tai aneurysma) ja 4) muu rytmi kuin sinusrytmi. MR luokitellaan kartoittamalla suihkun laajeneminen LA:ssa 4- ja 2-kammioisissa näkymissä systolen loppupäässä kolmesta erillisestä sydänsyklistä. MR:tä pidetään vakavana, kun regurgitoiva suihkualue kattaa yli 40 % LA-alueesta. MR-astetta nostetaan yhdellä asteella (kohtalainen tai vaikea) epäkeskisen MR-suihkun tapauksissa, koska värivirtaussuihkualueet ovat vähentyneet kammion seinien vieressä olevien suihkujen liikemäärän menettämisen vuoksi. Merkittävä sepelvaltimon leesio määritellään halkaisijaltaan > 70 %:ksi vähintään yhdessä suuressa sepelvaltimossa. Kontrolliryhmä koostui 50 muusta samanaikaisesta sairaudesta, iästä ja sukupuolesta vastaavasta potilaasta, joiden sepelvaltimoangiografia oli negatiivinen, vaikka sepelvaltimotaudin seulontatestin (juoksumatto, talliumskannaus, stressikaikukardiografia tai 64 kalvon CT-angiografia) tulos oli positiivinen. ), ja ne valitaan sen jälkeen, kun kaikukardiografialla ei ole varmistettu näyttöä läppäsydänsairaudesta. Kaikki potilaat ja kontrollit antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, ja tutkimuksen hyväksyy laitoksen arviointilautakunta.

Sydämen katetrointi: Sepelvaltimoangiografia suoritetaan hemodynaamisen tilan arvioimiseksi ja sepelvaltimotaudin testaamiseksi. LV-täyttöpainetta rekisteröidään jatkuvasti (50 mm/s) vasemman kammion kärkeen sijoitetulla 6-F letkukatetrilla, ja se otetaan 3–5 loppuhengityssyklistä, jos potilaat sietävät hengityksen pidättämistä. LV-täyttöpaineen arvo lasketaan vähintään kolmen peräkkäisen sydänjakson keskiarvona. LV-täyttöpaine > 15 mmHg katsotaan kohonneeksi.

Perinteinen kaiku- ja sydänkudoksen Doppler-mittaus: Kaikukardiografia suoritetaan välittömästi LV-täyttöpaineen mittausten jälkeen. LV-ejektiofraktio lasketaan Simpsonin menetelmällä kaksitasokuville. Mitraalivirtaus arvioidaan pulssiaallon Doppler-kaikukardiografialla apikaalisesta 4-kammionäkymästä. Mitraalisen virtausprofiilista mitataan E-aallon nopeus, A-aallon nopeus ja E-hidastusaika. Pulssiaaltokudoksen Doppler-kuvaus (TDI) suoritetaan spektripulssi-Doppler-signaalisuodattimilla säätämällä Nyquist-raja arvoon 15 - 20 cm/s ja käyttämällä pienintä optimaalista vahvistusta. Apikaalisessa 4-kammionäkymässä 3 mm:n pulssiaallon Doppler-näytetilavuus asetetaan mitraalirenkaan tasolle väliseinän rajan yli. Pulssiaallon TDI-tuloksille on tunnusomaista sydänlihaksen systolinen aalto (S') ja 2 diastolista aaltoa: varhainen (E') ja eteissupistus (A'). Pulssiaallon TDI-jäljitys tallennetaan 5 sydämen syklin aikana pyyhkäisynopeudella 100 mm/s ja sitä käytetään offline-laskelmiin.

LA-tilavuuden mittaukset: Kaikki LA-tilavuuden mittaukset lasketaan apikaalisista 4- ja 2-kammionäkymistä käyttämällä kaksitasoisen alueen pituusmenetelmää (15). LA-tilavuudet mitataan kolmesta pisteestä: 1) välittömästi ennen mitraaliläpän avautumista (maksimi LV-tilavuus tai Volmax); 2) P-aallon alkaessa elektrokardiografiassa (etieteisen supistuksen tilavuus tai Volp); ja 3) mitraaliläpän sulkeutuessa (minimi LV-tilavuus tai Volmin). LA-laajentuvuus laskettiin kaavalla (Volmax - Volmin) / Volmin. LA-ejektiofraktio lasketaan (Volp - Volmin) / Volp. Kaikilla potilailla LA-tilavuudet indeksoidaan kehon pinta-alaan (BSA).

Regurgitaatiotilavuuden mittaaminen: Apikaalista ikkunaa käytetään pulssiaallonopeuksien tallentamiseen LV ulosvirtauskanavassa ja mitraalirenkaassa sekä mitraalirenkaan halkaisijan mittaamiseen. Aika-nopeus-integraali arvioidaan. Mitraalisen renkaan ja LV-ulosvirtauskanavan iskutilavuudet saadaan kertomalla poikkileikkauspinta-ala vastaavalla aika-nopeus-integraalilla. MR- regurgitaatiotilavuus lasketaan kaavalla Regurgitaatiotilavuus = (mitraalisen renkaan iskutilavuus) - (LV-ulosvirtauskanavan iskutilavuus).

Seuranta: Kaikki potilaat saavat mitraaliläpän vaihdon myöhemmin. Leikkauskuolleisuuden ja leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyys arvioidaan. Muussa tapauksessa potilasta seurataan säännöllisesti poliklinikallamme vähintään vuoden ajan ja mahdolliset sairaalahoitoon tarvittavat sydämen vajaatoimintatapahtumat arvioidaan tarvittaessa puhelinhaastattelulla, kaaviotarkastelulla tai henkilökohtaisella vierailuhaastattelulla. Nämä tapahtumat, mukaan lukien leikkauskuolleisuus, leikkaushoidon jälkeinen eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminnan jälkeinen sairaalahoito, vaikuttavat potilaiden ennusteeseen.

Interobserver-vaihtelu: Ensimmäisessä 50 rekisteröidyssä tapauksessa Volmax, Volmin ja Volp mitataan 2 riippumattoman tarkkailijan toimesta. Observereiden välinen vaihtelu lasketaan kahden tarkkailijan saamien arvojen erotuksena jaettuna keskiarvolla. Interobserver-ero ja Volmaxin, Volminin ja Volpin vaihtelevuus arvioidaan.

Tilastollinen analyysi: SPSS-ohjelmistoa (versio 12) käytetään kaikkiin tilastollisiin analyyseihin. Kaikki jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ± keskihajonta. Ryhmien välisten erojen merkittävyyden arvioimiseen käytetään varianssianalyysiä ja post hoc -testiä (Scheffe F-testi) parittomille tiedoille. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kliinisten ominaisuuksien vertailu suoritetaan chi-neliöanalyysillä kategorisille muuttujille. Kaksimuuttujaanalyysiä, yksinkertaista korrelaatiota ja lineaarista regressiota käytetään tarvittaessa. LA-laajentuvuuden ja LV-täyttöpaineen välinen suhdekäyrä on arvioitu SPSS-ohjelmistolla. ROC-käyräanalyysi suoritetaan myös kaikukardiografisten parametrien rajapisteiden herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi ennustettaessa kohonnutta LV-täyttöpainetta (> 15 mmHg) ja edellä mainittujen tapahtumien esiintymistä. Jos LA-laajentuvuus on hyödyllinen kohonneen LV-täyttöpaineen ja suurten tapahtumien ennustamisessa, Kaplan-Meier-käyrä suoritetaan kumulatiivisen tapahtumavapaan nopeuden arvioimiseksi ROC-käyrän arvioiman LA-laajentuvuuden raja-pisteen mukaisesti. Kliinisten ja kaikukardiografisten parametrien vaarasuhteet, mukaan lukien LA:n laajenevuus, arvioidaan monimuuttujalogistisella analyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio, otetaan leikkaushoitoon ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio, otetaan leikkaushoitoon ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo mitraalisen stenoosin
  • Enemmän kuin lievä aortan läppäongelma
  • Mikä tahansa eteisen väliseinän poikkeavuus (esim. eteisen väliseinän vika tai aneurysma)
  • Muu rytmi kuin sinusrytmi
  • Riittämätön kuvanlaatu
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikea mitraalivuoto
Potilaat, joilla on vaikea mitraalivuoto, otetaan ennen leikkausta sydämen katetrointiin ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Ennen kirurgista toimenpidettä vaikean mitraalisen regurgitaation vuoksi sydämen katetrointi suoritetaan ja vasemman kammion täyttöpaine arvioidaan. Samanaikaisesti suoritetaan kaikukardiografia, mukaan lukien vasemman eteisen venyvyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion täyttöpaine yli 15 mmHg vasemman kammion katetroinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koska vasemman kammion täyttöpaine yli 15 mmHg osoitti monissa aikaisemmissa raporteissa huonoa kammiomyöntyvyyttä ja enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia, nykyisessä tutkimuksessa käytettiin sitä kynnysarvona. Muuten arvioitiin korrelaatio vasemman kammion täyttöpaineen ja vasemman eteisen venymisen välillä. ROC-käyrää käytettiin vasemman eteisen laajenemisen parhaan rajapisteen arvioimiseen yli 15 mmHg:n vasemman kammion täyttöpaineen ennustamiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
Leikkauksen jälkeen potilaat saivat jatkuvan EKG-seurannan teho-osaston aikana. Tavalliselle osastolle siirron jälkeen potilaat saivat EKG-tallenteita 2 kertaa päivässä ja toinen EKG tehtiin, jos hoitohenkilökunta havaitsi sydämentykytys ja epäsäännölliset sydämenlyönnit. Eteisvärinä (Af) määriteltiin epäsäännöllisiksi epäsäännöllisiksi sydämenlyönneiksi, joissa p-aalto puuttui ja joka kestää yli 30 sekuntia. Vasemman eteisen laajenemisen ja leikkauksen jälkeisen Af:n välinen suhde analysoitiin. ROC-käyrää käytettiin arvioimaan vasemman eteisen laajenemisen paras raja-arvo.
perustilanne ja 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kirurgisesta indeksisairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidaan sydämen vajaatoiminta ja uudelleensairaala. Sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalahoidon yhteydessä dokumentoitiin ainakin yhdellä seuraavista: huonompi rasitustoleranssi ja hengitysvaikeudet NYHA-luokan III tai IV oireilla, keuhkokorinat tai keuhkojen ruuhkia osoittavat keuhkojen röntgenkuvat, jotka vaativat tehostettua dekongestiivinen hoito-ohjelma sairaalassa oleskelu. Korrelaatio vasemman eteisen venymisen ja sydämen vajaatoiminnan välillä analysoitiin. ROC-käyrää käytettiin parhaan rajapisteen arvioimiseen.
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen katetrointi

3
Tilaa