- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01172184
Растяжимость левого предсердия для прогнозирования давления наполнения левого желудочка и прогноза у пациентов с тяжелой митральной регургитацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Объем ЛП дает важную прогностическую информацию в общей популяции и у пациентов с заболеваниями сердца, включая острый инфаркт миокарда, дисфункцию левого желудочка, митральную регургитацию, кардиомиопатию и фибрилляцию предсердий. Большой объем левого предсердия, который представляет собой хроническую диастолическую дисфункцию, связан с плохим исходом, независимо от систолической функции. Таким образом, объем левого предсердия обеспечивает долгосрочное представление о том, есть ли у пациента заболевание диастолической дисфункции, независимо от того, какие условия нагрузки присутствуют во время обследования, как гемоглобин A1C при сахарном диабете. До настоящего времени взаимосвязь между объемом ЛП и давлением наполнения ЛЖ, подтвержденная непосредственно с помощью одновременной эхокардиографии и катетеризации, была редкой. Таким образом, в этом исследовании оценивалась корреляция между объемом ЛП и давлением наполнения ЛЖ у пациентов с тяжелой митральной регургитацией (МР). По мере того как давление в левом предсердии повышается для поддержания адекватного диастолического наполнения левого желудочка, повышенное напряжение стенки предсердия имеет тенденцию расширять камеру и растягивать миокард предсердий. Следовательно, чем меньше растяжимость ЛА, тем большему давлению ЛА противостоит. Исследование предназначено для оценки 1) взаимосвязи между давлением наполнения ЛЖ и растяжимостью ЛП и 2) способности растяжимости левого предсердия прогнозировать прогноз, включая операционную смертность, частоту послеоперационной фибрилляции предсердий и поздние события сердечной недостаточности. у пациентов с тяжелой митральной недостаточностью.
Методы Исследуемая популяция: в период с августа 2010 г. по июль 2012 г. в это исследование будут включены 100 пациентов с тяжелой МР, которым будет проведена катетеризация сердца для предоперационного обследования. Критериями исключения являются следующие: 1) наличие митрального стеноза, 2) более чем легкая степень тяжести проблемы с аортальным клапаном, 3) любая аномалия межпредсердной перегородки (например, дефект межпредсердной перегородки или аневризма) и 4) ритм, отличный от синусового ритма. МР классифицируют путем картирования расширения струй в левом предсердии в 4- и 2-камерных проекциях в конце систолы в трех отдельных сердечных циклах. МР считается тяжелой, когда площадь струи регургитации занимает более 40% площади ЛП. Степень МР увеличивается на одну степень (от умеренной до тяжелой) в случаях эксцентричной струи МР на основании признаков уменьшения площади струи цветного потока из-за потери импульса в струях, прилегающих к стенкам камеры. Значительное поражение коронарных артерий определяется как стеноз > 70% по диаметру, по крайней мере, в одной крупной коронарной артерии. Контрольную группу составили 50 пациентов с другими сопутствующими заболеваниями, возрастом и полом, с отрицательными результатами коронарной ангиографии, несмотря на положительный результат скрининг-теста на ишемическую болезнь сердца (беговая дорожка, сканирование с таллием, стресс-эхокардиография или КТ-ангиография с 64 слайдами). ), и они выбираются после подтверждения отсутствия признаков порока сердца с помощью эхокардиографии. Все пациенты и контрольная группа дадут письменное информированное согласие на участие в исследовании, и исследование будет одобрено экспертным советом учреждения.
Катетеризация сердца: будет выполнена коронарография для оценки гемодинамического состояния и проверки на ишемическую болезнь сердца. Давление наполнения ЛЖ непрерывно регистрируют (50 мм/с) с помощью катетера типа «косичка» 6-F, установленного на верхушке левого желудочка, и измеряют от 3 до 5 конечных дыхательных циклов, если пациенты могут переносить задержку дыхания. Значение давления наполнения ЛЖ рассчитывается как среднее значение не менее 3 последовательных сердечных циклов. Давление наполнения ЛЖ > 15 мм рт. ст. считается повышенным.
Обычная эхокардиография и допплерометрия тканей миокарда. Эхокардиографию проводят сразу после измерения давления наполнения ЛЖ. Фракция выброса ЛЖ рассчитывается по методу Симпсона для бипланных изображений. Приток митрального клапана оценивают с помощью импульсно-волновой допплер-эхокардиографии из апикальной 4-камерной проекции. По профилю митрального притока измеряют скорость E-волны, скорость A-волны и время замедления E-волны. Импульсно-волновая тканевая доплеровская визуализация (TDI) выполняется с использованием спектральных фильтров импульсного доплеровского сигнала, путем настройки предела Найквиста на 15–20 см/с и использования минимального оптимального усиления. В апикальной 4-камерной проекции 3-мм импульсно-волновой доплеровский образец помещается на уровне митрального кольца над границей перегородки. Результаты импульсно-волнового TDI характеризуются систолической волной миокарда (S') и двумя диастолическими волнами: ранней (E') и сокращением предсердий (A'). Трассировка TDI импульсной волны записывается в течение 5 сердечных циклов при скорости развертки 100 мм/с и используется для расчетов в автономном режиме.
Измерения объема ЛП: Все измерения объема ЛП будут рассчитываться из апикальных 4- и 2-камерных проекций с использованием биплоскостного метода площадь-длина (15). Объемы ЛП измеряют в 3 точках: 1) непосредственно перед открытием митрального клапана (максимальный объем ЛЖ или Volmax); 2) в начале зубца Р на электрокардиографии (объем предсердного сокращения или Volp); и 3) при закрытии митрального клапана (минимальный объем ЛЖ или Volmin). Растяжимость ЛП рассчитывали как (Волмакс - Волмин)/Волмин. Фракция выброса ЛП рассчитывается как (Volp - Volmin) / Volp. У всех пациентов объемы ЛП индексируются по площади поверхности тела (ППТ).
Измерение объема регургитации: апикальное окно используется для регистрации скорости пульсовой волны в выходном тракте ЛЖ и в митральном кольце, а также для измерения диаметра митрального кольца. Оценивается интеграл скорость-время. Ударные объемы митрального кольца и выводного тракта ЛЖ получают путем умножения площади поперечного сечения на соответствующий интеграл времени-скорости. Объем МР регургитации рассчитывается как Объем регургитации = (ударный объем митрального кольца) - (ударный объем выводного тракта ЛЖ).
Последующее наблюдение: всем пациентам позже будет проведена замена митрального клапана. Будет оцениваться распространенность операционной смертности и фибрилляции предсердий после операции. В противном случае пациент будет проходить регулярное последующее наблюдение в нашей амбулаторной клинике в течение как минимум 1 года, и любое событие сердечной недостаточности, необходимое для госпитализации, будет оцениваться с помощью телефонного интервью, просмотра карты или личного визита, если это необходимо. Эти события, включая операционную смертность, фибрилляцию предсердий после операции и госпитализацию после операции по поводу сердечной недостаточности, будут учитывать прогноз пациентов.
Изменчивость между наблюдателями: в первых 50 зарегистрированных случаях Volmax, Volmin и Volp будут измеряться двумя независимыми наблюдателями. Изменчивость между наблюдателями рассчитывается как разница между значениями, полученными двумя наблюдателями, деленная на среднее значение. Будут оценены различия между наблюдателями и изменчивость Volmax, Volmin и Volp.
Статистический анализ: Для всех статистических анализов будет использоваться программное обеспечение SPSS (версия 12). Все непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение. Дисперсионный анализ и апостериорный тест (F-критерий Шеффе) для непарных данных используются для оценки значимости различий между группами. Значение p <0,05 считается статистически значимым. Сравнение клинических характеристик проводят с помощью анализа хи-квадрат для категориальных переменных. При необходимости используются двумерный анализ, простая корреляция и линейная регрессия. Кривая зависимости между растяжимостью ЛП и давлением наполнения ЛЖ оценивается с использованием программного обеспечения SPSS. Анализ ROC-кривой также проводится для оценки чувствительности и специфичности пороговых значений эхокардиографических параметров при прогнозировании повышенного давления наполнения ЛЖ (> 15 мм рт. ст.) и наличия вышеуказанных явлений. Если растяжимость ЛП полезна для прогнозирования повышенного давления наполнения ЛЖ и основных событий, будет построена кривая Каплана-Мейера для оценки кумулятивной частоты отсутствия событий в соответствии с пороговой точкой растяжимости ЛП, оцененной по ROC-кривой. Соотношение опасностей клинических и эхокардиографических параметров, включая растяжимость ЛП, будет оцениваться с помощью многомерного логистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой митральной регургитацией госпитализированы для хирургического вмешательства и готовы участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие митрального стеноза
- Порок аортального клапана более чем легкой степени тяжести
- Любая аномалия межпредсердной перегородки (например, дефект межпредсердной перегородки или аневризма)
- Ритм, отличный от синусового
- Неадекватное качество изображения
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелая митральная недостаточность
Пациенты с тяжелой митральной регургитацией госпитализированы для предоперационной катетеризации сердца и готовы участвовать в этом исследовании.
|
Перед хирургическим вмешательством по поводу тяжелой митральной недостаточности проводят катетеризацию сердца и оценивают давление наполнения левого желудочка.
Параллельно будет выполнена эхокардиография, включая растяжку левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление наполнения левого желудочка более 15 мм рт. ст., измеренное при катетеризации левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Поскольку во многих предыдущих отчетах давление наполнения левого желудочка выше 15 мм рт.
В противном случае оценивалась корреляция между давлением наполнения левого желудочка и растяжимостью левого предсердия.
Кривая ROC использовалась для оценки наилучшей точки отсечения растяжимости левого предсердия для прогнозирования давления наполнения левого желудочка выше 15 мм рт.ст.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной мерцательной аритмией
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
После операции пациентам проводилось непрерывное мониторирование ЭКГ во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
После перевода в обычную палату пациенты получали запись ЭКГ 2 раза в день, и еще одна ЭКГ выполнялась, если пациенты чувствовали сердцебиение и нерегулярные сердечные сокращения обнаруживались медицинским персоналом.
Мерцательную аритмию (ФП) определяли как нерегулярные нерегулярные сердечные сокращения с отсутствием зубца Р и продолжительностью более 30 секунд.
Была проанализирована взаимосвязь между растяжимостью левого предсердия и послеоперационным Af.
Кривая ROC использовалась для оценки наилучшего порогового значения растяжимости левого предсердия.
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Количество участников с сердечной недостаточностью, требующих повторной госпитализации в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 1-2 года
|
После выписки из индексной госпитализации хирургического вмешательства будет оцениваться сердечная недостаточность с повторной госпитализацией.
Сердечная недостаточность с повторной госпитализацией была подтверждена как минимум одним из следующих признаков: ухудшение переносимости физической нагрузки и респираторный дистресс с симптомами класса III или IV по NYHA, наличие легочных хрипов или рентгенограмма грудной клетки, показывающая застой в легких, что требовало усиленного противоотечного режима во время операции. стационарное пребывание.
Проанализирована корреляция между растяжимостью левого предсердия и сердечной недостаточностью.
Кривая ROC использовалась для оценки наилучшей точки отсечки.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (ДРУГОЙ: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .