Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozciągliwość lewego przedsionka w celu przewidywania ciśnienia napełniania lewej komory i rokowania u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną

9 maja 2011 zaktualizowane przez: Kaohsiung Veterans General Hospital.
Duża objętość lewego przedsionka (LA), która reprezentuje przewlekłą dysfunkcję rozkurczową, wiąże się ze złym rokowaniem, niezależnie od funkcji skurczowej. Objętość LA zapewnia zatem długoterminowy obraz dysfunkcji rozkurczowej u pacjenta, niezależnie od warunków obciążenia występujących podczas badania, takich jak hemoglobina A1c w cukrzycy. Jak dotąd nie potwierdzono bezpośrednio związku między objętością LA a ciśnieniem napełniania lewej komory (LV) za pomocą jednoczesnego cewnikowania echokardiograficznego. Dlatego w niniejszym badaniu oceniono korelację między objętością LA a ciśnieniem napełniania LV u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną (MR). Ponieważ ciśnienie LA wzrasta w celu utrzymania odpowiedniego rozkurczowego napełnienia LV, zwiększone napięcie ściany przedsionka ma tendencję do rozszerzania komory i rozciągania mięśnia sercowego przedsionka. Dlatego im mniejsza zdolność lewego przedsionka do rozciągania, tym większe ciśnienie w lewym przedsionku. Badanie ma na celu ocenę 1) związku między ciśnieniem napełniania LV a rozciągliwością LA oraz 2) siły rozciągliwości lewego przedsionka w celu przewidywania rokowania, w tym śmiertelności operacyjnej, częstości pooperacyjnego migotania przedsionków i późnej niewydolności serca u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Objętość LA dostarcza istotnych informacji prognostycznych w populacji ogólnej oraz u pacjentów z chorobami serca, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, dysfunkcją lewej komory, niedomykalnością zastawki mitralnej, kardiomiopatią i migotaniem przedsionków. Duża objętość LA, która reprezentuje przewlekłą dysfunkcję rozkurczową, wiąże się ze złym rokowaniem, niezależnie od funkcji skurczowej. W ten sposób objętość LA zapewnia długoterminowy obraz tego, czy pacjent cierpi na chorobę dysfunkcji rozkurczowej, niezależnie od warunków obciążenia obecnych w czasie badania, jak hemoglobina A1C w cukrzycy. Do tej pory związek między objętością LA a ciśnieniem napełniania LV, potwierdzony bezpośrednio przez jednoczesną echokardiografię i cewnikowanie, jest rzadki. Dlatego w tym badaniu oceniono korelację między objętością LA a ciśnieniem napełniania LV u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną (MR). Gdy ciśnienie LA wzrasta, aby utrzymać odpowiednie rozkurczowe napełnienie LV, zwiększone napięcie ścian przedsionków ma tendencję do rozszerzania komory i rozciągania mięśnia sercowego przedsionków. Dlatego im mniejsza rozciągliwość LA, tym większy nacisk na LA. Badanie ma na celu ocenę 1) związku między ciśnieniem napełniania LV a rozciągliwością LA oraz 2) siły rozciągliwości lewego przedsionka w celu przewidywania rokowania, w tym śmiertelności operacyjnej, częstości pooperacyjnego migotania przedsionków i późnej niewydolności serca u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną.

Metody Populacja badana: Między sierpniem 2010 a lipcem 2012 do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów z ciężką MR, którzy zostaną poddani cewnikowaniu serca w celu oceny przedoperacyjnej. Kryteria wykluczenia są następujące: 1) obecność zwężenia zastawki mitralnej, 2) więcej niż łagodne nasilenie wady zastawki aortalnej, 3) jakakolwiek nieprawidłowość przegrody międzyprzedsionkowej (np. MR są kategoryzowane przez mapowanie ekspansji strumienia w LA w projekcjach 4- i 2-jamowych przy końcowym skurczu z trzech oddzielnych cykli pracy serca. MR uważa się za ciężką, gdy obszar strumienia zwrotnego zajmuje więcej niż 40% obszaru LA. Stopień MR zwiększa się o jeden stopień (od umiarkowanego do ciężkiego) w przypadku ekscentrycznego strumienia MR w oparciu o dowody na zmniejszone obszary strumienia przepływu kolorów z powodu utraty pędu w strumieniach przylegających do ścian komory. Istotną zmianę wieńcową definiuje się jako zwężenie średnicy > 70% w co najmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej. Grupę kontrolną stanowiło 50 pacjentów dobranych pod względem choroby współistniejącej, wieku i płci z ujemnym wynikiem koronarografii, pomimo pozytywnego wyniku testu przesiewowego w kierunku choroby wieńcowej (bieżnia, scyntygrafia talowa, echokardiografia wysiłkowa lub angiografia CT z 64 slajdami) ) i są wybierani po potwierdzeniu braku wad zastawkowych serca za pomocą echokardiografii. Wszyscy pacjenci i grupy kontrolne wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a badanie zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Cewnikowanie serca: W celu oceny stanu hemodynamicznego i badania w kierunku choroby wieńcowej zostanie przeprowadzona angiografia wieńcowa. Ciśnienie napełniania LV jest rejestrowane w sposób ciągły (50 mm/s) przez cewnik typu pigtail 6-F umieszczony na koniuszku lewej komory i jest mierzone od 3 do 5 cykli końcowo-oddechowych, jeśli pacjenci tolerują wstrzymywanie oddechu. Wartość ciśnienia napełniania LV oblicza się jako średnią z co najmniej 3 kolejnych cykli pracy serca. Ciśnienie napełniania LV > 15 mmHg uważa się za podwyższone.

Konwencjonalny pomiar echokardiograficzny i tkankowy doppler mięśnia sercowego: Echokardiografia zostanie przeprowadzona natychmiast po pomiarach ciśnienia napełniania LV. Frakcja wyrzutowa LV jest obliczana przy użyciu metody Simpsona dla obrazów dwupłaszczyznowych. Napływ zastawki mitralnej ocenia się za pomocą echokardiografii pulsacyjnej Dopplera z projekcji wierzchołkowej 4-jamowej. Z profilu napływu mitralnego mierzy się prędkość załamka E, prędkość załamka A i czas zwalniania E. Obrazowanie dopplerowskie tkanki falą pulsacyjną (TDI) przeprowadza się przy użyciu spektralnych filtrów sygnału impulsowego Dopplera, ustawiając granicę Nyquista na 15 - 20 cm/s i stosując minimalne optymalne wzmocnienie. W czterojamowym projekcji wierzchołkowej 3-milimetrową próbkę dopplerowską fali pulsacyjnej umieszcza się na poziomie pierścienia mitralnego ponad granicą przegrody. Wyniki TDI fali tętna charakteryzują się falą skurczową mięśnia sercowego (S') i 2 falami rozkurczowymi: wczesną (E') i skurczem przedsionków (A'). Śledzenie TDI fali pulsacyjnej jest rejestrowane przez 5 cykli pracy serca przy prędkości przemiatania 100 mm/s i jest wykorzystywane do obliczeń offline.

Pomiary objętości LA: Wszystkie pomiary objętości LA zostaną obliczone z wierzchołkowych projekcji 4- i 2-komorowych przy użyciu dwupłaszczyznowej metody powierzchniowo-długości (15). Objętości LA są mierzone w 3 punktach: 1) bezpośrednio przed otwarciem zastawki mitralnej (maksymalna objętość LV lub Volmax); 2) na początku załamka P w elektrokardiografii (objętość skurczu przedsionkowego lub Volp); oraz 3) przy zamknięciu zastawki mitralnej (minimalna objętość LV lub Volmin). Rozszerzalność LA obliczono jako (Volmax - Volmin) / Volmin. Frakcję wyrzutową LA oblicza się jako (Volp - Volmin) / Volp. U wszystkich pacjentów objętości LA są indeksowane do powierzchni ciała (BSA).

Pomiar objętości niedomykalności: Okienko wierzchołkowe służy do rejestracji prędkości fali pulsacyjnej w drodze odpływu lewej komory i pierścienia mitralnego oraz do pomiaru średnicy pierścienia mitralnego. Obliczana jest całka po czasie. Objętości wyrzutowe pierścienia mitralnego i drogi odpływu LV uzyskuje się przez pomnożenie pola przekroju poprzecznego przez odpowiednią całkę prędkości po czasie. Objętość regurgitacji MR jest obliczana jako Objętość regurgitacji = (objętość wyrzutowa pierścienia mitralnego) - (objętość wyrzutowa drogi odpływu lewej komory).

Kontynuacja: Wszyscy pacjenci otrzymają później wymianę zastawki mitralnej. Oceniona zostanie częstość występowania śmiertelności operacyjnej i migotania przedsionków po operacji. W przeciwnym razie pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w naszej przychodni przez co najmniej 1 rok, a wszelkie zdarzenia niewydolności serca konieczne do hospitalizacji zostaną ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego, przeglądu karty lub wywiadu osobistego, jeśli zajdzie taka potrzeba. Zdarzenia te, w tym śmiertelność operacyjna, migotanie przedsionków po operacji i hospitalizacja po operacji z powodu niewydolności serca, będą miały wpływ na rokowanie pacjentów.

Zmienność między obserwatorami: W pierwszych 50 zarejestrowanych przypadkach Volmax, Volmin i Volp będą mierzone przez 2 niezależnych obserwatorów. Zmienność między obserwatorami oblicza się jako różnicę między wartościami uzyskanymi przez 2 obserwatorów podzieloną przez średnią. Oceniona zostanie różnica między obserwatorami i zmienność Volmax, Volmin i Volp.

Analiza statystyczna: Do wszystkich analiz statystycznych będzie używane oprogramowanie SPSS (wersja 12). Wszystkie zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe. Analiza wariancji i test post hoc (test F Scheffe'a) dla danych niesparowanych służą do oceny istotności różnic między grupami. Wartość p < 0,05 uważa się za istotną statystycznie. Porównanie cech klinicznych przeprowadza się za pomocą analizy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. W razie potrzeby stosuje się analizę dwuwymiarową, prostą korelację i regresję liniową. Krzywą zależności między rozciągliwością LA a ciśnieniem napełniania LV oszacowano za pomocą oprogramowania SPSS. Analizę krzywej ROC wykonuje się również w celu oceny czułości i swoistości punktów odcięcia parametrów echokardiograficznych w przewidywaniu podwyższonego ciśnienia napełniania LV (> 15 mmHg) oraz obecności wyżej wymienionych zdarzeń. Jeśli rozciągliwość LA jest przydatna do przewidywania podwyższonego ciśnienia napełniania LV i poważnych zdarzeń, zostanie wykonana krzywa Kaplana-Meiera w celu oceny skumulowanego odsetka wolnych od zdarzeń zgodnie z punktem odcięcia rozciągliwości LA oszacowanej na podstawie krzywej ROC. Współczynniki ryzyka parametrów klinicznych i echokardiograficznych, w tym rozciągliwości LA, zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowej analizy logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną są przyjmowani do interwencji chirurgicznej i wyrażają chęć udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną są przyjmowani do interwencji chirurgicznej i wyrażają chęć udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zwężenia zastawki mitralnej
  • Więcej niż łagodne nasilenie problemu z zastawką aortalną
  • Wszelkie nieprawidłowości przegrody międzyprzedsionkowej (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub tętniak)
  • Rytm inny niż rytm zatokowy
  • Nieodpowiednia jakość obrazu
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężka niedomykalność mitralna
Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną są przyjmowani na przedoperacyjne cewnikowanie serca i wyrażają chęć udziału w tym badaniu.
Przed interwencją chirurgiczną z powodu ciężkiej niedomykalności mitralnej zostanie wykonane cewnikowanie serca i ocenione zostanie ciśnienie napełniania lewej komory. Równocześnie wykonane zostanie badanie echokardiograficzne, w tym badania rozciągliwości lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie napełniania lewej komory większe niż 15 mmHg mierzone przez cewnikowanie lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Ponieważ ciśnienie napełniania lewej komory większe niż 15 mmHg wskazywało na słabą podatność komór i więcej incydentów sercowo-naczyniowych w wielu wcześniejszych raportach, w obecnym badaniu wykorzystano to jako wartość progową. W przeciwnym razie oceniano korelację między ciśnieniem napełniania lewej komory a rozciągliwością lewego przedsionka. Krzywa ROC została wykorzystana do oszacowania najlepszego punktu odcięcia rozciągliwości lewego przedsionka do przewidywania ciśnienia napełniania lewej komory powyżej 15 mmHg.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Po operacji chorzy otrzymywali ciągłe monitorowanie EKG podczas pobytu na OIT. Po przeniesieniu na zwykły oddział pacjenci otrzymywali 2-krotny zapis EKG dziennie, a kolejne EKG wykonywano w przypadku stwierdzenia przez personel pielęgniarski kołatania serca i nieregularnego bicia serca. Zdarzenie migotania przedsionków (Af) zdefiniowano jako nieregularne, nieregularne bicie serca, charakteryzujące się brakiem załamka p i trwające dłużej niż 30 sekund. Analizowano zależność między rozciągliwością lewego przedsionka a pooperacyjnym Af. Krzywą ROC wykorzystano do oceny najlepszej wartości odcięcia rozciągliwości lewego przedsionka.
poziom bazowy i 1 rok
Liczba uczestników z niewydolnością serca wymagających ponownej hospitalizacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1-2 lata
Po wypisaniu z hospitalizacji wskaźnikowej interwencji chirurgicznej zostanie oceniona niewydolność serca z rehospitalizacją. Niewydolność serca po ponownej hospitalizacji została udokumentowana co najmniej jednym z następujących objawów: gorsza tolerancja wysiłku i niewydolność oddechowa z objawami III lub IV klasy NYHA, obecność rzężeń płucnych lub zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc, które wymagało wzmożonego leczenia udrażniającego podczas pobyt w szpitalu. Przeanalizowano korelację między rozciągliwością lewego przedsionka a niewydolnością serca. Do oszacowania najlepszego punktu odcięcia wykorzystano krzywą ROC.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj