- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01172184
Rozciągliwość lewego przedsionka w celu przewidywania ciśnienia napełniania lewej komory i rokowania u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Objętość LA dostarcza istotnych informacji prognostycznych w populacji ogólnej oraz u pacjentów z chorobami serca, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, dysfunkcją lewej komory, niedomykalnością zastawki mitralnej, kardiomiopatią i migotaniem przedsionków. Duża objętość LA, która reprezentuje przewlekłą dysfunkcję rozkurczową, wiąże się ze złym rokowaniem, niezależnie od funkcji skurczowej. W ten sposób objętość LA zapewnia długoterminowy obraz tego, czy pacjent cierpi na chorobę dysfunkcji rozkurczowej, niezależnie od warunków obciążenia obecnych w czasie badania, jak hemoglobina A1C w cukrzycy. Do tej pory związek między objętością LA a ciśnieniem napełniania LV, potwierdzony bezpośrednio przez jednoczesną echokardiografię i cewnikowanie, jest rzadki. Dlatego w tym badaniu oceniono korelację między objętością LA a ciśnieniem napełniania LV u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną (MR). Gdy ciśnienie LA wzrasta, aby utrzymać odpowiednie rozkurczowe napełnienie LV, zwiększone napięcie ścian przedsionków ma tendencję do rozszerzania komory i rozciągania mięśnia sercowego przedsionków. Dlatego im mniejsza rozciągliwość LA, tym większy nacisk na LA. Badanie ma na celu ocenę 1) związku między ciśnieniem napełniania LV a rozciągliwością LA oraz 2) siły rozciągliwości lewego przedsionka w celu przewidywania rokowania, w tym śmiertelności operacyjnej, częstości pooperacyjnego migotania przedsionków i późnej niewydolności serca u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną.
Metody Populacja badana: Między sierpniem 2010 a lipcem 2012 do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów z ciężką MR, którzy zostaną poddani cewnikowaniu serca w celu oceny przedoperacyjnej. Kryteria wykluczenia są następujące: 1) obecność zwężenia zastawki mitralnej, 2) więcej niż łagodne nasilenie wady zastawki aortalnej, 3) jakakolwiek nieprawidłowość przegrody międzyprzedsionkowej (np. MR są kategoryzowane przez mapowanie ekspansji strumienia w LA w projekcjach 4- i 2-jamowych przy końcowym skurczu z trzech oddzielnych cykli pracy serca. MR uważa się za ciężką, gdy obszar strumienia zwrotnego zajmuje więcej niż 40% obszaru LA. Stopień MR zwiększa się o jeden stopień (od umiarkowanego do ciężkiego) w przypadku ekscentrycznego strumienia MR w oparciu o dowody na zmniejszone obszary strumienia przepływu kolorów z powodu utraty pędu w strumieniach przylegających do ścian komory. Istotną zmianę wieńcową definiuje się jako zwężenie średnicy > 70% w co najmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej. Grupę kontrolną stanowiło 50 pacjentów dobranych pod względem choroby współistniejącej, wieku i płci z ujemnym wynikiem koronarografii, pomimo pozytywnego wyniku testu przesiewowego w kierunku choroby wieńcowej (bieżnia, scyntygrafia talowa, echokardiografia wysiłkowa lub angiografia CT z 64 slajdami) ) i są wybierani po potwierdzeniu braku wad zastawkowych serca za pomocą echokardiografii. Wszyscy pacjenci i grupy kontrolne wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a badanie zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
Cewnikowanie serca: W celu oceny stanu hemodynamicznego i badania w kierunku choroby wieńcowej zostanie przeprowadzona angiografia wieńcowa. Ciśnienie napełniania LV jest rejestrowane w sposób ciągły (50 mm/s) przez cewnik typu pigtail 6-F umieszczony na koniuszku lewej komory i jest mierzone od 3 do 5 cykli końcowo-oddechowych, jeśli pacjenci tolerują wstrzymywanie oddechu. Wartość ciśnienia napełniania LV oblicza się jako średnią z co najmniej 3 kolejnych cykli pracy serca. Ciśnienie napełniania LV > 15 mmHg uważa się za podwyższone.
Konwencjonalny pomiar echokardiograficzny i tkankowy doppler mięśnia sercowego: Echokardiografia zostanie przeprowadzona natychmiast po pomiarach ciśnienia napełniania LV. Frakcja wyrzutowa LV jest obliczana przy użyciu metody Simpsona dla obrazów dwupłaszczyznowych. Napływ zastawki mitralnej ocenia się za pomocą echokardiografii pulsacyjnej Dopplera z projekcji wierzchołkowej 4-jamowej. Z profilu napływu mitralnego mierzy się prędkość załamka E, prędkość załamka A i czas zwalniania E. Obrazowanie dopplerowskie tkanki falą pulsacyjną (TDI) przeprowadza się przy użyciu spektralnych filtrów sygnału impulsowego Dopplera, ustawiając granicę Nyquista na 15 - 20 cm/s i stosując minimalne optymalne wzmocnienie. W czterojamowym projekcji wierzchołkowej 3-milimetrową próbkę dopplerowską fali pulsacyjnej umieszcza się na poziomie pierścienia mitralnego ponad granicą przegrody. Wyniki TDI fali tętna charakteryzują się falą skurczową mięśnia sercowego (S') i 2 falami rozkurczowymi: wczesną (E') i skurczem przedsionków (A'). Śledzenie TDI fali pulsacyjnej jest rejestrowane przez 5 cykli pracy serca przy prędkości przemiatania 100 mm/s i jest wykorzystywane do obliczeń offline.
Pomiary objętości LA: Wszystkie pomiary objętości LA zostaną obliczone z wierzchołkowych projekcji 4- i 2-komorowych przy użyciu dwupłaszczyznowej metody powierzchniowo-długości (15). Objętości LA są mierzone w 3 punktach: 1) bezpośrednio przed otwarciem zastawki mitralnej (maksymalna objętość LV lub Volmax); 2) na początku załamka P w elektrokardiografii (objętość skurczu przedsionkowego lub Volp); oraz 3) przy zamknięciu zastawki mitralnej (minimalna objętość LV lub Volmin). Rozszerzalność LA obliczono jako (Volmax - Volmin) / Volmin. Frakcję wyrzutową LA oblicza się jako (Volp - Volmin) / Volp. U wszystkich pacjentów objętości LA są indeksowane do powierzchni ciała (BSA).
Pomiar objętości niedomykalności: Okienko wierzchołkowe służy do rejestracji prędkości fali pulsacyjnej w drodze odpływu lewej komory i pierścienia mitralnego oraz do pomiaru średnicy pierścienia mitralnego. Obliczana jest całka po czasie. Objętości wyrzutowe pierścienia mitralnego i drogi odpływu LV uzyskuje się przez pomnożenie pola przekroju poprzecznego przez odpowiednią całkę prędkości po czasie. Objętość regurgitacji MR jest obliczana jako Objętość regurgitacji = (objętość wyrzutowa pierścienia mitralnego) - (objętość wyrzutowa drogi odpływu lewej komory).
Kontynuacja: Wszyscy pacjenci otrzymają później wymianę zastawki mitralnej. Oceniona zostanie częstość występowania śmiertelności operacyjnej i migotania przedsionków po operacji. W przeciwnym razie pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w naszej przychodni przez co najmniej 1 rok, a wszelkie zdarzenia niewydolności serca konieczne do hospitalizacji zostaną ocenione na podstawie wywiadu telefonicznego, przeglądu karty lub wywiadu osobistego, jeśli zajdzie taka potrzeba. Zdarzenia te, w tym śmiertelność operacyjna, migotanie przedsionków po operacji i hospitalizacja po operacji z powodu niewydolności serca, będą miały wpływ na rokowanie pacjentów.
Zmienność między obserwatorami: W pierwszych 50 zarejestrowanych przypadkach Volmax, Volmin i Volp będą mierzone przez 2 niezależnych obserwatorów. Zmienność między obserwatorami oblicza się jako różnicę między wartościami uzyskanymi przez 2 obserwatorów podzieloną przez średnią. Oceniona zostanie różnica między obserwatorami i zmienność Volmax, Volmin i Volp.
Analiza statystyczna: Do wszystkich analiz statystycznych będzie używane oprogramowanie SPSS (wersja 12). Wszystkie zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe. Analiza wariancji i test post hoc (test F Scheffe'a) dla danych niesparowanych służą do oceny istotności różnic między grupami. Wartość p < 0,05 uważa się za istotną statystycznie. Porównanie cech klinicznych przeprowadza się za pomocą analizy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. W razie potrzeby stosuje się analizę dwuwymiarową, prostą korelację i regresję liniową. Krzywą zależności między rozciągliwością LA a ciśnieniem napełniania LV oszacowano za pomocą oprogramowania SPSS. Analizę krzywej ROC wykonuje się również w celu oceny czułości i swoistości punktów odcięcia parametrów echokardiograficznych w przewidywaniu podwyższonego ciśnienia napełniania LV (> 15 mmHg) oraz obecności wyżej wymienionych zdarzeń. Jeśli rozciągliwość LA jest przydatna do przewidywania podwyższonego ciśnienia napełniania LV i poważnych zdarzeń, zostanie wykonana krzywa Kaplana-Meiera w celu oceny skumulowanego odsetka wolnych od zdarzeń zgodnie z punktem odcięcia rozciągliwości LA oszacowanej na podstawie krzywej ROC. Współczynniki ryzyka parametrów klinicznych i echokardiograficznych, w tym rozciągliwości LA, zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowej analizy logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną są przyjmowani do interwencji chirurgicznej i wyrażają chęć udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zwężenia zastawki mitralnej
- Więcej niż łagodne nasilenie problemu z zastawką aortalną
- Wszelkie nieprawidłowości przegrody międzyprzedsionkowej (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub tętniak)
- Rytm inny niż rytm zatokowy
- Nieodpowiednia jakość obrazu
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężka niedomykalność mitralna
Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną są przyjmowani na przedoperacyjne cewnikowanie serca i wyrażają chęć udziału w tym badaniu.
|
Przed interwencją chirurgiczną z powodu ciężkiej niedomykalności mitralnej zostanie wykonane cewnikowanie serca i ocenione zostanie ciśnienie napełniania lewej komory.
Równocześnie wykonane zostanie badanie echokardiograficzne, w tym badania rozciągliwości lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie napełniania lewej komory większe niż 15 mmHg mierzone przez cewnikowanie lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponieważ ciśnienie napełniania lewej komory większe niż 15 mmHg wskazywało na słabą podatność komór i więcej incydentów sercowo-naczyniowych w wielu wcześniejszych raportach, w obecnym badaniu wykorzystano to jako wartość progową.
W przeciwnym razie oceniano korelację między ciśnieniem napełniania lewej komory a rozciągliwością lewego przedsionka.
Krzywa ROC została wykorzystana do oszacowania najlepszego punktu odcięcia rozciągliwości lewego przedsionka do przewidywania ciśnienia napełniania lewej komory powyżej 15 mmHg.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Po operacji chorzy otrzymywali ciągłe monitorowanie EKG podczas pobytu na OIT.
Po przeniesieniu na zwykły oddział pacjenci otrzymywali 2-krotny zapis EKG dziennie, a kolejne EKG wykonywano w przypadku stwierdzenia przez personel pielęgniarski kołatania serca i nieregularnego bicia serca.
Zdarzenie migotania przedsionków (Af) zdefiniowano jako nieregularne, nieregularne bicie serca, charakteryzujące się brakiem załamka p i trwające dłużej niż 30 sekund.
Analizowano zależność między rozciągliwością lewego przedsionka a pooperacyjnym Af.
Krzywą ROC wykorzystano do oceny najlepszej wartości odcięcia rozciągliwości lewego przedsionka.
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością serca wymagających ponownej hospitalizacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Po wypisaniu z hospitalizacji wskaźnikowej interwencji chirurgicznej zostanie oceniona niewydolność serca z rehospitalizacją.
Niewydolność serca po ponownej hospitalizacji została udokumentowana co najmniej jednym z następujących objawów: gorsza tolerancja wysiłku i niewydolność oddechowa z objawami III lub IV klasy NYHA, obecność rzężeń płucnych lub zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc, które wymagało wzmożonego leczenia udrażniającego podczas pobyt w szpitalu.
Przeanalizowano korelację między rozciągliwością lewego przedsionka a niewydolnością serca.
Do oszacowania najlepszego punktu odcięcia wykorzystano krzywą ROC.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (INNY: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .