- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01172184
Distensibilità atriale sinistra per prevedere la pressione di riempimento del ventricolo sinistro e la prognosi nei pazienti con grave rigurgito mitralico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il volume LA fornisce informazioni prognostiche significative nella popolazione generale e nei pazienti con malattie cardiache, tra cui infarto miocardico acuto, disfunzione ventricolare sinistra, rigurgito mitralico, cardiomiopatia e fibrillazione atriale. Il grande volume LA, che rappresenta la disfunzione diastolica cronica, è associato a scarsi risultati, indipendentemente dalla funzione sistolica. In tal modo, il volume LA fornisce una visione a lungo termine del fatto che il paziente abbia o meno la malattia della disfunzione diastolica, indipendentemente dalle condizioni di carico presenti al momento dell'esame, come l'emoglobina A1C nel diabete mellito. Fino ad ora, la relazione tra volume LA e pressione di riempimento LV confermata direttamente dalla simultanea ecocardiografia-cateterizzazione è scarsa. Questo studio ha quindi valutato la correlazione tra volume LA e pressione di riempimento LV in pazienti con grave rigurgito mitralico (MR). Quando la pressione atriale aumenta per mantenere un adeguato riempimento diastolico del ventricolo sinistro, l'aumento della tensione della parete atriale tende a dilatare la camera e ad allungare il miocardio atriale. Pertanto, minore è l'elasticità della LA, maggiore è la pressione sulla LA. Lo studio è progettato per valutare 1) la relazione tra la pressione di riempimento del ventricolo sinistro e la distensibilità dell'atrio sinistro e 2) il potere della distensibilità atriale sinistra per prevedere la prognosi, inclusa la mortalità per intervento chirurgico, il tasso di fibrillazione atriale postoperatoria e l'evento di insufficienza cardiaca tardiva nei pazienti con grave insufficienza mitralica.
Metodi Popolazione dello studio: tra agosto 2010 e luglio 2012, questo studio arruolerà 100 pazienti con IM grave che riceveranno cateterismo cardiaco per la valutazione preoperatoria. I criteri di esclusione sono i seguenti: 1) presenza di stenosi mitralica, 2) gravità più che lieve del problema valvolare aortico, 3) qualsiasi anomalia del setto atriale (ad esempio, difetto del setto atriale o aneurisma) e 4) ritmo diverso dal ritmo sinusale. La MR è classificata mappando l'espansione del getto nell'atrio sinistro nelle viste a 4 e 2 camere alla fine della sistole da tre cicli cardiaci separati. La MR è considerata grave quando l'area del getto di rigurgito occupa più del 40% dell'area LA. Il grado di MR è aumentato di un grado (da moderato a grave) nei casi di getto RM eccentrico sulla base dell'evidenza di aree di getto di flusso di colore ridotte a causa della perdita di quantità di moto nei getti adiacenti alle pareti della camera. Una lesione coronarica significativa è definita come stenosi del diametro > 70% in almeno un'arteria coronaria maggiore. Il gruppo di controllo era costituito da altri 50 pazienti con comorbidità, età e sesso con risultati negativi dell'angiografia coronarica, nonostante il risultato positivo del test di screening per la malattia coronarica (tapis roulant, scansione al tallio, ecocardiografia da stress o angiografia TC con 64 vetrini). ), e vengono selezionati dopo aver confermato l'assenza di evidenza di cardiopatia valvolare mediante ecocardiografia. Tutti i pazienti e i controlli forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio e lo studio è approvato dal comitato di revisione istituzionale.
Cateterismo cardiaco: verrà eseguita l'angiografia coronarica per valutare le condizioni emodinamiche e per testare la malattia coronarica. La pressione di riempimento del ventricolo sinistro viene registrata in continuo (50 mm/s) da un catetere pigtail da 6 F posto all'apice del ventricolo sinistro e viene rilevata da 3 a 5 cicli di fine respirazione se i pazienti possono tollerare l'apnea. Il valore della pressione di riempimento del ventricolo sinistro è calcolato come media di almeno 3 cicli cardiaci consecutivi. Una pressione di riempimento del ventricolo sinistro > 15 mmHg è considerata elevata.
Ecocardiografia convenzionale e misurazione Doppler del tessuto miocardico: l'ecocardiografia verrà eseguita immediatamente dopo le misurazioni della pressione di riempimento del ventricolo sinistro. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro viene calcolata utilizzando il metodo di Simpson per le immagini biplanari. L'afflusso mitralico viene valutato mediante ecocardiografia Doppler a onde pulsate dalla vista apicale a 4 camere. Dal profilo di afflusso mitralico, vengono misurati la velocità dell'onda E, la velocità dell'onda A e il tempo di decelerazione E. L'imaging Doppler tissutale a onde pulsate (TDI) viene eseguito utilizzando filtri di segnale Doppler pulsato spettrale, regolando il limite di Nyquist a 15-20 cm/s e utilizzando il guadagno ottimale minimo. Nella vista apicale a 4 camere, un volume del campione Doppler a onde pulsate di 3 mm viene posizionato a livello dell'anello mitralico sopra il bordo settale. I risultati del TDI a onda pulsata sono caratterizzati da un'onda sistolica miocardica (S') e da 2 onde diastoliche: precoce (E') e contrazione atriale (A'). Il tracciato TDI dell'onda pulsata viene registrato su 5 cicli cardiaci a una velocità di scansione di 100 mm/s e viene utilizzato per i calcoli offline.
Misurazioni del volume LA: tutte le misurazioni del volume LA saranno calcolate dalle viste apicali a 4 e 2 camere utilizzando il metodo della lunghezza dell'area biplanare (15). I volumi LA sono misurati in 3 punti: 1) immediatamente prima dell'apertura della valvola mitrale (volume LV massimo o Volmax); 2) all'inizio dell'onda P all'elettrocardiografia (volume di contrazione pre-atriale o Volp); e 3) alla chiusura della valvola mitrale (volume LV minimo o Volmin). La distensibilità LA è stata calcolata come (Volmax - Volmin) / Volmin. La frazione di eiezione LA è calcolata come (Volp - Volmin) / Volp. In tutti i pazienti, i volumi LA sono indicizzati alla superficie corporea (BSA).
Misurazione del volume del rigurgito: la finestra apicale viene utilizzata per registrare le velocità dell'onda pulsata nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro e nell'anello mitralico e per misurare il diametro dell'anello mitralico. Viene valutato l'integrale tempo-velocità. I volumi sistolici dell'anulus mitralico e del tratto di deflusso LV sono ottenuti moltiplicando l'area della sezione trasversale per il rispettivo integrale tempo-velocità. Il volume di rigurgito MR viene calcolato come Volume di rigurgito = (volume sistolico dell'anulus mitralico) - (volume sistolico del tratto di efflusso ventricolare sinistro).
Follow-up: tutti i pazienti riceveranno successivamente la sostituzione della valvola mitrale. Verrà valutata la prevalenza della mortalità operatoria e della fibrillazione atriale post-operatoria. In caso contrario, il paziente riceverà un follow-up regolare presso la nostra clinica ambulatoriale per almeno 1 anno e qualsiasi evento di insufficienza cardiaca necessario per il ricovero sarà valutato mediante colloquio telefonico, revisione della cartella clinica o colloquio di visita personale, se necessario. Tali eventi, tra cui la mortalità operatoria, la fibrillazione atriale post-operatoria e il ricovero post-operatorio per insufficienza cardiaca, rappresenteranno la prognosi dei pazienti.
Variabilità interosservatore: nei primi 50 casi arruolati, Volmax, Volmin e Volp saranno misurati da 2 osservatori indipendenti. La variabilità interosservatore è calcolata come differenza tra i valori ottenuti dai 2 osservatori divisa per la media. Verranno valutate la differenza interosservatore e la variabilità di Volmax, Volmin e Volp.
Analisi statistica: Il software SPSS (versione 12) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Tutte le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard. L'analisi della varianza e il test post hoc (test F di Scheffe) per i dati non appaiati vengono utilizzati per valutare la significatività delle differenze tra i gruppi. Un p vale <0,05 è considerato statisticamente significativo. Il confronto delle caratteristiche cliniche viene eseguito mediante analisi chi-quadrato per variabili categoriche. L'analisi bivariata, la correlazione semplice e la regressione lineare vengono utilizzate a seconda dei casi. La curva di relazione tra la distensibilità LA e la pressione di riempimento LV è stimata utilizzando il software SPSS. L'analisi della curva ROC viene eseguita anche per valutare la sensibilità e la specificità dei punti di cut-off dei parametri ecocardiografici quando si prevede una pressione di riempimento del ventricolo sinistro elevata (> 15 mmHg) e la presenza degli eventi sopra menzionati. Se la distensibilità LA è utile per prevedere un'elevata pressione di riempimento LV e gli eventi maggiori, verrà eseguita la curva di Kaplan-Meier per valutare il tasso cumulativo senza eventi in base al punto di cut-off della distensibilità LA stimata dalla curva ROC. Gli hazard ratio dei parametri clinici ed ecocardiografici, compresa la distensibilità LA saranno valutati mediante analisi logistica multivariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con grave rigurgito mitralico sono ammessi per intervento chirurgico e sono disposti a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di stenosi mitralica
- Gravità più che lieve del problema valvolare aortico
- Qualsiasi anomalia del setto atriale (ad esempio, difetto del setto atriale o aneurisma)
- Ritmo diverso dal ritmo sinusale
- Qualità dell'immagine inadeguata
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Grave rigurgito mitralico
I pazienti con grave rigurgito mitralico sono ammessi per il cateterismo cardiaco preoperatorio e sono disposti a partecipare a questo studio.
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Prima dell'intervento chirurgico per grave rigurgito mitralico, verrà eseguito il cateterismo cardiaco e verrà valutata la pressione di riempimento del ventricolo sinistro.
Contemporaneamente, verrà eseguita l'ecocardiografia, inclusa la distensibilità atriale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di riempimento del ventricolo sinistro superiore a 15 mmHg misurata dal cateterismo del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
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Poiché una pressione di riempimento del ventricolo sinistro superiore a 15 mmHg indicava una scarsa compliance ventricolare e più eventi cardiovascolari in molti rapporti precedenti, lo studio attuale l'ha utilizzata come soglia.
In caso contrario, è stata valutata la correlazione tra pressione di riempimento del ventricolo sinistro e distensibilità atriale sinistra.
La curva ROC è stata utilizzata per stimare il miglior punto di cut-off della distensibilità atriale sinistra per prevedere una pressione di riempimento del ventricolo sinistro superiore a 15 mmHg.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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Dopo l'operazione, i pazienti hanno ricevuto un monitoraggio ECG continuo durante la degenza in terapia intensiva.
Dopo il trasferimento al reparto ordinario, i pazienti ricevevano 2 registrazioni ECG al giorno e un altro ECG veniva eseguito se i pazienti avvertivano palpitazioni e battiti cardiaci irregolari rilevati dal personale infermieristico.
L'evento di fibrillazione atriale (Af) è stato definito come battito cardiaco irregolare irregolare che era privo di onde p e durava per più di 30 secondi.
È stata analizzata la relazione tra distensibilità atriale sinistra e Af post-operatoria.
La curva ROC è stata utilizzata per valutare il miglior valore di cutoff della distensibilità atriale sinistra.
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basale e 1 anno
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Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca che richiedono riospedalizzazione durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Dopo la dimissione dal ricovero indice dell'intervento chirurgico, verrà valutata l'insufficienza cardiaca con riospedalizzazione.
L'insufficienza cardiaca con riospedalizzazione è stata documentata da almeno uno dei seguenti: peggiore tolleranza all'esercizio e distress respiratorio con sintomi di classe NYHA III o IV, presenza di rantoli polmonari o radiografia del torace che mostra congestione polmonare, che necessitava di un regime decongestionante aumentato durante un degenza ospedaliera.
È stata analizzata la correlazione tra distensibilità atriale sinistra e scompenso cardiaco.
La curva ROC è stata utilizzata per stimare il miglior punto di cut-off.
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
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- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
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- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (ALTRO: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
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