- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01172184
Venstre atrial utvidelse for å forutsi venstre ventrikkelfyllingstrykk og prognose hos pasienter med alvorlig mitraloppstøt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon LA-volum gir signifikant prognostisk informasjon i den generelle befolkningen og pasienter med hjertesykdom, inkludert akutt hjerteinfarkt, venstre ventrikkeldysfunksjon, mitralregurgitasjon, kardiomyopati og atrieflimmer. Stort LA-volum, som representerer kronisk diastolisk dysfunksjon, er assosiert med dårlig utfall, uavhengig av systolisk funksjon. Derved gir LA-volum et langsiktig syn på om pasienten har sykdommen diastolisk dysfunksjon eller ikke, uavhengig av hvilke belastningsforhold som er tilstede på undersøkelsestidspunktet, som hemoglobin A1C ved diabetes mellitus. Til nå er forholdet mellom LA-volum og LV-fyllingstrykk bekreftet direkte ved samtidig ekkokardiografi-kateterisering sparsom. Denne studien vurderte derfor sammenhengen mellom LA-volum og LV-fyllingstrykk hos pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon (MR). Når LA-trykket øker for å opprettholde tilstrekkelig LV diastolisk fylling, har økt atrieveggspenning en tendens til å utvide kammeret og strekke atriemyokardiet. Derfor, jo mindre LA-strekkbarhet, jo mer trykk møter LA. Studien er designet for å vurdere 1) forholdet mellom LV-fyllingstrykk og LA-utvidbarhet, og 2) kraften til venstre atrie-utvidelse for å forutsi prognosen, inkludert operasjonsdødelighet, frekvensen av atrieflimmer etter operasjon og sen hjertesvikt. hos pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon.
Metoder Studiepopulasjon: Mellom august 2010 og juli 2012 vil denne studien inkludere 100 alvorlige MR-pasienter som vil motta hjertekateterisering for evaluering før operasjon. Eksklusjonskriterier er følgende: 1) tilstedeværelse av mitralstenose, 2) mer enn mild alvorlighetsgrad av aortaklaffproblem, 3) enhver abnormitet i atrieseptum (f.eks. atrieseptumdefekt eller aneurisme), og 4) annen rytme enn sinusrytme. MR er kategorisert ved å kartlegge jet-ekspansjon i LA i 4- og 2-kammervisninger ved endesystole fra tre separate hjertesykluser. MR anses som alvorlig når regurgitant jet-området opptar mer enn 40 % av LA-området. Graden av MR økes med én grad (moderat til alvorlig) i tilfeller av eksentrisk MR-stråle basert på bevis på reduserte fargestrømstråleområder på grunn av tap av momentum i stråler ved siden av kammerveggene. Signifikant koronarlesjon er definert som diameterstenose > 70 % i minst én større koronararterie. Kontrollgruppen besto av 50 andre komorbide sykdoms-, alders- og kjønnsmatchede pasienter med negative resultater av koronar angiografi, til tross for positivt resultat av screeningtest for koronararteriesykdom (tredemølle, Thallium-skanning, stressekkokardiografi eller 64-slides CT-angiografi ), og de velges etter å ha bekreftet ingen tegn på hjerteklaffsykdom ved ekkokardiografi. Alle pasienter og kontroller vil gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og studien godkjennes av den institusjonelle vurderingskomiteen.
Hjertekateterisering: Koronar angiografi vil bli utført for å evaluere hemodynamisk tilstand og for å teste for koronararteriesykdom. LV-fyllingstrykket registreres kontinuerlig (50 mm/s) av et 6-F pigtail-kateter plassert ved toppen av venstre ventrikkel og tas fra 3 til 5 ende-respirasjonssykluser hvis pasientene tåler å holde pusten. LV fylletrykkverdien beregnes som gjennomsnittet av minst 3 påfølgende hjertesykluser. Et LV-fyllingstrykk > 15 mmHg regnes som forhøyet.
Konvensjonell ekkokardiografisk og myokardvevsdopplermåling: Ekkokardiografi vil bli utført umiddelbart etter LV-fyllingstrykkmålinger. LV ejeksjonsfraksjon beregnes ved hjelp av Simpsons metode for toplansbilder. Mitralinnstrømning vurderes ved pulsed-wave doppler ekkokardiografi fra den apikale 4-kammervisningen. Fra mitralinnstrømningsprofilen måles E-bølgehastigheten, A-bølgehastigheten og E-retardasjonstiden. Puls-wave tissue Doppler imaging (TDI) utføres ved å bruke spektrale pulsede Doppler-signalfiltre, ved å justere Nyquist-grensen til 15 - 20 cm/s og bruke minimum optimal forsterkning. I den apikale 4-kammervisningen plasseres et 3 mm, et pulserende doppler-prøvevolum på nivå med mitralannulus over septalgrensen. Pulsbølge TDI-resultater er preget av en myokard systolisk bølge (S') og 2 diastoliske bølger: tidlig (E') og atriekontraksjon (A'). Pulsbølge-TDI-sporingen registreres over 5 hjertesykluser med en sveipehastighet på 100 mm/s og brukes til offline-beregninger.
Målinger av LA-volum: Alle LA-volummålinger vil bli beregnet fra apikale 4- og 2-kammervisninger ved bruk av biplan areallengdemetoden (15). LA-volumene måles ved 3 punkter: 1) umiddelbart før mitralklaffens åpning (maksimalt LV-volum eller Volmax); 2) ved utbruddet av P-bølgen på elektrokardiografi (pre-atrial kontraksjonsvolum eller Volp); og 3) ved lukking av mitralklaffen (minimalt LV-volum eller Volmin). LA-utvidbarheten ble beregnet som (Volmax - Volmin) / Volmin. LA ejeksjonsfraksjonen beregnes som (Volp - Volmin) / Volp. Hos alle pasienter er LA-volumer indeksert til kroppsoverflate (BSA).
Måling av regurgitasjonsvolum: Det apikale vinduet brukes til å registrere pulsbølgehastighetene ved LV-utstrømningskanalen og ved mitralannulus og for å måle diameteren til mitralannulus. Tid-hastighet-integralen vurderes. Slagvolumene til mitralannulus og LV-utstrømningskanalen oppnås ved å multiplisere tverrsnittsarealet med den respektive tidshastighetsintegralen. MR regurgitasjonsvolumet beregnes som Regurgitasjonsvolum = (slagvolum av mitralannulus) - (slagvolum av LV utløpskanal).
Oppfølging: Alle pasienter vil få erstatning for mitralklaff senere. Prevalensen av operasjonsdødelighet og post-OP atrieflimmer vil bli vurdert. Ellers vil pasienten få regelmessig oppfølging ved vår poliklinikk i minst 1 år, og eventuelle hjertesvikthendelser som er nødvendige for sykehusinnleggelse vil bli vurdert ved telefonintervju, kartgjennomgang eller personlig besøkssamtale ved behov. Disse hendelsene, inkludert operasjonsdødelighet, post-OP atrieflimmer og post-OP sykehusinnleggelse for hjertesvikt, vil forklare pasientenes prognose.
Interobservatørvariabilitet: I de første 50 registrerte tilfellene vil Volmax, Volmin og Volp bli målt av 2 uavhengige observatører. Interobservatørvariabilitet beregnes som forskjellen mellom verdiene oppnådd av de 2 observatørene delt på gjennomsnittet. Interobservatørforskjell og variasjon av Volmax, Volmin og Volp vil bli vurdert.
Statistisk analyse: SPSS-programvaren (versjon 12) vil bli brukt for alle statistiske analyser. Alle kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik. Variansanalyse og post hoc test (Scheffe F-test) for uparrede data brukes for å evaluere betydningen av forskjeller mellom grupper. En p-verdi på < 0,05 anses som statistisk signifikant. Sammenligning av kliniske egenskaper utføres ved kjikvadratanalyse for kategoriske variabler. Bivariat analyse, enkel korrelasjon og lineær regresjon brukes etter behov. Relasjonskurven mellom LA-utvidbarhet og LV-fyllingstrykk estimeres ved bruk av SPSS-programvare. ROC-kurveanalyse utføres også for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til avskjæringspunktene for ekkokardiografiske parametere ved forutsigelse av forhøyet LV-fyllingstrykk (> 15 mmHg), og tilstedeværelsen av de ovennevnte hendelsene. Hvis LA-utvidbarhet er nyttig for å forutsi forhøyet LV-fyllingstrykk og større hendelser, vil Kaplan-Meier-kurven bli utført for å vurdere den kumulative hendelsesfrie hastigheten i henhold til grensepunktet for LA-utvidbarhet estimert av ROC-kurven. Fareforholdet mellom kliniske og ekkokardiografiske parametere, inkludert LA-utvidbarhet vil bli vurdert ved multivariat logistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon legges inn for kirurgisk inngrep og er villige til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av mitralstenose
- Mer enn mild alvorlighetsgrad av aortaklaffproblem
- Enhver unormalitet i atrieseptum (f.eks. atrieseptumdefekt eller aneurisme)
- Annen rytme enn sinusrytme
- Utilstrekkelig bildekvalitet
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig mitral regurgitasjon
Pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon legges inn for hjertekateterisering før operasjon og er villige til å delta i denne studien.
|
Før kirurgisk inngrep for alvorlig mitralregurgitasjon vil hjertekateterisering bli utført og venstre ventrikkelfyllingstrykk vil bli vurdert.
Samtidig vil det bli utført ekkokardiografi, inkludert venstre atrial distensibility.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelfyllingstrykk mer enn 15 mmHg målt ved venstre ventrikkelkateterisering
Tidsramme: 1 år
|
Siden venstre ventrikkelfyllingstrykk mer enn 15 mmHg indikerte dårlig ventrikulær etterlevelse og mer kardiovaskulær hendelse i mange tidligere rapporter, brukte den nåværende studien det som terskel.
Ellers ble korrelasjonen mellom venstre ventrikkels fyllingstrykk og venstre atrial distensibility vurdert.
ROC-kurve ble brukt for å estimere det beste avskjæringspunktet for venstre atriell utvidbarhet for å forutsi venstre ventrikkelfyllingstrykk mer enn 15 mmHg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med atrieflimmer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Etter operasjonen fikk pasientene kontinuerlig EKG-monitor under intensivoppholdet.
Etter overføring til ordinær avdeling fikk pasientene 2 ganger EKG-journal per dag, og et nytt EKG ville bli tatt dersom pasientene følte hjertebank og uregelmessige hjerteslag ble funnet av pleiepersonalet.
Hendelsen med atrieflimmer (Af) ble definert som uregelmessige uregelmessige hjerteslag som var mangel på p-bølge og varte i mer enn 30 sekunder.
Sammenhengen mellom venstre atrial distensibility og postoperativ Af ble analysert.
ROC-kurve ble brukt for å vurdere den beste grenseverdien for venstre atrie-utvidbarhet.
|
baseline og 1 år
|
|
Antall deltakere med hjertesvikt som krever rehospitalisering under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 1-2 år
|
Etter utskrivning fra indeksinnleggelse av kirurgisk inngrep vil hjertesvikt med rehospitalisering bli vurdert.
Hjertesvikt med re-hospitalisering ble dokumentert av minst ett av følgende: dårligere treningstoleranse og pustebesvær med NYHA klasse III eller IV symptomer, tilstedeværelse av lungeutbrudd eller røntgen av brystet som viste lungestopp, som trengte en utvidet dekongestiv kur under en opphold på sykehus.
Korrelasjonen mellom venstre atrial distenibility og hjertesvikt ble analysert.
ROC-kurve ble brukt for å estimere det beste grensepunktet.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (ANNEN: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .