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중증 승모판 역류 환자의 좌심방 확장도와 좌심실 충만압 예측

2011년 5월 9일 업데이트: Kaohsiung Veterans General Hospital.
만성 이완기 기능 장애를 나타내는 큰 좌심방(LA) 부피는 수축기 기능에 관계없이 불량한 결과와 관련이 있습니다. 따라서 LA 용적은 진성 당뇨병의 헤모글로빈 A1c와 같이 검사 시 존재하는 부하 조건에 관계없이 환자가 확장기 기능 장애가 있는지 여부에 대한 장기적인 관점을 제공합니다. 현재까지 LA 용적과 좌심실(LV) 충만 압력 사이의 관계는 동시 심초음파 도관술에 의해 직접적으로 확인되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 중증의 승모판 역류증(MR) 환자에서 LA 용적과 좌심실 충만압 사이의 상관관계를 평가하였다. 적절한 좌심실 이완기 충전을 유지하기 위해 LA 압력이 증가하기 때문에 증가된 심방벽 장력은 챔버를 확장시키고 심방 심근을 늘리는 경향이 있습니다. 따라서 좌심방의 신장 능력이 낮을수록 좌심방의 압력은 커집니다. 본 연구는 1) 좌심방 충만압과 좌심방 확장성의 관계, 2) 수술 사망률, 수술 후 심방세동 비율, 후기 심부전 사건을 포함한 예후를 예측하는 좌심방 확장성의 힘을 평가하기 위해 고안되었습니다. 심한 승모판 역류 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개 LA 볼륨은 일반 인구 및 급성 심근 경색, 좌심실 기능 장애, 승모판 역류, 심근 병증 및 심방 세동을 포함한 심장 질환 환자에게 중요한 예후 정보를 제공합니다. 만성 확장기 기능 장애를 나타내는 큰 LA 부피는 수축기 기능에 관계없이 불량한 결과와 관련이 있습니다. 따라서 LA 부피는 진성 당뇨병의 헤모글로빈 A1C와 같이 검사 시점에 존재하는 부하 조건에 관계없이 환자가 확장기 기능 장애 질환이 있는지 여부에 대한 장기적인 관점을 제공합니다. 지금까지 심초음파-카테터 삽입을 동시에 시행하여 직접 확인된 LA 부피와 좌심실 충전압 사이의 관계는 희박했습니다. 따라서 이 연구는 중증의 승모판 역류증(MR) 환자에서 LA 용적과 좌심실 충전압 사이의 상관관계를 평가했습니다. 적절한 좌심실 확장기 충전을 유지하기 위해 LA 압력이 상승함에 따라 증가된 심방 벽 장력은 챔버를 확장시키고 심방 심근을 늘리는 경향이 있습니다. 따라서 LA 신축성이 작을수록 LA가 직면하는 압력은 더 커집니다. 본 연구는 1) 좌심방 충만압과 좌심방 확장성의 관계, 2) 수술 사망률, 수술 후 심방세동 비율, 후기 심부전 사건을 포함한 예후를 예측하는 좌심방 확장성의 힘을 평가하기 위해 고안되었습니다. 심한 승모판 역류 환자에서.

방법 연구 인구: 2010년 8월과 2012년 7월 사이에 이 연구는 수술 전 평가를 위해 심장 카테터 삽입을 받을 100명의 중증 MR 환자를 등록할 것입니다. 제외 기준은 다음과 같다: 1) 승모판 협착증의 존재, 2) 경증 이상의 대동맥판막 문제, 3) 심방 중격의 이상(예: 심방 중격 결손 또는 동맥류), 및 4) 동 리듬 이외의 리듬. MR은 3개의 별도 심장 주기에서 최종 수축기의 4 및 2 챔버 보기에서 LA의 제트 확장을 매핑하여 분류됩니다. MR은 역류 제트 영역이 LA 영역의 40% 이상을 차지할 때 심각한 것으로 간주됩니다. 편심 MR 제트의 경우 챔버 벽에 인접한 제트의 운동량 손실로 인해 색상 흐름 제트 영역이 감소했다는 증거를 기반으로 MR의 등급이 1도 증가합니다(중간에서 심각). 유의한 관상동맥 병변은 적어도 하나의 주요 관상동맥에서 직경 협착 > 70%로 정의됩니다. 대조군은 관상동맥질환에 대한 스크린 테스트(트레드밀, 탈륨 스캔, 스트레스 초음파 심장초음파 또는 64슬라이드 CT 혈관조영술)에서 양성 결과가 나왔음에도 불구하고 관상동맥조영술에서 음성 결과를 보인 50명의 다른 동반이환 질환, 연령 및 성별 일치 환자로 구성되었습니다. ), 심초음파로 판막성심장질환의 증거가 없음을 확인한 후 선정한다. 모든 환자와 대조군은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받습니다.

심장 도관술: 혈역학적 상태를 평가하고 관상동맥 질환을 검사하기 위해 관상동맥 조영술을 시행합니다. LV 충전 압력은 좌심실 정점에 위치한 6-F 피그테일 카테터에 의해 지속적으로 기록되고(50mm/s) 환자가 숨을 참을 수 있는 경우 3~5회 호흡말기 주기에서 측정됩니다. 좌심실 충전압 값은 최소 3회 연속 심장 주기의 평균으로 계산됩니다. 좌심실 충전압 > 15mmHg는 상승된 것으로 간주됩니다.

기존 심초음파 및 심근 조직 도플러 측정: 심초음파는 좌심실 충전 압력 측정 직후에 수행됩니다. 좌심실 박출률은 복엽면 이미지에 대한 Simpson의 방법을 사용하여 계산됩니다. 승모판 유입은 정단 4-챔버 뷰에서 펄스파 도플러 심초음파로 평가됩니다. 승모판 유입 프로파일에서 E-파 속도, A-파 속도 및 E-감속 시간이 측정됩니다. 펄스파 조직 도플러 이미징(TDI)은 나이퀴스트 한계를 15 - 20cm/s로 조정하고 최소 최적 이득을 사용하여 스펙트럼 펄스 도플러 신호 필터를 사용하여 수행됩니다. apical 4-chamber 보기에서 3mm 펄스파 도플러 샘플 부피는 중격 경계 위의 승모판 고리 수준에 배치됩니다. 펄스파 TDI 결과는 심근 수축기 파동(S')과 2개의 이완기 파동(초기 파동(E') 및 심방 수축 파동(A'))을 특징으로 합니다. 펄스파 TDI 추적은 100mm/s의 스위프 속도로 5회의 심장 주기에 걸쳐 기록되며 오프라인 계산에 사용됩니다.

LA 부피 측정: 모든 LA 부피 측정은 바이플레인 영역 길이 방법(15)을 사용하여 정점 4 및 2 챔버 보기에서 계산됩니다. LA 용적은 3개 지점에서 측정됩니다: 1) 승모판 개방 직전(최대 LV 용적 또는 Volmax); 2) 심전도(심방전 수축량 또는 Volp)에서 P파가 시작될 때; 및 3) 승모판 폐쇄 시(최소 LV 부피 또는 Volmin). LA distensibility는 (Volmax - Volmin) / Volmin으로 계산되었습니다. LA 방출 분율은 (Volp - Volmin) / Volp로 계산됩니다. 모든 환자에서 LA 체적은 체표면적(BSA)에 지수화됩니다.

역류량 측정: 정점 창은 좌심실 유출관과 승모판륜에서 맥파 속도를 기록하고 승모판륜의 직경을 측정하는 데 사용됩니다. 시간-속도 적분을 평가합니다. 승모판륜과 좌심실 유출로의 박출량은 단면적에 각각의 시간-속도 적분을 곱하여 얻습니다. MR 역류량은 역류량 = (승모판륜의 박출량) - (LV 유출관의 박출량)으로 계산됩니다.

후속 조치: 모든 환자는 나중에 승모판 교체술을 받게 됩니다. 수술 사망률 및 수술 후 심방세동의 유병률을 평가할 것입니다. 그렇지 않은 경우 환자는 최소 1년 동안 외래 진료소에서 정기적인 추적 관찰을 받게 되며 입원에 필요한 심부전 사례는 전화 인터뷰, 차트 검토 또는 필요한 경우 개인 방문 인터뷰로 평가됩니다. 수술 사망률, 수술 후 심방 세동 및 심부전으로 인한 수술 후 입원을 포함한 이러한 사건은 환자의 예후를 설명할 것입니다.

관찰자 간 가변성: 처음 50개의 등록 사례에서 Volmax, Volmin 및 Volp는 2명의 독립적인 관찰자가 측정합니다. 관찰자 간 변동성은 2명의 관찰자가 얻은 값의 차이를 평균으로 나눈 값으로 계산됩니다. Volmax, Volmin 및 Volp의 관찰자 간 차이 및 가변성을 평가합니다.

통계 분석: SPSS 소프트웨어(버전 12)는 모든 통계 분석에 사용됩니다. 모든 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 짝이 없는 데이터에 대한 분산 분석 및 사후 테스트(Scheffe F-테스트)를 사용하여 그룹 간 차이의 중요성을 평가합니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 임상적 특성의 비교는 범주형 변수에 대한 카이제곱 분석을 통해 수행하였다. 이변량 분석, 단순 상관 및 선형 회귀가 적절하게 사용됩니다. LA distensibility와 LV 충전 압력 사이의 관계 곡선은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 추정됩니다. 또한 ROC 곡선 분석은 좌심실 충전압 상승(> 15 mmHg) 및 위에서 언급한 사건의 존재를 예측할 때 심초음파 매개변수의 컷오프 지점의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 수행됩니다. LA 팽창성이 상승된 좌심실 충전압 및 주요 사건을 예측하는 데 유용한 경우 Kaplan-Meier 곡선을 수행하여 ROC 곡선으로 추정된 LA 팽창성의 컷오프 포인트에 따라 누적 무사고 비율을 평가합니다. LA 팽창성을 포함하여 임상 및 심초음파 파라미터의 위험 비율은 다변량 로지스틱 분석에 의해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 886
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증의 승모판 역류증 환자는 외과적 개입을 위해 입원하고 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 중증의 승모판 역류증 환자는 외과적 개입을 위해 입원하고 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 승모판 협착의 존재
  • 경미한 정도 이상의 대동맥 판막 문제
  • 심방 중격의 모든 이상(예: 심방 중격 결손 또는 동맥류)
  • 동성 리듬 이외의 리듬
  • 부적절한 이미지 품질
  • 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심한 승모판 역류
심한 승모판 역류가 있는 환자는 수술 전 심장 카테터 삽입을 위해 입원하고 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
심한 승모판 역류에 대한 외과적 개입 전에 심장 카테터 삽입술을 시행하고 좌심실 충만 압력을 평가합니다. 동시에 좌심방 확장성을 포함한 심초음파 검사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 도관법으로 측정한 좌심실 충만압이 15 mmHg 이상인 경우
기간: 일년
15 mmHg 이상의 좌심실 충전압은 많은 이전 보고에서 심실 순응도가 낮고 심혈관 사건이 더 많이 발생하는 것으로 나타났기 때문에 현재 연구에서는 이를 역치로 사용했습니다. 그렇지 않으면 좌심실 충만 압력과 좌심방 팽창 사이의 상관 관계를 평가했습니다. ROC 곡선은 15 mmHg 이상의 좌심실 충만압을 예측하기 위한 좌심방 확장성의 최상의 컷오프 포인트를 추정하는 데 사용되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방세동 환자 수
기간: 기준선 및 1년
수술 후 환자는 ICU 체류 기간 동안 지속적인 EKG 모니터를 받았습니다. 일반 병동으로 이송된 환자는 하루 2회 심전도 기록을 받았고 환자가 심계항진을 느끼고 간병인이 불규칙한 심장 박동을 발견하면 추가 심전도를 실시했습니다. 심방세동(Af)의 사건은 p파가 없고 30초 이상 지속되는 불규칙하고 불규칙한 심장 박동으로 정의되었습니다. 좌심방 확장성과 수술 후 AF의 관계를 분석하였다. ROC 곡선은 좌심방 확장성의 최상의 컷오프 값을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선 및 1년
추적 기간 동안 재입원이 필요한 심부전 참가자 수
기간: 1-2년
외과 개입의 지표 입원에서 퇴원한 후, 재입원을 통한 심부전이 평가됩니다. 재입원을 동반한 심부전은 다음 중 적어도 하나에 의해 문서화되었습니다: NYHA 클래스 III 또는 IV 증상으로 악화된 운동 내성 및 호흡 곤란, 폐 울혈의 존재, 또는 폐울혈을 보여주는 흉부 방사선 사진, 입원. 좌심방 확장성과 심부전의 상관관계를 분석하였다. ROC 곡선은 최상의 컷오프 포인트를 추정하는 데 사용되었습니다.
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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