- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01172184
Distensibilidad de la aurícula izquierda para predecir la presión de llenado del ventrículo izquierdo y el pronóstico en pacientes con insuficiencia mitral grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El volumen de la AI proporciona información pronóstica significativa en la población general y en pacientes con enfermedades cardíacas, incluido el infarto agudo de miocardio, la disfunción ventricular izquierda, la regurgitación mitral, la miocardiopatía y la fibrilación auricular. Un gran volumen de LA, que representa una disfunción diastólica crónica, se asocia con un mal resultado, independientemente de la función sistólica. Por lo tanto, el volumen de LA proporciona una visión a largo plazo de si el paciente tiene o no la enfermedad de disfunción diastólica, independientemente de las condiciones de carga que estén presentes en el momento del examen, como la hemoglobina A1C en la diabetes mellitus. Hasta ahora, la relación entre el volumen de la AI y la presión de llenado del VI confirmada directamente por ecocardiografía-cateterismo simultáneo es escasa. Por lo tanto, este estudio evaluó la correlación entre el volumen de la AI y la presión de llenado del VI en pacientes con insuficiencia mitral (IM) grave. A medida que aumenta la presión de la AI para mantener un llenado diastólico adecuado del LV, el aumento de la tensión de la pared auricular tiende a dilatar la cámara y estirar el miocardio auricular. Por lo tanto, cuanto menor sea la capacidad de estiramiento del LA, mayor será la presión que enfrenta el LA. El estudio está diseñado para evaluar 1) la relación entre la presión de llenado del VI y la distensibilidad de la AI, y 2) el poder de la distensibilidad de la aurícula izquierda para predecir el pronóstico, incluida la mortalidad quirúrgica, la tasa de fibrilación auricular posoperatoria y el evento de insuficiencia cardíaca tardía. en pacientes con insuficiencia mitral grave.
Métodos Población de estudio: Entre agosto de 2010 y julio de 2012, este estudio reclutará a 100 pacientes con MR grave que recibirán cateterismo cardíaco para una evaluación previa a la operación. Los criterios de exclusión son los siguientes: 1) presencia de estenosis mitral, 2) más que una gravedad leve del problema de la válvula aórtica, 3) cualquier anomalía del tabique interauricular (p. ej., comunicación interauricular o aneurisma), y 4) ritmo distinto al ritmo sinusal. La RM se clasifica mediante el mapeo de la expansión del chorro en la LA en vistas de 4 y 2 cámaras al final de la sístole de tres ciclos cardíacos separados. La IM se considera grave cuando el área del jet regurgitante ocupa más del 40% del área de la AI. El grado de RM aumenta en un grado (de moderado a grave) en casos de chorro de RM excéntrico en función de la evidencia de áreas de chorro de flujo de color reducidas debido a la pérdida de impulso en los chorros adyacentes a las paredes de la cámara. Una lesión coronaria significativa se define como una estenosis de diámetro > 70% en al menos una arteria coronaria principal. El grupo de control consistió en 50 pacientes con otras enfermedades comórbidas, de la misma edad y sexo con resultados negativos de la angiografía coronaria, a pesar del resultado positivo de la prueba de detección de la enfermedad de las arterias coronarias (cinta rodante, gammagrafía con talio, ecocardiografía de estrés o angiografía por TC de 64 diapositivas). ), y se seleccionan después de confirmar por ecocardiografía que no hay evidencia de enfermedad valvular cardíaca. Todos los pacientes y controles darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, y el estudio es aprobado por la junta de revisión institucional.
Cateterismo cardíaco: se realizará una angiografía coronaria para evaluar el estado hemodinámico y para detectar enfermedad de las arterias coronarias. La presión de llenado del VI se registra continuamente (50 mm/s) mediante un catéter flexible de 6 F colocado en el vértice del ventrículo izquierdo y se toma de 3 a 5 ciclos respiratorios finales si los pacientes pueden tolerar la contención de la respiración. El valor de la presión de llenado del VI se calcula como la media de al menos 3 ciclos cardíacos consecutivos. Una presión de llenado del VI > 15 mmHg se considera elevada.
Medición ecocardiográfica convencional y Doppler de tejido miocárdico: la ecocardiografía se realizará inmediatamente después de las mediciones de la presión de llenado del VI. La fracción de eyección del VI se calcula utilizando el método de Simpson para imágenes biplano. El flujo de entrada mitral se evalúa mediante ecocardiografía Doppler de onda pulsada desde la vista apical de 4 cámaras. A partir del perfil de entrada mitral, se miden la velocidad de la onda E, la velocidad de la onda A y el tiempo de desaceleración E. La proyección de imagen Doppler tisular de onda pulsada (TDI) se realiza utilizando filtros de señal Doppler pulsado espectral, ajustando el límite de Nyquist a 15 - 20 cm/s y utilizando la ganancia óptima mínima. En la vista apical de 4 cámaras, se coloca un volumen de muestra Doppler de onda pulsada de 3 mm al nivel del anillo mitral sobre el borde septal. Los resultados del TDI de onda pulsada se caracterizan por una onda sistólica miocárdica (S') y 2 ondas diastólicas: temprana (E') y contracción auricular (A'). El trazado TDI de onda pulsada se registra durante 5 ciclos cardíacos a una velocidad de barrido de 100 mm/s y se utiliza para cálculos fuera de línea.
Mediciones del volumen de LA: todas las mediciones de volumen de LA se calcularán a partir de vistas apicales de 4 y 2 cámaras utilizando el método biplano de área-longitud (15). Los volúmenes de LA se miden en 3 puntos: 1) inmediatamente antes de la apertura de la válvula mitral (volumen VI máximo o Volmax); 2) al inicio de la onda P en la electrocardiografía (volumen de contracción preauricular o Volp); y 3) al cierre de la válvula mitral (volumen VI mínimo o Volmin). La distensibilidad de LA se calculó como (Volmax - Volmin) / Volmin. La fracción de eyección de LA se calcula como (Volp - Volmin) / Volp. En todos los pacientes, los volúmenes de LA están indexados al área de superficie corporal (BSA).
Medición del volumen de regurgitación: la ventana apical se usa para registrar las velocidades de onda pulsada en el tracto de salida del VI y en el anillo mitral y para medir el diámetro del anillo mitral. Se evalúa la integral tiempo-velocidad. Los volúmenes sistólicos del anillo mitral y del tracto de salida del VI se obtienen multiplicando el área de la sección transversal por la respectiva integral de tiempo-velocidad. El volumen de regurgitación de RM se calcula como Volumen de regurgitación = (volumen sistólico del anillo mitral) - (volumen sistólico del tracto de salida del VI).
Seguimiento: todos los pacientes recibirán un reemplazo de la válvula mitral más adelante. Se evaluará la prevalencia de mortalidad operatoria y fibrilación auricular post-OP. De lo contrario, el paciente recibirá un seguimiento regular en nuestra clínica ambulatoria durante al menos 1 año y cualquier evento de insuficiencia cardíaca necesario para la hospitalización se evaluará mediante entrevista telefónica, revisión de historias clínicas o entrevista de visita personal, si es necesario. Esos eventos, incluida la mortalidad de la operación, la fibrilación auricular post-OP y la hospitalización post-OP por insuficiencia cardíaca, darán cuenta del pronóstico de los pacientes.
Variabilidad interobservador: En los primeros 50 casos inscritos, Volmax, Volmin y Volp serán medidos por 2 observadores independientes. La variabilidad interobservador se calcula como la diferencia entre los valores obtenidos por los 2 observadores dividida por la media. Se evaluará la diferencia interobservador y la variabilidad de Volmax, Volmin y Volp.
Análisis estadístico: Se utilizará el software SPSS (versión 12) para todos los análisis estadísticos. Todas las variables continuas se presentan como media ± desviación estándar. El análisis de varianza y la prueba post hoc (prueba F de Scheffe) para datos no apareados se utilizan para evaluar la importancia de las diferencias entre grupos. Un valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo. La comparación de las características clínicas se realiza mediante análisis de chi-cuadrado para variables categóricas. Se utilizan análisis bivariados, correlación simple y regresión lineal según corresponda. La curva de relación entre la distensibilidad de la AI y la presión de llenado del VI se estima mediante el software SPSS. El análisis de la curva ROC también se realiza para evaluar la sensibilidad y especificidad de los puntos de corte de los parámetros ecocardiográficos al predecir la presión de llenado del VI elevada (> 15 mmHg) y la presencia de los eventos mencionados anteriormente. Si la distensibilidad de la AI es útil para predecir una presión de llenado del VI elevada y eventos importantes, se realizará una curva de Kaplan-Meier para evaluar la tasa acumulada sin eventos de acuerdo con el punto de corte de la distensibilidad de la AI estimada por la curva ROC. Los cocientes de riesgos instantáneos de los parámetros clínicos y ecocardiográficos, incluida la distensibilidad de la AI, se evaluarán mediante un análisis logístico multivariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con insuficiencia mitral grave ingresan para intervención quirúrgica y están dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis mitral
- Gravedad más que leve del problema de la válvula aórtica
- Cualquier anomalía del tabique interauricular (p. ej., comunicación interauricular o aneurisma)
- Ritmo diferente al ritmo sinusal
- Calidad de imagen inadecuada
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Regurgitación mitral severa
Los pacientes con insuficiencia mitral grave ingresan para un cateterismo cardíaco preoperatorio y están dispuestos a participar en este estudio.
|
Antes de la intervención quirúrgica por insuficiencia mitral grave, se realizará un cateterismo cardíaco y se evaluará la presión de llenado del ventrículo izquierdo.
Simultáneamente, se realizará una ecocardiografía, incluida la distensibilidad de la aurícula izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión de llenado del ventrículo izquierdo superior a 15 mmHg medida mediante cateterismo del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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Dado que la presión de llenado del ventrículo izquierdo superior a 15 mmHg indicaba una distensibilidad ventricular deficiente y más eventos cardiovasculares en muchos informes anteriores, el estudio actual la utilizó como umbral.
De lo contrario, se evaluó la correlación entre la presión de llenado del ventrículo izquierdo y la distensibilidad de la aurícula izquierda.
Se utilizó la curva ROC para estimar el mejor punto de corte de la distensibilidad de la aurícula izquierda para predecir una presión de llenado del ventrículo izquierdo superior a 15 mmHg.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Después de la operación, los pacientes recibieron un monitor de EKG continuo durante la estancia en la UCI.
Después de la transferencia a la sala ordinaria, los pacientes recibieron 2 veces el registro de EKG por día y se realizaría otro EKG si los pacientes sintieran palpitaciones y el personal de enfermería encontrara latidos cardíacos irregulares.
El evento de fibrilación auricular (Af) se definió como latidos cardíacos irregulares irregulares que carecían de onda p y duraban más de 30 segundos.
Se analizó la relación entre la distensibilidad de la aurícula izquierda y la Af postoperatoria.
Se utilizó la curva ROC para evaluar el mejor valor de corte de la distensibilidad de la aurícula izquierda.
|
línea de base y 1 año
|
Número de participantes con insuficiencia cardíaca que requirieron rehospitalización durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Después del alta de la hospitalización índice de la intervención quirúrgica, se evaluará la insuficiencia cardíaca con rehospitalización.
La insuficiencia cardíaca con rehospitalización se documentó por al menos uno de los siguientes: peor tolerancia al ejercicio y dificultad respiratoria con síntomas de clase III o IV de la NYHA, presencia de estertores pulmonares o radiografía de tórax que mostró congestión pulmonar, que requirió un régimen descongestivo aumentado durante un estancia hospitalaria.
Se analizó la correlación entre la distensibilidad de la aurícula izquierda y la insuficiencia cardíaca.
Se utilizó la curva ROC para estimar el mejor punto de corte.
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
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- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (OTRO: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
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