- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01172184
Distensibilidade atrial esquerda para prever pressão de enchimento ventricular esquerdo e prognóstico em pacientes com insuficiência mitral grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O volume do AE fornece informações prognósticas significativas na população em geral e em pacientes com doenças cardíacas, incluindo infarto agudo do miocárdio, disfunção ventricular esquerda, regurgitação mitral, cardiomiopatia e fibrilação atrial. O grande volume do AE, que representa disfunção diastólica crônica, está associado a resultados ruins, independentemente da função sistólica. Assim, o volume do AE fornece uma visão de longo prazo se o paciente tem ou não a doença de disfunção diastólica, independentemente de quaisquer condições de carga presentes no momento do exame, como a hemoglobina A1C no diabetes mellitus. Até o momento, a relação entre o volume do AE e a pressão de enchimento do VE confirmada diretamente pela ecocardiografia-cateterismo simultâneo é escassa. Este estudo, portanto, avaliou a correlação entre o volume do AE e a pressão de enchimento do VE em pacientes com insuficiência mitral (IM) grave. À medida que a pressão do AE aumenta para manter o enchimento diastólico adequado do VE, o aumento da tensão da parede atrial tende a dilatar a câmara e distender o miocárdio atrial. Portanto, quanto menor a elasticidade do LA, mais pressão o LA enfrenta. O estudo é projetado para avaliar 1) a relação entre a pressão de enchimento do VE e a distensibilidade do AE e 2) o poder da distensibilidade do átrio esquerdo para prever o prognóstico, incluindo mortalidade da operação, taxa de fibrilação atrial pós-operatória e eventos tardios de insuficiência cardíaca em pacientes com regurgitação mitral grave.
Métodos População do estudo: Entre agosto de 2010 e julho de 2012, este estudo incluirá 100 pacientes com RM grave que receberão cateterismo cardíaco para avaliação pré-operatória. Os critérios de exclusão são os seguintes: 1) presença de estenose mitral, 2) gravidade mais do que leve do problema valvar aórtico, 3) qualquer anormalidade do septo atrial (por exemplo, defeito do septo atrial ou aneurisma) e 4) ritmo diferente do sinusal. A RM é categorizada mapeando a expansão do jato no AE em visualizações de 4 e 2 câmaras no final da sístole de três ciclos cardíacos separados. A RM é considerada grave quando a área do jato regurgitante ocupa mais de 40% da área do AE. O grau de RM é aumentado em um grau (moderado a grave) em casos de jato de RM excêntrico com base na evidência de áreas de jato de fluxo de cor reduzidas devido à perda de impulso em jatos adjacentes às paredes da câmara. Lesão coronariana significativa é definida como estenose de diâmetro > 70% em pelo menos uma artéria coronária principal. O grupo de controle consistiu em 50 outros pacientes com comorbidades pareadas por idade e gênero com resultados negativos de angiografia coronária, apesar do resultado positivo do teste de triagem para doença arterial coronariana (esteira, varredura de tálio, ecocardiografia de estresse ou angiografia por TC de 64 lâminas ), e são selecionados após a confirmação de nenhuma evidência de valvopatia por ecocardiografia. Todos os pacientes e controles darão consentimento informado por escrito para participar do estudo, e o estudo é aprovado pelo conselho de revisão institucional.
Cateterismo cardíaco: A angiografia coronária será realizada para avaliar a condição hemodinâmica e para testar a doença arterial coronariana. A pressão de enchimento do VE é registrada continuamente (50 mm/s) por um cateter pigtail 6-F colocado no ápice do ventrículo esquerdo e é medida de 3 a 5 ciclos respiratórios finais se os pacientes puderem tolerar a retenção da respiração. O valor da pressão de enchimento do VE é calculado como a média de pelo menos 3 ciclos cardíacos consecutivos. Uma pressão de enchimento do VE > 15 mmHg é considerada elevada.
Medição ecocardiográfica convencional e Doppler tissular do miocárdio: A ecocardiografia será realizada imediatamente após as medições da pressão de enchimento do VE. A fração de ejeção do VE é calculada pelo método de Simpson para imagens biplanas. O influxo mitral é avaliado por ecocardiografia Doppler de onda pulsada a partir da visão apical de 4 câmaras. A partir do perfil de influxo mitral, a velocidade da onda E, a velocidade da onda A e o tempo de desaceleração E são medidos. A imagem Doppler tecidual de onda pulsada (TDI) é realizada usando filtros de sinal Doppler pulsado espectral, ajustando o limite de Nyquist para 15 - 20 cm/s e usando o ganho ideal mínimo. No corte apical de 4 câmaras, um volume de amostra de Doppler pulsado de 3 mm é colocado no nível do anel mitral sobre a borda septal. Os resultados do TDI por onda pulsada são caracterizados por uma onda sistólica miocárdica (S') e 2 ondas diastólicas: precoce (E') e contração atrial (A'). O traçado TDI de onda pulsada é registrado em 5 ciclos cardíacos a uma velocidade de varredura de 100 mm/s e é usado para cálculos off-line.
Medições do volume do AE: todas as medições do volume do AE serão calculadas a partir de visualizações apicais de 4 e 2 câmaras usando o método biplano área-comprimento (15). Os volumes do AE são medidos em 3 pontos: 1) imediatamente antes da abertura da válvula mitral (volume máximo do VE ou Volmax); 2) no início da onda P no eletrocardiograma (volume de contração pré-atrial ou Volp); e 3) no fechamento da valva mitral (volume mínimo do VE ou Volmin). A distensibilidade do AE foi calculada como (Volmax - Volmin) / Volmin. A fração de ejeção do AL é calculada como (Volp - Volmin) / Volp. Em todos os pacientes, os volumes do AL são indexados à área de superfície corporal (ASC).
Medição do volume de regurgitação: A janela apical é usada para registrar as velocidades das ondas pulsadas na via de saída do VE e no anel mitral e para medir o diâmetro do anel mitral. A integral tempo-velocidade é avaliada. Os volumes sistólicos do anel mitral e da via de saída do VE são obtidos multiplicando-se a área da secção transversal pela respectiva integral tempo-velocidade. O volume de regurgitação da RM é calculado como Volume de regurgitação = (volume sistólico do anel mitral) - (volume sistólico da via de saída do VE).
Acompanhamento: Todos os pacientes receberão substituição da válvula mitral posteriormente. A prevalência de mortalidade operatória e fibrilação atrial pós-operatória será avaliada. Caso contrário, o paciente receberá acompanhamento regular em nosso ambulatório por pelo menos 1 ano e qualquer evento de insuficiência cardíaca necessário para hospitalização será avaliado por entrevista telefônica, revisão de prontuário ou entrevista pessoal, se necessário. Esses eventos, incluindo mortalidade da operação, fibrilação atrial pós-operatória e hospitalização pós-operatória por insuficiência cardíaca, serão responsáveis pelo prognóstico dos pacientes.
Variabilidade interobservador: Nos primeiros 50 casos inscritos, Volmax, Volmin e Volp serão medidos por 2 observadores independentes. A variabilidade interobservador é calculada como a diferença entre os valores obtidos pelos 2 observadores dividida pela média. A diferença interobservador e a variabilidade de Volmax, Volmin e Volp serão avaliadas.
Análise estatística: O software SPSS (versão 12) será utilizado para todas as análises estatísticas. Todas as variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão. A análise de variância e o teste post hoc (teste F de Scheffe) para dados não pareados são usados para avaliar a significância das diferenças entre os grupos. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. A comparação das características clínicas é realizada pela análise do qui-quadrado para variáveis categóricas. Análise bivariada, correlação simples e regressão linear são usadas conforme apropriado. As curvas de relação entre a distensibilidade do AE e a pressão de enchimento do VE são estimadas usando o software SPSS. A análise da curva ROC também é realizada para avaliar a sensibilidade e especificidade dos pontos de corte dos parâmetros ecocardiográficos na predição da pressão de enchimento do VE elevada (> 15 mmHg) e a presença dos eventos acima mencionados. Se a distensibilidade do AE for útil para predizer pressão elevada de enchimento do VE e eventos maiores, a curva de Kaplan-Meier será realizada para avaliar a taxa cumulativa livre de eventos de acordo com o ponto de corte da distensibilidade do AE estimado pela curva ROC. As razões de risco dos parâmetros clínicos e ecocardiográficos, incluindo a distensibilidade do AE, serão avaliadas por análise logística multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência mitral grave são admitidos para intervenção cirúrgica e estão dispostos a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de estenose mitral
- Gravidade mais do que leve do problema valvular aórtico
- Qualquer anormalidade do septo atrial (por exemplo, defeito do septo atrial ou aneurisma)
- Ritmo diferente do ritmo sinusal
- Qualidade de imagem inadequada
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Regurgitação mitral grave
Pacientes com regurgitação mitral grave são admitidos para cateterismo cardíaco pré-operatório e estão dispostos a participar deste estudo.
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Antes da intervenção cirúrgica para regurgitação mitral grave, o cateterismo cardíaco será realizado e a pressão de enchimento ventricular esquerdo será avaliada.
Simultaneamente, será realizada ecocardiografia, incluindo distensibilidade atrial esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de enchimento ventricular esquerdo superior a 15 mmHg medida por cateterismo ventricular esquerdo
Prazo: 1 ano
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Uma vez que a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo superior a 15 mmHg indicou baixa complacência ventricular e mais eventos cardiovasculares em muitos relatórios anteriores, o presente estudo a utilizou como limite.
Caso contrário, foi avaliada a correlação entre a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo e a distensibilidade do átrio esquerdo.
A curva ROC foi utilizada para estimar o melhor ponto de corte da distensibilidade do átrio esquerdo para predizer a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo superior a 15 mmHg.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: linha de base e 1 ano
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Após a operação, os pacientes receberam monitoramento contínuo de EKG durante a internação na UTI.
Após a transferência para a enfermaria comum, os pacientes recebiam 2 registros de eletrocardiograma por dia e outro eletrocardiograma seria feito se os pacientes sentissem palpitações e batimentos cardíacos irregulares fossem encontrados pela equipe de enfermagem.
O evento de fibrilação atrial (Af) foi definido como batimentos cardíacos irregulares e irregulares, com ausência de onda p e duração superior a 30 segundos.
A relação entre a distensibilidade atrial esquerda e a FA pós-operatória foi analisada.
A curva ROC foi utilizada para avaliar o melhor valor de corte da distensibilidade do átrio esquerdo.
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linha de base e 1 ano
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Número de participantes com insuficiência cardíaca que requerem reinternação durante o período de acompanhamento
Prazo: 1-2 anos
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Após a alta da internação índice de intervenção cirúrgica, será avaliada a insuficiência cardíaca com reinternação.
Insuficiência cardíaca com reinternação foi documentada por pelo menos um dos seguintes: pior tolerância ao exercício e dificuldade respiratória com sintomas classe III ou IV da NYHA, presença de estertores pulmonares ou radiografia de tórax mostrando congestão pulmonar, que precisou de um esquema descongestivo aumentado durante uma permanência hospitalar.
A correlação entre distensibilidade atrial esquerda e insuficiência cardíaca foi analisada.
A curva ROC foi utilizada para estimar o melhor ponto de corte.
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
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- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (OUTRO: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
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