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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01172184
Distensibilité auriculaire gauche pour prédire la pression de remplissage ventriculaire gauche et le pronostic chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le volume LA fournit des informations pronostiques significatives dans la population générale et les patients atteints de maladies cardiaques, y compris l'infarctus aigu du myocarde, la dysfonction ventriculaire gauche, la régurgitation mitrale, la cardiomyopathie et la fibrillation auriculaire. Un grand volume LA, qui représente un dysfonctionnement diastolique chronique, est associé à de mauvais résultats, quelle que soit la fonction systolique. Ainsi, le volume LA fournit une vision à long terme pour savoir si le patient a ou non la maladie de la dysfonction diastolique, quelles que soient les conditions de charge présentes au moment de l'examen, comme l'hémoglobine A1C dans le diabète sucré. Jusqu'à présent, la relation entre le volume LA et la pression de remplissage VG confirmée directement par échocardiographie-cathétérisme simultané est peu abondante. Cette étude a donc évalué la corrélation entre le volume LA et la pression de remplissage du VG chez les patients présentant une insuffisance mitrale (RM) sévère. Au fur et à mesure que la pression LA augmente pour maintenir un remplissage diastolique VG adéquat, l'augmentation de la tension de la paroi auriculaire tend à dilater la cavité et à étirer le myocarde auriculaire. Par conséquent, plus l'extensibilité LA est petite, plus la pression face à LA est grande. L'étude est conçue pour évaluer 1) la relation entre la pression de remplissage VG et la distensibilité LA, et 2) la puissance de la distensibilité auriculaire gauche pour prédire le pronostic, y compris la mortalité opératoire, le taux de fibrillation auriculaire post-opératoire et l'événement d'insuffisance cardiaque tardive chez les patients souffrant d'insuffisance mitrale sévère.
Méthodes Population de l'étude : Entre août 2010 et juillet 2012, cette étude recrutera 100 patients atteints de RM sévère qui recevront un cathétérisme cardiaque pour une évaluation préopératoire. Les critères d'exclusion sont les suivants : 1) présence d'une sténose mitrale, 2) gravité plus que légère du problème valvulaire aortique, 3) toute anomalie du septum auriculaire (par exemple, communication interauriculaire ou anévrisme) et 4) rythme autre que le rythme sinusal. Les IRM sont classées en cartographiant l'expansion du jet dans l'AL dans des vues à 4 et 2 chambres en fin de systole à partir de trois cycles cardiaques distincts. La RM est considérée comme grave lorsque la zone du jet régurgitant occupe plus de 40 % de la zone LA. Le grade de MR est augmenté d'un degré (modéré à sévère) dans les cas de jet MR excentrique sur la base de preuves de zones de jet de flux de couleur réduites en raison de la perte d'élan dans les jets adjacents aux parois de la chambre. Une lésion coronarienne significative est définie comme une sténose de diamètre > 70 % dans au moins une artère coronaire majeure. Le groupe témoin était composé de 50 autres patients présentant une comorbidité, appariés selon l'âge et le sexe, avec des résultats négatifs à la coronarographie, malgré un résultat positif au test de dépistage de la maladie coronarienne (tapis roulant, échographie au thallium, échocardiographie à l'effort ou angioscanner à 64 lames ), et ils sont sélectionnés après avoir confirmé l'absence de preuve de cardiopathie valvulaire par échocardiographie. Tous les patients et témoins donneront leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, et l'étude est approuvée par le comité d'examen institutionnel.
Cathétérisme cardiaque : une angiographie coronarienne sera effectuée pour évaluer l'état hémodynamique et pour tester la maladie coronarienne. La pression de remplissage VG est enregistrée en continu (50 mm/s) par un cathéter pigtail 6-F placé à l'apex du ventricule gauche et est relevée sur 3 à 5 cycles télé-respiratoires si le patient supporte l'apnée. La valeur de la pression de remplissage VG est calculée comme la moyenne d'au moins 3 cycles cardiaques consécutifs. Une pression de remplissage VG > 15 mmHg est considérée comme élevée.
Mesure Doppler tissulaire échocardiographique et myocardique conventionnelle : L'échocardiographie sera réalisée immédiatement après les mesures de la pression de remplissage du VG. La fraction d'éjection VG est calculée à l'aide de la méthode de Simpson pour les images biplan. L'afflux mitral est évalué par échocardiographie Doppler à ondes pulsées à partir de la vue apicale à 4 cavités. À partir du profil d'afflux mitral, la vitesse de l'onde E, la vitesse de l'onde A et le temps de décélération E sont mesurés. L'imagerie Doppler tissulaire à ondes pulsées (TDI) est réalisée à l'aide de filtres de signaux Doppler pulsés spectraux, en ajustant la limite de Nyquist à 15 - 20 cm/s et en utilisant le gain optimal minimum. Dans la vue apicale à 4 cavités, un volume d'échantillon Doppler à ondes pulsées de 3 mm est placé au niveau de l'anneau mitral au-dessus du bord septal. Les résultats du TDI à ondes pulsées sont caractérisés par une onde myocardique systolique (S') et 2 ondes diastoliques : précoce (E') et contraction auriculaire (A'). Le tracé TDI à ondes pulsées est enregistré sur 5 cycles cardiaques à une vitesse de balayage de 100 mm/s et est utilisé pour les calculs hors ligne.
Mesures du volume LA : Toutes les mesures du volume LA seront calculées à partir de vues apicales à 4 et 2 chambres à l'aide de la méthode de la longueur de la zone biplan (15). Les volumes LA sont mesurés en 3 points : 1) immédiatement avant l'ouverture de la valve mitrale (volume VG maximal ou Volmax) ; 2) au début de l'onde P à l'électrocardiographie (volume de contraction pré-auriculaire ou Volp) ; et 3) à la fermeture de la valve mitrale (volume VG minimal ou Volmin). La distensibilité LA a été calculée comme (Volmax - Volmin) / Volmin. La fraction d'éjection LA est calculée comme (Volp - Volmin) / Volp. Chez tous les patients, les volumes LA sont indexés sur la surface corporelle (BSA).
Mesure du volume de régurgitation : La fenêtre apicale est utilisée pour enregistrer les vitesses des ondes pulsées au niveau de la voie d'éjection du VG et de l'anneau mitral et pour mesurer le diamètre de l'anneau mitral. L'intégrale temps-vitesse est évaluée. Les volumes d'éjection systolique de l'anneau mitral et du tractus de sortie VG sont obtenus en multipliant la section transversale par l'intégrale temps-vitesse respective. Le volume de régurgitation MR est calculé comme Volume de régurgitation = (volume d'éjection systolique de l'anneau mitral) - (volume d'éjection systolique du tractus de sortie VG).
Suivi : Tous les patients recevront un remplacement de la valve mitrale plus tard. La prévalence de la mortalité opératoire et de la fibrillation auriculaire post-opératoire sera évaluée. Sinon, le patient recevra un suivi régulier dans notre clinique externe pendant au moins 1 an et tout événement d'insuffisance cardiaque nécessaire à l'hospitalisation sera évalué par entretien téléphonique, examen du dossier ou entretien personnel si nécessaire. Ces événements, y compris la mortalité liée à l'opération, la fibrillation auriculaire post-opératoire et l'hospitalisation post-opératoire pour insuffisance cardiaque, expliqueront le pronostic des patients.
Variabilité interobservateur : Dans les 50 premiers cas inscrits, Volmax, Volmin et Volp seront mesurés par 2 observateurs indépendants. La variabilité inter-observateur est calculée comme la différence entre les valeurs obtenues par les 2 observateurs divisée par la moyenne. La différence interobservateur et la variabilité de Volmax, Volmin et Volp seront évaluées.
Analyse statistique : Le logiciel SPSS (version 12) sera utilisé pour toutes les analyses statistiques. Toutes les variables continues sont présentées sous forme de moyennes ± écart type. L'analyse de la variance et le test post hoc (test F de Scheffe) pour les données non appariées sont utilisés pour évaluer la signification des différences entre les groupes. Une valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative. La comparaison des caractéristiques cliniques est effectuée par analyse du chi carré pour les variables catégorielles. L'analyse bivariée, la corrélation simple et la régression linéaire sont utilisées selon le cas. La courbe de relation entre la distensibilité LA et la pression de remplissage LV est estimée à l'aide du logiciel SPSS. Une analyse de la courbe ROC est également effectuée pour évaluer la sensibilité et la spécificité des seuils des paramètres échocardiographiques lors de la prédiction d'une pression de remplissage VG élevée (> 15 mmHg) et de la présence des événements mentionnés ci-dessus. Si la distensibilité LA est utile pour prédire la pression de remplissage élevée du VG et les événements majeurs, la courbe de Kaplan-Meier sera réalisée pour évaluer le taux sans événement cumulé en fonction du point de coupure de la distensibilité LA estimée par la courbe ROC. Les risques relatifs des paramètres cliniques et échocardiographiques, y compris la distensibilité LA seront évalués par une analyse logistique multivariée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant d'insuffisance mitrale sévère sont admis pour une intervention chirurgicale et sont prêts à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de sténose mitrale
- Sévérité plus que légère du problème valvulaire aortique
- Toute anomalie du septum auriculaire (par exemple, communication interauriculaire ou anévrisme)
- Rythme autre que le rythme sinusal
- Qualité d'image insuffisante
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance mitrale sévère
Les patients souffrant d'insuffisance mitrale sévère sont admis pour un cathétérisme cardiaque préopératoire et sont disposés à participer à cette étude.
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Avant une intervention chirurgicale pour insuffisance mitrale sévère, un cathétérisme cardiaque sera effectué et la pression de remplissage ventriculaire gauche sera évaluée.
Simultanément, une échocardiographie, y compris la distensibilité auriculaire gauche, sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de remplissage ventriculaire gauche supérieure à 15 mmHg mesurée par cathétérisme ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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Étant donné qu'une pression de remplissage ventriculaire gauche supérieure à 15 mmHg indiquait une mauvaise compliance ventriculaire et davantage d'événements cardiovasculaires dans de nombreux rapports antérieurs, l'étude actuelle l'a utilisée comme seuil.
Sinon, la corrélation entre la pression de remplissage ventriculaire gauche et la distensibilité auriculaire gauche a été évaluée.
La courbe ROC a été utilisée pour estimer le meilleur seuil de distensibilité auriculaire gauche pour prédire une pression de remplissage ventriculaire gauche supérieure à 15 mmHg.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: de base et 1 an
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Après l'opération, les patients ont reçu un moniteur ECG continu pendant le séjour aux soins intensifs.
Après le transfert dans le service ordinaire, les patients recevaient 2 enregistrements d'électrocardiogramme par jour et un autre électrocardiogramme était effectué si les patients ressentaient des palpitations et des battements cardiaques irréguliers étaient découverts par le personnel infirmier.
L'événement de fibrillation auriculaire (Af) a été défini comme des battements cardiaques irréguliers irréguliers qui manquaient d'onde p et duraient plus de 30 secondes.
La relation entre la distensibilité auriculaire gauche et la Af postopératoire a été analysée.
La courbe ROC a été utilisée pour évaluer la meilleure valeur seuil de distensibilité auriculaire gauche.
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de base et 1 an
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitant une réhospitalisation pendant la période de suivi
Délai: 1-2 ans
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Après la sortie de l'hospitalisation index de l'intervention chirurgicale, l'insuffisance cardiaque avec réhospitalisation sera évaluée.
L'insuffisance cardiaque avec réhospitalisation a été documentée par au moins l'un des éléments suivants : une tolérance à l'effort plus faible et une détresse respiratoire avec des symptômes de classe III ou IV de la NYHA, la présence de râles pulmonaires ou une radiographie thoracique montrant une congestion pulmonaire, qui a nécessité un traitement décongestionnant accru pendant un séjour à l'hôpital.
La corrélation entre la distensibilité auriculaire gauche et l'insuffisance cardiaque a été analysée.
La courbe ROC a été utilisée pour estimer le meilleur seuil.
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (AUTRE: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
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