- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01172184
Venstre atriel udspilning til at forudsige venstre ventrikelfyldningstryk og prognose hos patienter med alvorlig mitralregurgitation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion LA volumen giver den signifikant prognostiske information i den generelle befolkning og patienter med hjertesygdomme, herunder akut myokardieinfarkt, venstre ventrikel dysfunktion, mitral regurgitation, kardiomyopati og atrieflimren. Stort LA-volumen, som repræsenterer kronisk diastolisk dysfunktion, er forbundet med dårligt resultat, uanset systolisk funktion. Derved giver LA volumen et langsigtet overblik over, hvorvidt patienten har sygdommen diastolisk dysfunktion, uanset hvilke belastningsforhold der er til stede på undersøgelsestidspunktet, som hæmoglobin A1C ved diabetes mellitus. Indtil nu er forholdet mellem LA volumen og LV fyldningstryk bekræftet direkte ved samtidig ekkokardiografi-kateterisering sparsom. Denne undersøgelse vurderede derfor sammenhængen mellem LA-volumen og LV-fyldningstryk hos patienter med alvorlig mitralregurgitation (MR). Efterhånden som LA-trykket stiger for at opretholde tilstrækkelig LV diastolisk fyldning, har øget atriel vægspænding tendens til at udvide kammeret og strække det atrielle myokardium. Derfor, jo mindre LA-strækbarhed, jo mere pres udsættes LA for. Undersøgelsen er designet til at vurdere 1) forholdet mellem LV-fyldningstryk og LA-udspilning, og 2) evnen af venstre atriel udspilning til at forudsige prognosen, herunder operationsdødelighed, frekvensen af post-operation atrieflimren og sen hjertesvigt. hos patienter med svær mitral regurgitation.
Metoder Undersøgelsespopulation: Mellem august 2010 og juli 2012 vil denne undersøgelse inkludere 100 alvorlige MR-patienter, som vil modtage hjertekateterisering til evaluering før operation. Eksklusionskriterier er følgende: 1) tilstedeværelse af mitralstenose, 2) mere end mild sværhedsgrad af aortaklapproblem, 3) enhver abnormitet i atrieflodsvæggen (f.eks. atriefagsdefekt eller aneurisme) og 4) anden rytme end sinusrytme. MR er kategoriseret ved at kortlægge jetudvidelse i LA i 4- og 2-kammervisninger ved endesystole fra tre separate hjertecyklusser. MR anses for at være alvorlig, når opstødende jetområde optager mere end 40 % af LA-området. Graden af MR øges med en grad (moderat til svær) i tilfælde af excentrisk MR-stråle baseret på tegn på reducerede farvestrømsstråleområder på grund af tab af momentum i stråler, der støder op til kammervægge. Signifikant koronar læsion er defineret som diameter stenose > 70 % i mindst én større koronararterie. Kontrolgruppen bestod af 50 andre komorbide sygdoms-, alders- og kønsmatchede patienter med negative resultater af koronar angiografi, på trods af positivt resultat af screeningtest for koronararteriesygdom (løbebånd, Thallium-scanning, stressekkokardiografi eller 64-slides CT-angiografi). ), og de udvælges efter at have bekræftet ingen tegn på hjerteklapsygdom ved ekkokardiografi. Alle patienter og kontroller vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og undersøgelsen godkendes af institutionsbedømmelsesudvalget.
Hjertekateterisering: Koronar angiografi vil blive udført for at evaluere hæmodynamisk tilstand og for at teste for koronararteriesygdom. LV-fyldningstrykket registreres kontinuerligt (50 mm/s) af et 6-F pigtail-kateter placeret i spidsen af venstre ventrikel og tages fra 3 til 5 ende-respiratoriske cyklusser, hvis patienter kan tåle at holde vejret. LV-fyldningstrykværdien beregnes som gennemsnittet af mindst 3 på hinanden følgende hjertecyklusser. Et LV-fyldningstryk > 15 mmHg anses for forhøjet.
Konventionel ekkokardiografi og myokardievævs-dopplermåling: Ekkokardiografi vil blive udført umiddelbart efter LV-fyldningstrykmålinger. LV udstødningsfraktion beregnes ved hjælp af Simpsons metode til biplane billeder. Mitraltilstrømning vurderes ved pulsed-wave Doppler ekkokardiografi fra den apikale 4-kammervisning. Fra mitralindstrømningsprofilen måles E-bølgehastigheden, A-bølgehastigheden og E-decelerationstiden. Pulserende bølgevævs-doppler-billeddannelse (TDI) udføres ved hjælp af spektrale pulserede Doppler-signalfiltre ved at justere Nyquist-grænsen til 15 - 20 cm/s og bruge den minimale optimale forstærkning. I den apikale 4-kammervisning placeres en 3 mm, et pulseret bølgedoppler-prøvevolumen på niveau med mitralannulus over septalgrænsen. Pulserede TDI-resultater er karakteriseret ved en myokardiesystolisk bølge (S') og 2 diastoliske bølger: tidlig (E') og atriel kontraktion (A'). Pulsbølge-TDI-sporingen registreres over 5 hjertecyklusser ved en sweep-hastighed på 100 mm/s og bruges til offline-beregninger.
Målinger af LA-volumen: Alle LA-volumenmålinger vil blive beregnet ud fra apikale 4- og 2-kammervisninger ved hjælp af biplan areal-længde-metoden (15). LA-volumenerne måles på 3 punkter: 1) umiddelbart før mitralklapåbningen (maksimalt LV-volumen eller Volmax); 2) ved indtræden af P-bølgen på elektrokardiografi (præ-atriel kontraktionsvolumen eller Volp); og 3) ved mitralklaplukning (minimalt LV-volumen eller Volmin). LA-distenbarheden blev beregnet som (Volmax - Volmin) / Volmin. LA-udstødningsfraktionen beregnes som (Volp - Volmin) / Volp. Hos alle patienter er LA-volumener indekseret til kropsoverfladeareal (BSA).
Måling af regurgitationsvolumen: Det apikale vindue bruges til at registrere de pulserede bølgehastigheder ved LV-udløbskanalen og ved mitral-annulus og til at måle diameteren af mitral-annulus. Tidshastighedsintegralet vurderes. Slagvolumenet af mitralannulus og LV-udstrømningskanalen opnås ved at multiplicere tværsnitsarealet med det respektive tids-hastighedsintegral. MR regurgitationsvolumenet beregnes som Regurgitationsvolumen = (slagvolumen af mitral annulus) - (slagvolumen af LV udstrømningskanalen).
Opfølgning: Alle patienter vil senere modtage udskiftning af mitralklap. Forekomsten af operationsdødelighed og post-OP atrieflimren vil blive vurderet. Ellers vil patienten modtage regelmæssig opfølgning i vores ambulatorium i mindst 1 år, og enhver hjertesvigt, der er nødvendig for indlæggelse, vil blive vurderet ved telefonsamtale, diagramgennemgang eller personlig besøgssamtale, hvis det er nødvendigt. Disse hændelser, herunder operationsdødelighed, post-OP atrieflimren og post-OP hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, vil forklare patienternes prognose.
Interobservatørvariabilitet: I de første 50 tilmeldte tilfælde vil Volmax, Volmin og Volp blive målt af 2 uafhængige observatører. Interobservatørvariabilitet beregnes som forskellen mellem værdierne opnået af de 2 observatører divideret med middelværdien. Interobservatørforskel og variabilitet af Volmax, Volmin og Volp vil blive vurderet.
Statistisk analyse: SPSS-softwaren (version 12) vil blive brugt til alle statistiske analyser. Alle kontinuerte variable præsenteres som gennemsnit ± standardafvigelse. Variansanalyse og post hoc test (Scheffe F-test) for uparrede data bruges til at evaluere betydningen af forskelle mellem grupper. En p-værdi på < 0,05 anses for statistisk signifikant. Sammenligning af kliniske karakteristika udføres ved chi-kvadratanalyse for kategoriske variable. Bivariat analyse, simpel korrelation og lineær regression anvendes efter behov. Relationskurven mellem LA-udspænding og LV-fyldningstryk estimeres ved hjælp af SPSS-software. ROC-kurveanalyse udføres også for at vurdere følsomheden og specificiteten af afskæringspunkterne for ekkokardiografiske parametre ved forudsigelse af forhøjet LV-fyldningstryk (> 15 mmHg) og tilstedeværelsen af de ovennævnte hændelser. Hvis LA-distenbarhed er nyttig til at forudsige forhøjet LV-fyldningstryk og større hændelser, udføres Kaplan-Meier-kurven for at vurdere den kumulative hændelsesfrie hastighed i henhold til cut-off-punktet for LA-distenibilitet estimeret af ROC-kurven. Fareforholdet mellem kliniske og ekkokardiografiske parametre, herunder LA-distenbarhed, vil blive vurderet ved multivariat logistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær mitralregurgitation indlægges til kirurgisk indgreb og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af mitralstenose
- Mere end mild sværhedsgrad af aortaklapproblem
- Enhver abnormitet i atrial septum (f.eks. atrial septal defekt eller aneurisme)
- Anden rytme end sinusrytme
- Utilstrækkelig billedkvalitet
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alvorlig mitral regurgitation
Patienter med svær mitralregurgitation indlægges til hjertekateterisering før operation og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
|
Inden kirurgisk indgreb for alvorlig mitralregurgitation vil der blive udført hjertekateterisering, og venstre ventrikelfyldningstryk vil blive vurderet.
Samtidig vil der blive udført ekkokardiografi, inklusive venstre atriel udspilning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær fyldningstryk mere end 15 mmHg målt ved venstre ventrikulær kateterisering
Tidsramme: 1 år
|
Da venstre ventrikelfyldningstryk mere end 15 mmHg indikerede dårlig ventrikulær compliance og mere kardiovaskulær hændelse i mange tidligere rapporter, brugte den nuværende undersøgelse det som tærskelværdien.
Ellers blev sammenhængen mellem venstre ventrikelfyldningstryk og venstre atriel udspilning vurderet.
ROC-kurve blev brugt til at estimere det bedste afskæringspunkt for venstre atriel udspilning til at forudsige venstre ventrikelfyldningstryk mere end 15 mmHg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med post-operation atrieflimren
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Efter operationen modtog patienterne kontinuerlig EKG-monitor under intensivopholdet.
Efter overflytning til almindelig afdeling fik patienterne 2 gange EKG-registrering om dagen, og endnu et EKG ville blive foretaget, hvis patienter følte hjertebanken og uregelmæssige hjerteslag blev fundet af plejepersonalet.
Hændelsen af atrieflimren (Af) blev defineret som uregelmæssige uregelmæssige hjerteslag, som var mangel på p-bølge og varede i mere end 30 sekunder.
Forholdet mellem venstre atriel udspilning og postoperativ Af blev analyseret.
ROC-kurve blev brugt til at vurdere den bedste afskæringsværdi for venstre atriel udspilning.
|
baseline og 1 år
|
Antal deltagere med hjertesvigt, der kræver genindlæggelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: 1-2 år
|
Efter udskrivelse fra indeksindlæggelse af kirurgisk indgreb vil hjertesvigt med genindlæggelse blive vurderet.
Hjertesvigt med genindlæggelse blev dokumenteret af mindst et af følgende: værre træningstolerance og åndedrætsbesvær med NYHA klasse III eller IV symptomer, tilstedeværelse af pulmonale smerter eller røntgen af thorax, der viste lungetilstopning, som krævede en øget dekongestiv kur under en indlæggelse på hospitalet.
Korrelationen mellem venstre atriel udspilning og hjertesvigt blev analyseret.
ROC-kurve blev brugt til at estimere det bedste afskæringspunkt.
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Meris A, Amigoni M, Uno H, Thune JJ, Verma A, Kober L, Bourgoun M, McMurray JJ, Velazquez EJ, Maggioni AP, Ghali J, Arnold JM, Zelenkofske S, Pfeffer MA, Solomon SD. Left atrial remodelling in patients with myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both: the VALIANT Echo study. Eur Heart J. 2009 Jan;30(1):56-65. doi: 10.1093/eurheartj/ehn499. Epub 2008 Nov 11.
- Reed D, Abbott RD, Smucker ML, Kaul S. Prediction of outcome after mitral valve replacement in patients with symptomatic chronic mitral regurgitation. The importance of left atrial size. Circulation. 1991 Jul;84(1):23-34. doi: 10.1161/01.cir.84.1.23.
- Chen CG, Thomas JD, Anconina J, Harrigan P, Mueller L, Picard MH, Levine RA, Weyman AE. Impact of impinging wall jet on color Doppler quantification of mitral regurgitation. Circulation. 1991 Aug;84(2):712-20. doi: 10.1161/01.cir.84.2.712.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC99-2314-B-075B-007
- VGHKS99-CT7-06 (ANDET: IRB No. of Kaohsiung Veterans General Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjertekateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAfsluttetKateterrelateret komplikation | TranskønnethedDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Akut iskæmisk slagtilfælde